Hautpflegeprodukte stellen eines der am schnellsten wachsenden Segmente der Kosmetikimporte in die Vereinigten Staaten dar, angetrieben durch die Verbrauchernachfrage nach K-Beauty, J-Beauty, europäischer Luxus-Hautpflege und Spezialformulierungen aus der ganzen Welt. Doch ausländische Hautpflegemarken unterschätzen immer wieder die regulatorischen Unterschiede zwischen dem US-Markt und ihren Heimatmärkten. Die Vereinigten Staaten genehmigen Kosmetikprodukte nicht vorab – es gibt kein Äquivalent zur CPNP-Meldung, die den Marktzugang in der EU gewährt. Stattdessen stützt sich das US-amerikanische Rahmenwerk auf die Registrierung von Einrichtungen und die Produktlistung im Rahmen des MoCRA, die Einhaltung spezifischer Kennzeichnungsanforderungen, die sich von denen aller anderen großen Märkte unterscheiden, und die Einhaltung von Inhaltsstoffeinschränkungen, die sowohl enger als auch weiter gefasst sind als in anderen Gerichtsbarkeiten.
MoCRA-Betriebsregistrierung und Produktlistung für Hautpflege
Jede ausländische Einrichtung, die Hautpflegeprodukte für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellt oder verarbeitet, muss sich gemäß MoCRA bei der FDA registrieren. Die Registrierung muss über das Cosmetics Direct-Portal der FDA erfolgen und erfordert den offiziellen Namen, die Adresse der Einrichtung, einen FDA Establishment Identifier (FEI) und die Benennung eines US-Agenten. Zusätzlich zur Betriebsregistrierung muss die Verantwortliche Person – normalerweise der Markeninhaber oder die juristische Person, deren Name auf dem Produktetikett erscheint – jedes Hautpflegeprodukt bei der FDA auflisten. Die Produktlistung enthält den Produktnamen, die Kategorie, die Zutatenliste und die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person. Produktlistungen müssen innerhalb von 120 Tagen nach der Vermarktung eingereicht und jährlich oder innerhalb von 60 Tagen nach wesentlichen Änderungen aktualisiert werden.
Kennzeichnungsanforderungen, die speziell für den US-Markt gelten
Die US-amerikanischen Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung gemäß 21 CFR Part 701 unterscheiden sich in mehreren wichtigen Punkten von den EU-Anforderungen. Die Inhaltsstoffliste muss in absteigender Reihenfolge der Vorherrschaft unter Verwendung von INCI-Namen (Internationale Nomenklatur kosmetischer Inhaltsstoffe) erscheinen – ähnlich wie in der EU, jedoch mit einigen Unterschieden in den Namenskonventionen für bestimmte Inhaltsstoffe. Inhaltsstoffe, die in Konzentrationen von 1 Prozent oder weniger vorhanden sind, können in beliebiger Reihenfolge nach denen über 1 Prozent aufgeführt werden. Farbzusätze müssen separat aufgeführt werden und können für Produktlinien, die eine Grundformel in mehreren Farbtönen aufweisen, mit der Angabe „kann enthalten“ versehen sein. Der Nettoinhalt muss sowohl in US-amerikanischen als auch in metrischen Einheiten angegeben werden – eine Anforderung, die bei EU-Etiketten, die nur metrische Einheiten verwenden, geändert werden muss.
Die Produktidentitätserklärung auf der Hauptanzeigetafel muss das Produkt genau beschreiben. Warnhinweise sind für Produkte erforderlich, deren Sicherheit nicht ausreichend getestet wurde – gemäß 21 CFR 740.10 muss auf dem Etikett stehen: „Warnung: Die Sicherheit dieses Produkts wurde nicht bestimmt“ – und für bestimmte Produkttypen wie Aerosolsprays, Produkte mit bestimmten Inhaltsstoffen und Produkte zur Verwendung im Augenbereich. Der Name und die Adresse des Herstellers, Verpackers oder Händlers müssen auf dem Etikett erscheinen, und wenn es sich bei dem genannten Unternehmen nicht um den Hersteller handelt, ist ein qualifizierender Satz („hergestellt für“, „vertrieben von“) erforderlich.
Zutatenbeschränkungen für den US-Markt
Die USA und die EU verfolgen grundlegend unterschiedliche Ansätze zur Regulierung kosmetischer Inhaltsstoffe. Die EU arbeitet mit einem Positivlistensystem (Anhänge III bis VI der Verordnung 1223/2009), das festlegt, welche Stoffe als Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter verwendet werden dürfen, sowie einer Negativliste (Anhang II) mit über 1.700 verbotenen Stoffen. Der US-Ansatz ist in einigen Bereichen freizügiger – es gibt keine Positivliste für Konservierungsstoffe und die Liste der ausdrücklich verbotenen Substanzen gemäß 21 CFR Part 700 ist viel kürzer als der Anhang II der EU. Allerdings sind die USA in anderen Bereichen restriktiver – Farbzusätze müssen aus von der FDA zugelassenen und (für bestimmte Farben) Chargen-zertifizierten Quellen stammen, und mehrere Farbstoffe, die häufig in der asiatischen und europäischen Hautpflege verwendet werden, sind in den USA nicht für die Verwendung zugelassen.
Zu den spezifischen Bedenken bezüglich Inhaltsstoffen ausländischer Hautpflegemarken gehören Hydrochinon (das in den USA als OTC-Arzneimittelwirkstoff und nicht als kosmetischer Inhaltsstoff reguliert ist), Retinol und Retinoidderivate (die in den USA kosmetische Inhaltsstoffe sind, es sei denn, es werden Angaben zu Arzneimitteln gemacht), bestimmte Sonnenschutzmittel (die gemäß der Sonnenschutzmonographie als OTC-Arzneimittel und nicht als kosmetische Inhaltsstoffe reguliert sind) und Quecksilberverbindungen, die in Kosmetika gemäß 21 CFR 700.13 verboten sind, außer als Konservierungsmittel im Augenbereich Kosmetika in Konzentrationen von nicht mehr als 65 ppm.
SPF-Produkte sind in den Vereinigten Staaten Medikamente
Einer der folgenreichsten Unterschiede für ausländische Hautpflegemarken besteht darin, dass jedes Produkt mit einem Lichtschutzfaktor in den Vereinigten Staaten als OTC-Arzneimittel und nicht als Kosmetikum reguliert wird. Dazu gehören Feuchtigkeitscremes mit Lichtschutzfaktor, BB-Cremes, CC-Cremes, getönte Sonnenschutzmittel und alle Hautpflegeprodukte, die angeblich vor UV-Strahlung schützen. In der EU sind Sonnenschutzmittel Kosmetika; In den USA handelt es sich um Arzneimittel, die der OTC-Arzneimittelmonographie für Sonnenschutzwirkstoffe (21 CFR Part 352, derzeit von der FDA geprüft) entsprechen müssen, als Arzneimittelbetriebe registriert sein müssen, NDC-Kennzeichnungscodes erhalten müssen und anstelle oder zusätzlich zur Kosmetikkennzeichnung ein Drug Facts-Panel tragen müssen. Eine ausländische Hautpflegemarke, die in der EU eine Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 30 als Kosmetikprodukt verkauft, muss sich in den USA als Arzneimittelunternehmen registrieren lassen und alle geltenden Arzneimittelvorschriften einhalten.
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