Das Foreign Supplier Verification Program (FSVP) besteht aus einer Reihe von Anforderungen, die im Rahmen des FSMA (21 CFR Teil 1, Unterabschnitt L) festgelegt wurden und US-Lebensmittelimporteuren Pflichten zur Compliance-Überprüfung auferlegen, nicht aber ausländischen Herstellern direkt. Die Dokumentation, mit der die FSVP-Verpflichtung eines Importeurs erfüllt wird, stammt jedoch fast vollständig vom ausländischen Hersteller: Aufzeichnungen zur Gefahrenanalyse, Dokumentation des Lebensmittelsicherheitsplans, Auditergebnisse, Nachweise für Lieferantenkontrollen und Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen. Ein ausländischer Lebensmittellieferant, der dieses Material nicht liefern kann, wenn ein US-Importeur es verlangt, verliert entweder die Geschäftsbeziehung oder schafft eine FSVP-Compliance-Lücke, die den Importeur einem regulatorischen Risiko aussetzt. Beides führt zu einem wirtschaftlichen Schaden für den ausländischen Hersteller.
Was FSVP vom US-Importeur verlangt
Der US-Importeur muss für jeden ausländischen Lieferanten jedes von ihm importierten Lebensmittels ein schriftliches FSVP durchführen. Der FSVP muss eine Gefahrenanalyse enthalten, die die bekannten oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gefahren im Zusammenhang mit dem Lebensmittel identifiziert, Aktivitäten zur Lieferantenüberprüfung, die die Gewissheit bieten, dass der ausländische Lieferant das Lebensmittel im Einklang mit den Anforderungen des FD&C Act herstellt, Verfahren zum Ergreifen von Korrekturmaßnahmen, wenn die Überprüfungsaktivitäten ein Problem aufdecken, und eine jährliche Überprüfung des FSVP. Die FDA prüft Importeure auf Einhaltung der FSVP, und ein Importeur, der für einen bestimmten Lieferanten kein vollständiges, aktuelles FSVP vorlegen kann, muss mit Warning Letters und einer möglichen Aussetzung der Importbefugnis rechnen. Importeure, die ihren FSVP-Verpflichtungen nicht nachkommen können, hören auf, Lieferanten zu nutzen, die dies unmöglich machen.
Was eine FSVP-Lückenanalyse für ausländische Hersteller verrät
Eine Lückenanalyse vergleicht die Dokumentation, die ein ausländischer Hersteller derzeit führt, mit dem, was ein FSVP-konformer US-Importeur benötigt. Die häufigsten Lücken sind: kein schriftlicher Lebensmittelsicherheitsplan (entweder ein HACCP-Plan oder ein FSMA-Plan für vorbeugende Kontrollen), keine Gefahrenanalyse in Englisch oder in einem Format, das mit der US-Terminologie übereinstimmt, keine Auditergebnisse Dritter aus einem Programm, das im Rahmen des FSMA-Akkreditierungsschemas der FDA anerkannt ist (wie SQF, BRC, PrimusGFS oder GlobalGAP), keine dokumentierten Korrekturmaßnahmenverfahren oder Korrekturmaßnahmenaufzeichnungen und keine Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen, die einen Produktrückruf oder eine Marktrücknahme auf dem US-Markt unterstützen würden. Betriebe, die über inländische Lebensmittelsicherheitszertifizierungen verfügen – ISO 22000, HACCP oder vom örtlichen Ministerium ausgestellte Genehmigungen – sind oft überrascht, wenn sie feststellen, dass keines dieser Zertifikate automatisch die FSVP-Dokumentationsanforderungen erfüllt.
Wie US-Importeure die Lieferantenüberprüfung durchführen
FSVP ermöglicht vier Arten von Lieferantenverifizierungsaktivitäten: Auditierung vor Ort, Probenahme und Prüfung der Lebensmittel, Überprüfung der relevanten Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen des Lieferanten und Überprüfung des Lebensmittelsicherheitsplans des Lieferanten. Für die meisten gefährlichen Lebensmittelkategorien – rohe verzehrfertige Zutaten, allergenempfindliche Produkte, Produkte mit mikrobiologischem Risiko – ist eine Prüfung vor Ort die Standardeinstellung. Ein Vor-Ort-Audit durch einen qualifizierten FSVP-Auditor ist der Standard, den ein sorgfältiger Importeur bei einem ausländischen Lieferanten anwendet. Wenn ein ausländischer Hersteller noch nie ein Audit im US-FSVP-Stil durchgeführt hat, werden beim ersten Audit in der Regel erhebliche Dokumentationslücken aufgedeckt. Durch die Vorbereitung auf dieses Audit – indem zunächst eine interne Lückenanalyse durchgeführt und die identifizierten Lücken geschlossen werden – hat der Hersteller die Kontrolle über die Compliance-Erzählung, bevor der Importeur eintrifft.
Ausländische Hersteller können jetzt praktische Schritte unternehmen
Der nützlichste erste Schritt ist ein schriftlicher Lebensmittelsicherheitsplan, der eine Gefahrenanalyse, vorbeugende Kontrollen, Überwachungsverfahren, Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen, Überprüfungsaktivitäten und gegebenenfalls ein Lieferkettenprogramm umfasst. In diesem Dokument muss die FSMA-Terminologie nicht wörtlich verwendet werden, es muss jedoch denselben inhaltlichen Bereich abdecken. Der zweite Schritt besteht darin, herauszufinden, welches der von der FDA anerkannten externen Auditsysteme für die Produktkategorie der Einrichtung am besten geeignet ist, und eine akkreditierte Zertifizierungsstelle zu beauftragen. Der dritte Schritt besteht darin, sicherzustellen, dass die Aufzeichnungen in einem Format geführt werden, das mit dem FSVP-Auditor eines US-Importeurs geteilt werden kann – auf Englisch, datiert und von der verantwortlichen Person in der Einrichtung unterzeichnet.
Wie FDABridge ausländischen Lieferanten hilft, sich auf FSVP-Audits vorzubereiten
FDABridge überprüft die bestehende Lebensmittelsicherheitsdokumentation anhand der FSVP-Anforderungen, identifiziert Lücken und unterstützt Hersteller bei der Erstellung des Dokumentationspakets, das US-Importeure benötigen. Unsere Überprüfung umfasst die Angemessenheit der Gefahrenanalyse, die Struktur des Lebensmittelsicherheitsplans, den Audit-Zertifizierungsstatus und die Aufzeichnungspraktiken. Besuchen Sie fdabridge.com/food für unsere Lebensmittel-Compliance-Services oder fdabridge.com/contact, um die Situation Ihrer Einrichtung zu besprechen.
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