FDA-Überprüfung kosmetischer Inhaltsstoffe: Wie das CIR-Gremium die Sicherheit bewertet und was sie für Ihre Produkte bedeutet

Das Cosmetic Ingredient Review (CIR) ist ein unabhängiges, von der Industrie finanziertes Expertengremium, das die Sicherheit von Inhaltsstoffen in Kosmetikprodukten systematisch überprüft und bewertet. Das CIR wurde 1976 unter der Schirmherrschaft des Personal Care Products Council (ehemals Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association) gegründet und arbeitet unabhängig von der Industrie und der FDA, obwohl die FDA als nicht stimmberechtigte Verbindungsperson mitwirkt. Für ausländische Kosmetikmarken, die im Rahmen des MoCRA Unterlagen zur Sicherheitsuntermauerung erstellen, sind CIR-Bewertungen eine der maßgeblichsten und weithin akzeptierten Quellen für Daten zur Sicherheit von Inhaltsstoffen. Wenn Sie verstehen, wie CIR-Bewertungen funktionieren, was sie abdecken und wie Sie sie in Ihrer Sicherheitsdokumentation verwenden, können Sie den Compliance-Prozess erheblich optimieren.

So funktioniert der CIR-Überprüfungsprozess

Das CIR-Expertengremium besteht aus Dermatologen, Toxikologen, Pharmakologen und anderen Wissenschaftlern, die veröffentlichte und unveröffentlichte Sicherheitsdaten zu kosmetischen Inhaltsstoffen prüfen. Der Überprüfungsprozess beginnt mit der Identifizierung eines Inhaltsstoffs oder einer Inhaltsstoffgruppe zur Bewertung, gefolgt von einer umfassenden Literaturrecherche und Datenzusammenstellung. Anschließend wertet das Gremium die Daten für mehrere Endpunkte aus – einschließlich akuter und chronischer Toxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, Karzinogenität, Hautreizung und -sensibilisierung, Phototoxizität sowie Absorption/Penetration – und erstellt einen Abschlussbericht mit einer von mehreren möglichen Schlussfolgerungen: sicher bei Verwendung, sicher mit Qualifikationen (Angabe von Bedingungen wie Konzentrationsgrenzen oder Verwendungsbeschränkungen), unzureichende Daten zur Bestimmung der Sicherheit oder unsicher.

CIR-Berichte werden im International Journal of Toxicology veröffentlicht und sind über die Online-Datenbank des CIR öffentlich verfügbar. Jeder Bericht enthält eine detaillierte Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten, die Analyse und Begründung des Gremiums sowie die endgültige Schlussfolgerung zur Sicherheit. Bis 2026 hat das CIR über 1.200 Inhaltsstoffe (mit mehr als 5.000 einzelnen Inhaltsstoffnamen) überprüft und ist damit eine der umfassendsten Datenbanken zur Inhaltsstoffsicherheit weltweit. Das Gremium überprüft die Inhaltsstoffe ständig neu, sobald neue Daten verfügbar sind, und veraltete Bewertungen werden aktualisiert, um den aktuellen wissenschaftlichen Stand widerzuspiegeln.

CIR-Ergebnisse und MoCRA-Sicherheitsbeweis

Gemäß MoCRA muss die Verantwortliche Person für ein kosmetisches Produkt für jedes Produkt und jeden Inhaltsstoff einen ausreichenden Sicherheitsnachweis vorlegen. „Ausreichende Begründung“ bedeutet Tests, Studien oder andere Nachweise, die von Experten mit wissenschaftlicher Ausbildung als ausreichend angesehen werden, um eine hinreichende Gewissheit darüber zu begründen, dass das Produkt sicher ist. CIR-Bewertungen unterstützen diese Anforderung direkt – ein CIR-Befund, dass ein Inhaltsstoff „sicher bei Verwendung“ oder „sicher mit Einschränkungen“ ist, liefert eine verbindliche Expertenbewertung, die als wichtiger Bestandteil der Sicherheitsbeweisdatei des Inhaltsstoffs dienen kann. Die FDA erkennt CIR-Bewertungen an und hat sich in der Vergangenheit bei der Bewertung der Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe auf CIR-Ergebnisse gestützt.

Eine CIR-Bewertung allein stellt jedoch möglicherweise keinen vollständigen Sicherheitsnachweis für ein Endprodukt dar. Das CIR bewertet einzelne Inhaltsstoffe, nicht fertige Formulierungen – Wechselwirkungen zwischen Inhaltsstoffen, die spezifische verwendete Konzentration, der Produkttyp (Leave-on vs. Rinse-off) und die beabsichtigte Verwendungsgruppe (Erwachsene vs. Kinder, allgemein vs. Augenpartie) wirken sich alle auf das Sicherheitsprofil des Endprodukts aus. Die Feststellung des CIR, dass ein Inhaltsstoff in Konzentrationen von bis zu 5 Prozent sicher ist, begründet nicht die Sicherheit eines Produkts, das den Inhaltsstoff in einer Konzentration von 10 Prozent verwendet, oder eines Produkts, das den Inhaltsstoff mit anderen Wirkstoffen kombiniert, die synergistische Wirkungen haben können.

Inhaltsstoffe, die nicht von CIR überprüft wurden

Nicht alle kosmetischen Inhaltsstoffe wurden vom CIR überprüft. Bei neuartigen Inhaltsstoffen, Inhaltsstoffen, die hauptsächlich auf Märkten außerhalb der USA verwendet werden, und Inhaltsstoffen, die nach dem letzten CIR-Überprüfungszyklus auf den Markt kamen, fehlt möglicherweise eine CIR-Bewertung. Für diese Inhaltsstoffe muss sich die Verantwortliche Person auf andere Quellen von Sicherheitsdaten verlassen – einschließlich toxikologischer Studien, veröffentlichter Literatur, GRAS- oder Lebensmittelzusatzstoff-Sicherheitsbewertungen (wenn derselbe Stoff in Lebensmitteln verwendet wird), Bewertungen internationaler Gremien wie dem EU-Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) und den eigenen Sicherheitstestdaten des Herstellers. Ausländische Marken, die Inhaltsstoffe ohne CIR-Bewertung verwenden, sollten darauf vorbereitet sein, aus diesen alternativen Quellen eine umfangreichere Sicherheitsbeweisdatei zusammenzustellen.

Wie FDABridge die Einhaltung der Sicherheit von Inhaltsstoffen unterstützt

FDABridge bietet MoCRA-Betriebsregistrierungs- und Produktlistungsdienste für ausländische Kosmetikmarken an und stellt so sicher, dass die grundlegenden behördlichen Unterlagen vorhanden sind. Unser Team kann Sie zu den Dokumentationsanforderungen für den Sicherheitsnachweis beraten und Ihnen dabei helfen, zu verstehen, für welche Ihrer Inhaltsstoffe bereits CIR-Bewertungen vorliegen und für welche möglicherweise zusätzliche Sicherheitsdaten erforderlich sind. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um unsere Kosmetikdienstleistungen zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre MoCRA-Compliance-Anforderungen zu besprechen.