Ein Matcha-Unternehmen in Uji, Kyoto, stellte ein hochwertiges Matcha-Pulver in Zeremonienqualität her, das es in Japan als traditionellen Tee verkaufte. Als sie in die USA expandierten, schlug ihr amerikanischer Vertriebshändler vor, gesundheitsbezogene Angaben in das Marketing aufzunehmen: „Steigert die Energie auf natürliche Weise“, „Unterstützt die Immunfunktion“, „Reich an Antioxidantien für die Zellgesundheit“.
Das Produkt wurde als Lebensmittel mit Nährwertangaben gekennzeichnet. Die Marketingmaterialien – auf der Website, bei Amazon und bei Regalhändlern – enthielten Struktur-/Funktionsaussagen.
Das Klassifizierungsproblem
Nach US-amerikanischem Recht ist ein Produkt, das Angaben zu Struktur/Funktion macht – Angaben darüber, wie eine Substanz die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflusst – entweder ein Nahrungsergänzungsmittel (wenn es einen Nahrungsbestandteil enthält und zur Einnahme bestimmt ist) oder ein Medikament (wenn die Angaben weiter auf die Behandlung von Krankheiten abzielen). Ein herkömmliches Lebensmittel kann keine Angaben zu Struktur/Funktion machen, ohne eine Neuklassifizierung auszulösen. „Steigert die Energie“ und „unterstützt die Immunfunktion“ sind Struktur-/Funktionsaussagen, die Matcha aus der Lebensmittelkategorie in die Kategorie der Nahrungsergänzungsmittel befördert haben.
Als Nahrungsergänzungsmittel benötigte das Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel-Faktenfeld (keine Nährwertangaben), den erforderlichen Haftungsausschluss („Diese Aussage wurde nicht von der Food and Drug Administration bewertet. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt“), eine Struktur-/Funktionsaussage, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Vermarktung bei der FDA eingereicht wurde, und eine Betriebsregistrierung gemäß den CGMP-Anforderungen von 21 CFR Part 111 für Nahrungsergänzungsmittel.
Was wir getan haben
Das Unternehmen hatte zwei Wege. Sie könnten alle Angaben zu Struktur/Funktion streichen und den Matcha als herkömmliches Lebensmittel verkaufen – wofür lediglich die Standardregistrierung bei Lebensmittelbetrieben und ein Nährwertverzeichnis erforderlich wären. Oder sie könnten die Angaben beibehalten und die Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel einhalten. Sie entschieden sich dafür, Matcha als herkömmliches Lebensmittel in Einzelhandelsgeschäften (keine gesundheitsbezogenen Angaben) und als Nahrungsergänzungsmittel über ihren E-Commerce-Kanal (mit konformen Angaben und Kennzeichnungen) zu verkaufen. Zwei SKUs. Zwei Etiketten. Zwei Regulierungspfade von derselben Einrichtung.
Wenn es sich bei Ihrem Produkt um einen Tee, ein Pulver, einen Extrakt oder ein pflanzliches Produkt handelt und Sie in den USA gesundheitsbezogene Angaben machen möchten, verkaufen Sie mit ziemlicher Sicherheit ein Nahrungsergänzungsmittel und kein Lebensmittel. Die Kennzeichnungs-, Registrierungs- und Compliance-Anforderungen sind unterschiedlich. Machen Sie es richtig, bevor Sie es starten. fdabridge.com/contact.
Vermeiden Sie diesen Fehler in Ihrem Unternehmen
Prüfen Sie Registrierung, Kennzeichnung und Importkette, bevor ein Fehler zu einer kostspieligen Zurückhaltung führt.