FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben: Die Fragen, die sich Erstregistranten vor der Einreichung stellen

Die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben ist für jeden ausländischen Lebensmittelbetrieb, der Lebensmittel für den US-Verzehr herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, mit wenigen Ausnahmen obligatorisch. Für Hersteller, die dies zum ersten Mal tun, wirft der Prozess praktische Fragen auf, auf die es nicht immer einfach ist, eindeutige Antworten zu finden. Hier sind die Fragen, die wir am häufigsten von Erstregistrierten hören.

Wer muss sich genau anmelden?

Jede Einrichtung außerhalb der Vereinigten Staaten, in der Lebensmittel in den Vereinigten Staaten hergestellt, verarbeitet, verpackt oder zum Verzehr aufbewahrt werden, muss sich registrieren. Dazu gehören Fabriken, Verarbeitungsbetriebe, Abfüllanlagen, Verpackungsanlagen und Lagerhäuser, wenn die Lebensmittel im Lager für den US-Markt bestimmt sind. Von der Steuer ausgenommen sind landwirtschaftliche Betriebe, deren Haupttätigkeit der Anbau von Feldfrüchten und die Viehzucht sind. Auch Restaurants, Einzelhandelsgeschäfte, Fischereifahrzeuge und gemeinnützige Einrichtungen, die Lebensmittel direkt an Verbraucher liefern, sind davon ausgenommen. Aber eine Einrichtung, die rohe Agrarrohstoffe verpackt oder einen Verarbeitungsschritt durchführt – selbst minimale Verarbeitungsschritte wie Sortieren, Sortieren oder Etikettieren – ist kein landwirtschaftlicher Betrieb und muss im Allgemeinen registriert werden.

Läuft die Registrierung ab?

Ja. FDA-Registrierungen für Lebensmittelbetriebe müssen zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geraden Jahres (2024, 2026, 2028 usw.) erneuert werden. Eine Einrichtung, die innerhalb dieses Zeitfensters nicht erneuert wird, gilt als nicht registriert. Es gibt keine Schonfrist. Wenn Sie das Erneuerungsfenster verpassen, müssen Sie sich erneut registrieren, wodurch eine neue FEI-Nummer generiert wird und Sie Ihre US-Importeure über die Änderung informieren müssen. Das Versäumen der Erneuerung ist eine der häufigsten Compliance-Verstöße ausländischer Lebensmittelexporteure und hat unmittelbare Konsequenzen an der US-Grenze.

Was ist ein US-Agent und brauche ich einen?

Ja, für alle ausländischen Lebensmittelbetriebe, die sich registrieren, ist ein US-Agent erforderlich. Der US-Agent ist eine Person oder ein Unternehmen mit einer physischen Adresse in den Vereinigten Staaten, die sich bereit erklärt, im Namen der ausländischen Einrichtung Mitteilungen der FDA zu erhalten. Dazu gehören Inspektionsmitteilungen, Warning Letters und Informationsanfragen. Der US-Agent kann kein P.O. sein. Kasten. Der Name und die Kontaktinformationen des US-Agenten werden im Rahmen der FURLS-Registrierung eingegeben und müssen aktuell gehalten werden. Wenn sich Ihr US-Agent ändert, müssen Sie die Registrierung aktualisieren. FDABridge fungiert als US-Agent für ausländische Lebensmittelbetriebe und pflegt die Kommunikation mit der FDA während des gesamten Registrierungslebenszyklus.

Woher weiß ich, ob meine Registrierung erfolgreich war?

Nach einer erfolgreichen FURLS-Einreichung weist die FDA der Einrichtung eine FEI-Nummer (Food Establishment Identifier) zu. Dies ist die permanente Kennung der FDA für die registrierte Einrichtung. Sie können den Registrierungsstatus mithilfe des Online-Einrichtungssuchtools der FDA überprüfen. Einige Registrierungsdienste von Drittanbietern stellen ihre eigenen „FDA-Registrierungszertifikate“ aus – FDABridge stellt ein Registrierungsbestätigungsdokument aus – aber der rechtlich relevante Registrierungsnachweis ist die von der FDA zugewiesene FEI-Nummer und der aktive Status dieser FEI in der öffentlichen Datenbank der FDA.

Was muss ich vor dem Versand in die USA bereithalten?

Bevor Ihre erste Lebensmittellieferung in einem US-Einreisehafen ankommt, müssen Sie über Folgendes verfügen: eine aktive FDA-Registrierung eines Lebensmittelbetriebs mit einer gültigen FEI-Nummer, einen benannten US-Agent, eine mit Ihrer Einrichtungsadresse verknüpfte DUNS-Nummer, eine Etikettierungsprüfung (um zu bestätigen, dass Ihre Etiketten den FDA-Anforderungen entsprechen, einschließlich Allergendeklarationen, Nutrition-Facts-Panels und Angaben zum Nettogehalt) und eine vorherige Benachrichtigung für jede Sendung (von der FDA erforderlich, bevor Lebensmittel in den USA ankommen). US-Importeure verlangen in der Regel auch einen Nachweis Ihres FSMA-Lebensmittelsicherheitsplans und führen möglicherweise FSVP-Audits durch. FDABridge kann Ihnen bei der Vorbereitung all dieser Elemente vor Ihrem ersten Export helfen.

Was passiert, wenn ich Lebensmittel ohne Registrierung in die USA versende?

Lebensmittel aus einer nicht registrierten ausländischen Einrichtung unterliegen gemäß Abschnitt 801 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act der Verweigerung der Einreise an der US-Grenze. CBP und FDA koordinieren die Überprüfung des Registrierungsstatus an den Einreisehäfen. Eine nicht registrierte Sendung wird zurückgehalten und der Importeur trägt die Kosten für Lagerung, Wiederausfuhr oder Vernichtung. Auch die Beziehung des ausländischen Herstellers zum US-Importeur ist gefährdet – die meisten Handelsverträge erfordern eine aktive FDA-Registrierung als Kaufvoraussetzung. FDABridge übernimmt den gesamten Registrierungsprozess von der Beschaffung der DUNS-Nummer bis zur FEI-Ausstellung. Besuchen Sie fdabridge.com/food-facility-registration für Preis- und Prozessdetails.