FDABridge ist ein in den USA ansässiges Unternehmen zur Einhaltung von FDA-Vorschriften mit Hauptsitz in Miami, Florida – einem der größten internationalen Handels- und Import-Export-Drehkreuze in der westlichen Hemisphäre. Wir existieren aus einem Grund: um es jedem Hersteller überall auf der Welt zu ermöglichen, seine Produkte legal, korrekt und ohne unnötige Verzögerung in die Vereinigten Staaten zu exportieren. Wir kümmern uns um die Registrierung von FDA-Einrichtungen, die Beschaffung von DUNS-Nummern, die Benennung von US-Agent, die Einhaltung der Lebensmittelkennzeichnung, die Registrierung und Produktlistung von MoCRA-Kosmetikbetriebe, die Registrierung von Arzneimittelbetrieben, NDC-Etikettierungscodes und alle anderen behördlichen Unterlagen, die zwischen einem ausländischen Hersteller und dem US-Markt stehen.
Warum Miami für die FDA-Konformität wichtig ist
Miami ist kein Zufall. Es ist das größte Luftfrachtdrehkreuz in Amerika und der wichtigste Einreisehafen für Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaimporte aus Lateinamerika, der Karibik und zunehmend auch aus Asien, dem Nahen Osten und Afrika. Über den Miami International Airport und PortMiami werden mehr von der FDA regulierte Produkte transportiert als an fast jedem anderen Einreisepunkt in den Vereinigten Staaten. Unsere physische Präsenz in diesem Import-Export-Korridor bedeutet, dass wir die betriebliche Realität verstehen, wenn Produkte durch den US-Zoll und die FDA-Prüfung gelangen – nicht aus einem Lehrbuch, sondern aus der täglichen Nähe zum Prozess. Wenn eine Sendung im Hafen festgehalten wird, befinden wir uns nicht in einer anderen Zeitzone und versuchen, E-Mails zu versenden. Wir sind an der Infrastruktur vor Ort, die darüber entscheidet, ob Ihr Produkt das US-Regal erreicht oder zurückgeschickt wird.
Was FDABridge tatsächlich macht
Wir bieten umfassende FDA-Compliance-Dienstleistungen für ausländische Hersteller, die Lebensmittel, Getränke, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, rezeptfreie Medikamente oder medizinische Geräte in die Vereinigten Staaten exportieren möchten. Zu unseren Kerndienstleistungen gehören: FDA Food Facility Registration (FFR) für Hersteller, Verarbeiter, Verpacker und Inhaber von Lebensmitteln. Erfassung und Verifizierung der DUNS-Nummer – die eindeutige Einrichtungskennung, die die FDA jetzt verlangt und aktiv durchsetzt. Benennung eines US-Agenten – jede ausländische Einrichtung, die bei der FDA registriert ist, muss über einen in den USA ansässigen Vertreter verfügen, und wir fungieren als dieser Vertreter für Tausende von Einrichtungen weltweit. MoCRA-Registrierung und Produktlistung von Kosmetikbetrieben – die neue obligatorische FDA-Einreichungspflicht für alle Kosmetikhersteller, die auf dem US-Markt verkaufen. Registrierung von Arzneimittelbetrieben und Erwerb des NDC-Etikettierungscodes für OTC-Arzneimittelhersteller. Überprüfung der Einhaltung von Lebensmitteletiketten – wir überprüfen Zutatenlisten, Nutrition-Facts-Panels, Allergendeklarationen und Angaben zur Nettomenge anhand der FDA-Vorschriften, bevor Ihr Produkt versendet wird. Voranmeldung für jede Sendung, die in die Vereinigten Staaten gelangt.
Teil einer größeren akkreditierten Organisation
FDABridge ist kein eigenständiges Startup. Wir fungieren als internationale Handels-Compliance-Abteilung einer Organisation, die über eine ISO/IEC 17021- und ISO/IEC 17065-Akkreditierung verfügt – das heißt, unsere Mutterorganisation ist qualifiziert, Managementsysteme und Produkte nach internationalen Standards zu zertifizieren. Diese Akkreditierung kann man nicht kaufen oder fälschen. Dies wird durch eine strenge Bewertung durch Dritte und eine fortlaufende Überwachung erreicht. Für unsere Kunden bedeutet dies, dass unser Verständnis von Herstellung, Qualitätssystemen, Lebensmittelsicherheit, Umweltmanagement und Gesundheit am Arbeitsplatz nicht theoretisch ist. Wir haben Erfahrung in der Prüfung von Fabriken, der Überprüfung von Prozessen und der Zertifizierung von Managementsystemen in Dutzenden von Branchen und Ländern. Wenn wir Ihre FDA-Registrierung oder Ihr Lebensmitteletikett überprüfen, wenden wir das gleiche fundierte Wissen an, das in die Zertifizierung einer Fabrik nach ISO 9001 oder ISO 22000 einfließt. Wir kennen jeden EA-Code, jeden NACE-Sektor, jede Branchenklassifizierung – denn unsere Mutterorganisation deckt einen der umfassendsten Akkreditierungsbereiche in der Zertifizierungsbranche ab. Deshalb verstehen wir Ihre Produktkategorie, Ihren Herstellungsprozess und Ihre regulatorischen Risiken besser als ein generisches Beratungsunternehmen.
