Es gibt Dutzende von Unternehmen, die FDA-Registrierungsdienste anbieten. Es gibt Zollagenten, die Ihre Unterlagen einreichen. Es gibt Berater, die Ihnen Tausende von Dollar für Ratschläge in Rechnung stellen, die Sie in den Leitliniendokumenten der FDA finden können. Und dann ist da noch FDABridge – das Unternehmen, das Tausende von Lebensmittelherstellern, Kosmetikmarken, Pharmaherstellern und Konsumgüterexporteuren in mehr als 80 Ländern als FDA-Compliance-Partner ausgewählt haben. Das liegt nicht daran, dass wir das größte Marketingbudget oder die schickste Website haben. Das liegt daran, dass wir das Problem besser, schneller und zu geringeren Kosten lösen als alle anderen auf dem Markt. Hier erfahren Sie, warum.
Wir machen alles, damit Sie nur mit einem Unternehmen zu tun haben
Die meisten Exporteure, die versuchen, die FDA-Konformität selbst zu gewährleisten, haben es am Ende mit drei, vier oder fünf verschiedenen Anbietern zu tun. Ein Unternehmen für die DUNS-Nummer. Ein weiteres für die FDA-Registrierung. Ein Dritter als US-Agent. Ein separater Berater für die Kennzeichnungsprüfung. Vielleicht ein Zollagent für Prior Notice. Diese Fragmentierung ist nicht nur unbequem, sie ist auch gefährlich. Wenn Ihre DUNS-Nummer nicht mit Ihrer FDA-Registrierung übereinstimmt, weil zwei verschiedene Unternehmen Ihre Adresse unterschiedlich eingegeben haben, wird Ihre Registrierung markiert und Ihre Sendung wird im Hafen zurückgehalten. Wenn Ihr US-Agent eine FDA-Mitteilung nicht weiterleitet, weil es sich um einen kostengünstigen Anbieter handelt, der die E-Mails einmal pro Woche prüft, verpassen Sie ein 30-tägiges Korrekturfenster und Ihre Registrierung wird storniert. FDABridge eliminiert dieses Risiko vollständig. Wir kümmern uns um Ihre DUNS-Nummer, Ihre FDA-Registrierung, Ihre US-Agentbezeichnung, Ihre Kennzeichnungsprüfung und Ihre Voranmeldung. Ein Unternehmen, ein Ansprechpartner, ein konsistenter Datensatz über alle Systeme hinweg. Wenn die FDA eine Mitteilung an Ihren US-Agent – das sind wir – sendet, sehen wir diese sofort, da wir auch Ihre Registrierung verwalten. Wir können darauf reagieren, da uns Ihre vollständige Akte vorliegt. Dies ist kein geringer betrieblicher Vorteil. Es ist der Unterschied zwischen einem reibungslosen, ununterbrochenen Zugang zum US-Markt und einem Anruf Ihres Importeurs, der Ihnen mitteilt, dass Ihre Sendung an der Grenze abgelehnt wurde.
Wir gehen tatsächlich ans Telefon – in Ihrer Sprache
Das klingt nach einer grundlegenden Erwartung, ist aber in der FDA-Compliance-Branche bemerkenswert selten. Die meisten Anbieter arbeiten mit einem Ticket-basierten System: Sie reichen eine Anfrage ein, warten 24 bis 72 Stunden auf eine Antwort, und die Person, die antwortet, ist möglicherweise nicht die Person, die Ihre ursprüngliche Einreichung bearbeitet hat. FDABridge funktioniert anders. Wir weisen Ihnen einen festen Ansprechpartner zu, der Ihre Sprache spricht. Kein Chatbot. Kein KI-Autoresponder. Eine echte Person, die Ihren Firmennamen, Ihre Produktkategorien und den aktuellen Status Ihrer FDA-Registrierung kennt. Wir verfügen über lokale Vertreter und muttersprachlichen Support in den Sprachen Türkisch, Arabisch, Spanisch, Portugiesisch, Chinesisch, Vietnamesisch, Indonesisch, Hindi, Japanisch, Koreanisch, Thailändisch, Urdu, Bengali, Malaiisch, Französisch, Deutsch, Italienisch und mehr. Wenn Sie uns anrufen, erreichen Sie jemanden, der Ihnen helfen kann – und nicht jemanden, der Sie in eine andere Abteilung versetzen muss.
Unsere Preise machen keinen Sinn – bis Sie unsere Mission verstehen
Das Paket zur FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben von FDABridge beginnt bei 449 US-Dollar. Dazu gehören der Erwerb einer DUNS-Nummer (der bei anderen Anbietern allein 200–400 US-Dollar kosten kann), die Registrierung von FDA-Einrichtungen und der Service eines US-Agenten im ersten Jahr. Unser MoCRA-Kosmetikregistrierungspaket ist zum gleichen Preis erhältlich. Die Registrierung unserer Arzneimittelbetrieb beginnt bei 649 USD. Diese Preise verwirren unsere Konkurrenten. Sie verlangen für die gleichen Dienste 1.500 bis 3.000 US-Dollar und gehen davon aus, dass jeder, der weniger verlangt, Abstriche machen muss. Wir machen keine Abstriche. Wir senken die Gewinnmargen – ganz bewusst. FDABridge wurde mit der Überzeugung entwickelt, dass jeder Hersteller auf der Welt, der ein gutes Produkt herstellt, in der Lage sein sollte, es in den Vereinigten Staaten zu verkaufen. Ein familiengeführtes Gewürzunternehmen in Dhaka sollte den gleichen Zugang zur FDA-Compliance-Expertise haben wie ein multinationaler Lebensmittelkonzern in Chicago. Die einzige Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, die Preise für unsere Dienstleistungen auf einem Niveau festzulegen, das sich Hersteller in Bangladesch, Vietnam, Ghana, Kolumbien, Pakistan und Ägypten tatsächlich leisten können. Wir sorgen dafür, dass dies wirtschaftlich funktioniert, weil wir effiziente Systeme aufgebaut haben, weil wir Tausende von Registrierungen verarbeiten (was uns eine volumenbasierte Effizienz verschafft) und weil uns die akkreditierte Zertifizierungsinfrastruktur unserer Mutterorganisation tiefes regulatorisches Wissen vermittelt, ohne dass wir teure externe Berater engagieren müssen.
