FDA-Inspektionen von im Ausland registrierten Einrichtungen: Was Sie erwartet und wie Sie sich vorbereiten können

Die Registrierung bei der FDA ist kein einmaliger Compliance-Vorfall. Bei ausländischen Lebensmittel- und Arzneimittelbetriebe erhält die FDA durch die Registrierung die rechtliche Befugnis, die Einrichtung zu inspizieren – und die FDA übt diese Befugnis aus. Im Rahmen des Food Safety Modernization Act hat die FDA ihr Inspektionsprogramm für ausländische Lebensmittelbetriebe erheblich ausgeweitet und eine risikobasierte Inspektionshäufigkeit eingeführt. Für ausländische Arzneimittelbetriebe unterhält das Center for Drug Evaluation and Research der FDA seit Jahrzehnten ein aktives ausländisches Inspektionsprogramm. Ausländische Hersteller, die ihre FDA-Registrierung als administrativen Papierkram behandeln und sich keine Gedanken über die Einhaltung physischer Anlagen machen, sind oft überrascht, wenn eine FDA-Inspektionsanfrage eintrifft.

Wie FDA-Inspektionen ausländischer Einrichtungen ausgelöst werden

Die FDA löst Inspektionen ausländischer Einrichtungen über verschiedene Mechanismen aus. Die risikobasierte Planung berücksichtigt die hergestellte Lebensmittel- oder Arzneimittelkategorie, das Importvolumen der Anlage in die Vereinigten Staaten, die Inspektionshistorie der Anlage sowie alle unerwünschten Ereignisse, Beschwerden oder Rückrufe im Zusammenhang mit ihren Produkten. Import Alerts und -ablehnungen können die Risikoklassifizierung einer Einrichtung erhöhen und eine Inspektion beschleunigen. Die FDA kann auch Inspektionen durchführen, bevor sie einen Antrag auf ein neues Arzneimittel genehmigt, in dem die Einrichtung als Produktionsstandort aufgeführt ist. In einigen Fällen geben ausländische Regulierungsbehörden Inspektionsinformationen im Rahmen von gegenseitigen Anerkennungsvereinbarungen an die FDA weiter, wodurch die Inspektionshäufigkeit je nach Inhalt der gemeinsam genutzten Berichte entweder reduziert oder erhöht werden kann.

Was FDA-Inspektoren untersuchen

Bei Lebensmittelbetrieben werden bei einer FDA-Inspektion in der Regel der Lebensmittelsicherheitsplan der Einrichtung gemäß der FSMA Preventive Controls-Regel, Produktionsaufzeichnungen, Lieferantenüberprüfungsprogramme, Hygieneverfahren, Mitarbeiterhygienepraktiken und Etikettierungsvorgänge untersucht. In Arzneimittelbetriebe prüfen Inspektoren die aktuelle Einhaltung der Guten Herstellungspraxis gemäß 21 CFR Teile 210 und 211, einschließlich Gerätequalifizierung, Prozessvalidierung, Laborkontrollen, Chargenaufzeichnungen, Untersuchungen außerhalb der Spezifikation und Bearbeitung von Beschwerden. In beiden Fällen überprüfen die Inspektoren die Aufzeichnungen – manchmal ausführlich – und entnehmen möglicherweise Produkt-, Wasser-, Abstrich- oder Rohstoffproben für Labortests.

FDA-Formular 483 und Inspektionsergebnisklassifizierungen

Wenn ein FDA-Inspektor Bedingungen feststellt, die seiner Meinung nach Verstöße gegen geltende Anforderungen darstellen, werden diese Beobachtungen auf einem FDA-Formular 483 aufgezeichnet und am Ende der Inspektion dem Facility Management vorgelegt. Das Formular 483 ist keine endgültige Klage; es ist eine Liste von Beobachtungen. Die Einrichtung hat die Möglichkeit, auf jede Beobachtung mit einem Korrekturmaßnahmenplan zu reagieren. Nach Prüfung der Antwort der Einrichtung und etwaiger zusätzlicher Informationen klassifiziert die FDA das Inspektionsergebnis als „No Action Indicated“ (NAI), „Voluntary Action Indicated“ (VAI) oder „Official Action Indicated“ (OAI). OAI-Klassifizierungen sind schwerwiegend – sie führen in der Regel zu einem Warning Letter, einer Einfuhrwarnung oder bei Arzneimittelbetriebe zur potenziellen Ablehnung anhängiger Arzneimittelanträge, in denen die Einrichtung aufgeführt ist.

Was ausländische Einrichtungen vor einer Inspektion bereithalten sollten

Ausländische Lebensmittel- und Arzneimittelbetriebe können sich auf FDA-Inspektionen vorbereiten, indem sie aktuelle, organisierte Aufzeichnungen ihrer Lebensmittelsicherheitspläne oder GMP-Verfahren, Dokumentation der Lieferantenqualifikation, Reinigungs- und Hygieneprotokolle, Chargen- oder Produktionsaufzeichnungen sowie jegliche frühere behördliche Korrespondenz, einschließlich Formular 483-Antworten und Korrekturmaßnahmenpläne aus inländischen oder ausländischen behördlichen Inspektionen, führen. Die FDA vergleicht die Bedingungen zum Zeitpunkt der Inspektion mit den in den geltenden Vorschriften festgelegten Standards und nicht mit dem, was die Einrichtung bei der Registrierung versprochen hat. Einrichtungen, die ihre Compliance-Dokumentation kontinuierlich pflegen – nicht nur im Vorgriff auf eine bestimmte Inspektion – sind wesentlich besser aufgestellt, wenn ein FDA-Ermittler eintrifft.

Wie FDABridge ausländische Einrichtungen beim Inspektionsprozess unterstützt

FDABridge unterstützt ausländische Lebensmittelbetriebe bei der Registrierungspflege, US-Agentdiensten und der Vorbereitung auf behördliche Interaktionen mit der FDA. Unser US-Agentteam empfängt und leitet alle FDA-Mitteilungen weiter, einschließlich Benachrichtigungen zur Inspektionsplanung. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Food-Services zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/food, um loszulegen.