Lokale Vertreter in Ihrem Land, in Ihrer Sprache
Die FDA-Konformität ist ohne Sprachbarriere schon kompliziert genug. FDABridge unterhält lokale Vertreter und Agenten in den Ländern, in denen unsere Kunden tätig sind. Wenn Sie uns kontaktieren, sprechen Sie mit jemandem in Ihrer Sprache – nicht mit einem Chatbot, nicht mit einem allgemeinen Callcenter, nicht mit einem automatisierten Formular. Wir bieten muttersprachlichen Support in den Bereichen Türkisch, Arabisch, Spanisch, Portugiesisch, Vietnamesisch, Indonesisch, Chinesisch, Hindi, Französisch, Deutsch, Japanisch, Koreanisch, Thailändisch, Urdu, Bengali, Malaiisch, Philippinisch und mehr. Unsere lokalen Vertreter kennen die Exportinfrastruktur Ihres Landes, Ihr Bankensystem, Ihre Versandrouten und die spezifischen Herausforderungen, mit denen Hersteller in Ihrer Region konfrontiert sind, wenn sie versuchen, den US-Markt zu erreichen. Dies ist ein Eins-zu-eins-Service. Sie erhalten einen festen Ansprechpartner, der Ihre Akte, Ihre Produkte und Ihren Zeitplan kennt. Wenn die FDA eine Mitteilung an Ihren US-Agent – das sind wir – sendet, übersetzen wir sie, erläutern sie und reagieren innerhalb von Stunden, nicht Tagen.
Premium-Services zu Preisen, die den Export ermöglichen
Wir haben schon früh eine bewusste Entscheidung getroffen: FDABridge wird kein Premium-Service sein, den sich nur große Konzerne leisten können. Unser Starterpaket für die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben – das den Erwerb einer DUNS-Nummer, die FDA-Registrierung und den US-Agentservice im ersten Jahr umfasst – kostet 449 USD. Unser MoCRA-Kosmetikregistrierungspaket startet zum gleichen Preis. Dabei handelt es sich nicht um abgespeckte Dienste. Sie umfassen alles, was ein Hersteller benötigt, um den US-Export gesetzeskonform zu gestalten. Wir halten unsere Preise niedrig, da es nicht unsere Mission ist, mit jedem Kunden den maximalen Umsatz zu erzielen. Unsere Mission ist es, Herstellern überall den Zugang zum US-Markt zu ermöglichen. Ein Gewürzproduzent in Bangladesch, eine Kosmetikmarke in Istanbul, ein Tiefkühlkosthersteller in Vietnam, ein Süßwarenhersteller in Ghana – sie alle verdienen die gleiche Qualität an regulatorischer Unterstützung, die ein multinationaler Konzern von einem Big-Four-Beratungsunternehmen erhält. Wir liefern es zu einem Bruchteil der Kosten, weil wir Systeme und Prozesse entwickelt haben, die es effizient machen, und weil wir glauben, dass der globale Handel kein Privileg sein sollte, das Unternehmen vorbehalten ist, die sich 50.000 US-Dollar an Beratungsaufträgen leisten können.
Die Mission hinter FDABridge
FDABridge existiert, weil wir glauben, dass regulatorische Hindernisse nicht verhindern sollten, dass gute Produkte die Verbraucher erreichen. In jedem Land gibt es Hersteller, die hervorragende Lebensmittel, wirksame Kosmetika und hochwertige Konsumgüter herstellen. Viele von ihnen können nicht in die Vereinigten Staaten exportieren – nicht weil ihre Produkte unsicher oder minderwertig sind, sondern weil sie nicht wissen, wie sie mit den FDA-Vorschriften umgehen sollen, weil sie sich die herkömmliche Compliance-Beratung nicht leisten können oder weil sie einfach keinen Zugang zu zuverlässigen Informationen in ihrer Sprache haben. Das wollen wir ändern. Wir wollen, dass jeder Hersteller, der ein gutes Produkt herstellt, es auf dem größten Verbrauchermarkt der Welt verkaufen kann. Das ist kein Marketing-Slogan. Das ist der Grund, warum wir dieses Unternehmen gegründet haben, der Grund, warum wir unsere Preise niedrig halten, der Grund, warum wir lokale Agenten beauftragen, anstatt uns nur auf E-Mail-Support zu verlassen, und der Grund, warum wir ans Telefon gehen, wenn Sie anrufen. Wenn Sie ein Hersteller irgendwo auf der Welt sind und in die Vereinigten Staaten exportieren möchten, bringt Sie FDABridge dorthin. Besuchen Sie fdabridge.com, um unsere Dienstleistungen kennenzulernen, oder gehen Sie zu fdabridge.com/contact, um noch heute mit jemandem in Ihrer Sprache zu sprechen.
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