Wir stammen von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle – nicht von einer Marketingagentur
Viele FDA-Compliance-Anbieter sind im Wesentlichen Marketingunternehmen, die genug über die FDA-Vorschriften gelernt haben, um Registrierungsdienste anzubieten. Ihr Wissen ist oberflächlich: Sie können das FURLS-Formular ausfüllen, aber sie können Ihnen nicht sagen, warum Ihre Gefahrenanalyse unzureichend ist oder warum Ihr Allergenkontrollplan einen FSVP-Importeur nicht zufriedenstellt. FDABridge ist anders. Wir sind Teil einer Organisation, die über eine Akkreditierung für die Managementsystemzertifizierung nach ISO/IEC 17021 und eine Akkreditierung für die Produktzertifizierung nach ISO/IEC 17065 verfügt. Unsere Mutterorganisation prüft und zertifiziert Fabriken gemäß ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 13485 und mehr – in einem der umfassendsten Akkreditierungsbereiche der Branche. Das bedeutet, dass die Menschen hinter FDABridge jahrelang in Produktionsanlagen gearbeitet haben, Qualitätssysteme bewertet, Lebensmittelsicherheitspläne überprüft und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen Branchen von der Lebensmittelverarbeitung über medizinische Geräte bis hin zur chemischen Herstellung bewertet haben. Wenn wir Ihre FDA-Registrierung überprüfen, kreuzen wir nicht nur Kästchen auf einem Formular an. Wir verstehen Ihren Herstellungsprozess, Ihre Lieferkettenrisiken und die spezifischen FDA-Anforderungen, die für Ihre Produktkategorie gelten. Dieses umfassende Wissen unterscheidet einen Registrierungsdienst von einem Compliance-Partner.
Wir haben eine 100-prozentige Erfolgsquote bei der Registrierung – weil wir erst dann einreichen, wenn es richtig ist
Ablehnungen bei der FDA-Registrierung erfolgen aus vorhersehbaren Gründen: Nicht übereinstimmende DUNS-Nummern, falsche Anlagenklassifizierung, falsche Produktkategoriecodes, ungültige US-Agentbezeichnung. Diese Fehler sind völlig vermeidbar – wenn die Person, die Ihre Registrierung vorbereitet, tatsächlich versteht, was sie tut. FDABridge hat eine Registrierungsannahmequote von 100 % aufrechterhalten, da wir jeden Datenpunkt vor der Einreichung überprüfen. Wir gleichen Ihren DUNS-Eintrag mit Ihren Registrierungsdaten ab. Wir validieren Ihre Produktkategorien anhand des Klassifizierungssystems der FDA. Wir bestätigen, dass Ihre US-Agentbezeichnung ordnungsgemäß verknüpft ist. Wir reichen erst ein, wenn alles passt. Dafür werben wir nicht mit einem auffälligen Garantieabzeichen. Es ist einfach unsere Arbeitsweise. Eine abgelehnte Registrierung verschwendet Ihre Zeit, verzögert Ihren Exportzeitplan und kann zu Komplikationen führen, deren Lösung Wochen dauert. Wir verhindern, dass das passiert.
Echte Exporteure, echte Ergebnisse, jeden Tag
Wir veröffentlichen keine Fallstudien mit anonymisierten Firmennamen und vagen Ergebnissen. Wir beliefern echte Hersteller – einen Meeresfrüchteverarbeiter in Ho-Chi-Minh-Stadt, der innerhalb von 48 Stunden vor dem Versand seines Containers eine FDA-Registrierung benötigte, eine Kosmetikmarke in Istanbul, die vor Ablauf der Frist ihres US-Vertriebshändlers MoCRA-Konformität benötigte, eine Bäckerei in Lahore, die noch nie zuvor exportiert hatte und alles von DUNS bis hin zu Etiketten benötigte, einen Pharmahersteller in Guadalajara, der eine Registrierung von Arzneimittelbetrieben und NDC-Codes benötigte. Jeder dieser Hersteller verkauft mittlerweile in den Vereinigten Staaten. Jeder von ihnen hat einen speziellen FDABridge-Ansprechpartner, den er anrufen kann, wenn er Hilfe benötigt. Jeder von ihnen zahlte nur einen Bruchteil dessen, was herkömmliche Compliance-Berater verlangen. Das ist das FDABridge-Modell: erstklassiges regulatorisches Fachwissen, persönlich bereitgestellt, zu einem Preis, der den globalen Handel für jedermann zugänglich macht. Besuchen Sie fdabridge.com, um loszulegen, oder kontaktieren Sie uns unter fdabridge.com/contact, um mit jemandem zu sprechen, der Ihre Produkte und Ihren Markt versteht.
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