Was passiert, wenn ein ausländischer Lebensmittelbetrieb gegen die FSMA-Konformität verstößt?

Mit dem Food Safety Modernization Act wurde eine kontinuierliche Compliance-Verpflichtung für alle ausländischen Lebensmittelbetriebe geschaffen, die sich bei der FDA registrieren. Bei der Registrierung handelt es sich nicht um ein einmal erworbenes und abgelegtes Zertifikat – es muss in jedem geraden Jahr erneuert werden, und der Betrieb der Einrichtung muss jederzeit den FDA-Anforderungen entsprechen. Wenn eine ausländische Einrichtung gegen die Vorschriften verstößt – aufgrund einer abgelaufenen Registrierung, einer fehlgeschlagenen Inspektion, einer Import Alert oder eines dokumentierten Fehlers bei der Gefahrenanalyse – wirken sich die Folgen auf ihre Fähigkeit zum Export in die Vereinigten Staaten und ihre Beziehung zu US-Importeuren aus.

Was führt dazu, dass eine ausländische Einrichtung nicht der FSMA-Konformität unterliegt?

Die häufigste Ursache ist eine abgelaufene Registrierung. FDA-Registrierungen für Lebensmittelbetriebe müssen zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geraden Jahres (2024, 2026, 2028 usw.) erneuert werden. Eine Einrichtung, die das Erneuerungsfenster verpasst, hat nicht einfach nur eine veraltete Registrierung – sie ist rechtlich nicht registriert und allen Lebensmitteln, die sie in die Vereinigten Staaten versendet, kann die Einreise verweigert werden. Inspektionen sind ein zweiter Auslöser. Die FDA ist gemäß FSMA Abschnitt 301 befugt, im Ausland registrierte Einrichtungen zu inspizieren. Wenn eine Inspektion einen erheblichen Verstoß aufdeckt – Verfälschung, falsche Kennzeichnung, Nichteinhaltung eines Lebensmittelsicherheitsplans oder Nichtimplementierung vorbeugender Kontrollen – kann die FDA eine Reihe von Durchsetzungsmaßnahmen einleiten, angefangen bei einem Formular 483 bis hin zu einem Warnschreiben oder einer Import Alert. Ein dritter Auslöser ist der Druck der Importeure. US-Importeure, die im Rahmen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) tätig sind, müssen eine fortlaufende Überprüfung ihrer ausländischen Lieferanten durchführen. Wenn ein Lieferant keine Auditergebnisse, keine Dokumentation des Lebensmittelsicherheitsplans oder Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen vorlegen kann, kann der Importeur den Einkauf aussetzen, um seine eigene FSVP-Konformität zu schützen.

Der Import-Warnmechanismus

Import Alert 99-35 ist das wichtigste Instrument der FDA, um Sendungen aus registrierten Einrichtungen zu blockieren, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die eine Inspektion verweigert haben. Sobald für eine Einrichtung eine Einfuhrwarnung gilt, werden ihre Produkte an der US-Grenze ohne körperliche Untersuchung festgehalten (DWPE). Der Zoll- und Grenzschutz wird jede Sendung zurückhalten und der Importeur muss eine Anhörung beantragen oder den Nachweis von Korrekturmaßnahmen erbringen, bevor eine Charge freigegeben wird. Eine Einfuhrwarnung führt nicht automatisch zur Löschung der Registrierung, führt jedoch zu einem faktischen Stopp der US-Exporte, bis der zugrunde liegende Verstoß behoben ist. Die Entfernung einer Import Alert erfordert die Vorlage von Nachweisen über Korrekturmaßnahmen bei der FDA und umfasst in der Regel eine Folgeinspektion oder ein Audit durch Dritte.

So stellen Sie eine abgelaufene Registrierung wieder her

Wenn die FDA-Registrierung einer Einrichtung abgelaufen ist, weil sie das alle zwei Jahre stattfindende Erneuerungsfenster verpasst hat, besteht der richtige Schritt darin, sich über das FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) erneut zu registrieren. Es handelt sich hierbei um eine Neuregistrierung, nicht um eine Verlängerung. Die Einrichtung erhält eine neue Registrierungsnummer und muss alle US-Importeure oder US-Agentbeziehungen aktualisieren, die auf die vorherige Registrierung verweisen. Die Einrichtung muss außerdem sicherstellen, dass ihr US-Agent – ​​der für alle ausländischen Registranten erforderlich ist – vor Ort ist und über korrekte Kontaktinformationen verfügt, bevor die neue Registrierung eingereicht wird. Der Versuch, Lebensmittel mit abgelaufener Registrierung in die USA zu versenden, stellt einen Rechtsverstoß dar, der unabhängig von dem zugrunde liegenden Lebensmittelsicherheitsproblem ist.

Was ist nach einer Inspektionsbeobachtung oder einem Warning Letter zu tun?

Nach der Ausstellung eines FDA-Formulars 483 – der Liste der Beobachtungen, die ein Prüfer am Ende einer Inspektion schreibt – hat die Einrichtung in der Regel 15 Werktage Zeit, um eine schriftliche Antwort einzureichen. Diese Antwort sollte die Grundursache jeder Beobachtung dokumentieren und die ergriffenen oder geplanten Korrekturmaßnahmen mit unterstützenden Beweisen beschreiben. Wenn die FDA anschließend einen Warning Letter ausstellt, beträgt die Antwortfrist in der Regel 15 Kalendertage und die Antwort muss umfassender sein. Wenn nicht angemessen reagiert wird, kommt es zu einer Eskalation: Weiterleitung an das Büro für Kriminalpolizei der FDA, Import Alerts, einstweilige Verfügungen oder Weiterleitung an das US-Justizministerium. FDABridge unterstützt ausländische Hersteller bei der Vorbereitung von Inspektionsantworten und der Erstellung der Dokumentation, die zum Nachweis der Konformität erforderlich ist.

Vorbeugung ist kostengünstiger als Wiederherstellung

Die Kosten für die Behebung eines FSMA-Compliance-Fehlers – Anwaltskosten, Implementierung von Korrekturmaßnahmen, Audits durch Dritte, Produktrückrufe und verlorene Geschäftsbeziehungen – übersteigen in der Regel die Kosten für die Aufrechterhaltung der Compliance von vornherein bei weitem. Die Grundlagen sind: Führen Sie eine aktive FDA-Registrierung, aktualisieren Sie die Kontaktinformationen Ihres US-Agent, wenn sich diese ändern, halten Sie einen schriftlichen Lebensmittelsicherheitsplan aktuell und zugänglich, führen Sie jährliche interne Audits durch und verfolgen Sie das alle zwei Jahre stattfindende Erneuerungsfenster. FDABridge bietet Registrierungsdienste für Lebensmittelbetriebe, US-Agentdienste und die Überprüfung der Compliance-Dokumentation. Besuchen Sie fdabridge.com/food für Einzelheiten oder fdabridge.com/contact, um Ihre Einrichtung zu besprechen.