Ein ausländisches Unternehmen für medizinische Geräte sollte die tatsächliche Aktivität jeder Niederlassung und den FDA-Produktcode jedes Geräts ermitteln, bevor es sich für eine Dienstleistung entscheidet. Für eine Website können eine Registrierung, eine Auflistung und ein US-Agent erforderlich sein, selbst wenn ein Produkt von 510(k) ausgenommen ist; Umgekehrt führen diese Verwaltungsschritte nicht zu einer Freigabe oder Genehmigung des Geräts. Staatliche Gebühren und das professionelle Angebot von FDABridge sind getrennt. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
Klassifizieren Sie das Gerät, bevor Sie einen Weg zur Vorvermarktung wählen
Die FDA-Produktklassifizierung hängt vom Verwendungszweck, der Klassifizierungsverordnung und dem Produktcode ab. Die meisten Typen der Klasse I und einige der Klasse II sind von 510(k) befreit und unterliegen Ausnahmegrenzen. Viele andere Klasse-II-Typen verwenden 510(k), während bestimmte Hochrisikogeräte PMA erfordern. Leiten Sie den Weg nicht allein aus einer breiten Produktbezeichnung oder -klasse ab. Überprüfen Sie den spezifischen FDA-Produktklassifizierungsdatensatz und die Ausnahmegrenzen. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
Passen Sie die Registrierungs-, Listungs- und US-Agentenpflichten an die Website an
Die Aktivitätstabelle der FDA unterscheidet ausländische Hersteller, Vertragshersteller, Vertragssterilisatoren, Exporteure, Umetikettierer, Spezifikationsentwickler und andere Rollen. Viele dieser Websites registrieren sich, listen sie auf und zahlen die Einrichtungsgebühr; Ein reiner Komponentenlieferant oder ein Prüfgerätestandort kann unterschiedlich behandelt werden. Eine registrierungspflichtige ausländische Niederlassung benennt normalerweise einen US-Agenten. Die jährliche Registrierungs- und Listungsprüfung findet vom 1. Oktober bis 31. Dezember statt; Die Erstregistrierung und die Gebührenzahlung unterliegen unterschiedlichen Zeitpunkten, auch vor dem Export einer ausländischen Website. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
Bei der Auflistung handelt es sich nicht um eine Freigabe oder Zulassung durch die FDA
Eine Geräteliste identifiziert das Gerät und den anwendbaren Produktcode und die Aktivität für eine registrierende Einrichtung. Eine erforderliche 510(k)-Freigabe, De-Novo-Autorisierung oder PMA-Genehmigung ist eine separate Produktentscheidung. Laut FDA stellen Registrierungs- und Listungseinträge keine behördliche Freigabe, Genehmigung oder Autorisierung der Einrichtung oder des Geräts dar. Eine fehlende Auflistung oder eine abgelaufene Registrierung kann die rechtmäßige Vermarktung verhindern, das Ausfüllen dieser Angaben ist jedoch keine Garantie für die Einfuhrzulassung. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), De Novo und PMA nach einer Pathway-Überprüfung
Die FDA verwendet eine 510(k)-Einreichung, um ein Gerät mit einem bereits legal vermarkteten Gerät zu vergleichen. Eine positive Entscheidung über die wesentliche Äquivalenz wird als 510(k)-Freigabe bezeichnet. Es handelt sich nicht um eine PMA-Genehmigung. Für die Feststellung, dass sie nicht im Wesentlichen gleichwertig sind (NSE), ist nicht automatisch ein PMA erforderlich. Ein berechtigtes neuartiges Gerät der Klasse I oder II kann De Novo nach einem NSE-Befund oder direkt verwenden, wenn kein geeignetes Vergleichsgerät vorhanden ist. Andere Geräte benötigen möglicherweise PMA oder eine andere Route. Die FDA kann einen De Novo-Antrag ablehnen. Bewerten Sie den Verwendungszweck, die Klassifizierung und die Beweise, bevor Sie eine Route auswählen. Siehe 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
GJ2027 FDA-Regierungsgebühren und Konditionen für Kleinunternehmen
Für das Geschäftsjahr 2027 (1. Oktober 2026 – 30. September 2027) listet die FDA für die meisten gebührenpflichtigen Standorte eine jährliche Registrierungsgebühr von 13.785 US-Dollar auf. Zu den separaten Standardeinreichungsgebühren gehören 28.653 US-Dollar für einen 510(k)-Antrag, 191.020 US-Dollar für einen De-Novo-Antrag und 636.732 US-Dollar für einen PMA. sie gelten nur, wenn diese Vorlage erforderlich ist. Durch von der FDA genehmigte Bestimmungen für Kleinunternehmen können die förderfähigen Einreichungsgebühren gesenkt werden, es gibt jedoch keine gewöhnlich reduzierte jährliche Registrierungsgebühr. Die FDA kann auf die Jahresgebühr, mit Ausnahme der Erstregistrierung, nur verzichten, wenn eine genehmigte Entscheidung für ein Unternehmen vorliegt, dessen Bruttoeinnahmen oder -umsätze einschließlich verbundener Unternehmen nicht mehr als 1 Million US-Dollar betragen, der Nachweis einer vorherigen Zahlung der Registrierungsgebühr vorliegt und die FDA eine finanzielle Notlage akzeptiert. Für aktiv registrierte Unternehmen, die die Befreiung für das Geschäftsjahr 2027 anstreben, sagt die FDA, dass unterstützende Informationen bis zum 1. November 2026 vorliegen müssen. Dabei handelt es sich um staatliche Gebühren, nicht um FDABridge-Preise. Bestätigen Sie vor der Zahlung die aktuellen FDA-Preise und die tatsächliche Rolle. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
Nutzen Sie zunächst die bestehenden Dienste von FDABridge
FDABridge unterstützt Kunden bei der Registrierung von FDA-Geräten, der Geräteauflistung und der Koordinierung von US-Agenten. Fordern Sie ein professionelles Preisangebot für Dienstleistungen an. Die Arbeit hängt von der Einrichtungsrolle und den Gerätedatensätzen ab. Die Klassifizierung und jede Einreichung vor dem Inverkehrbringen bedürfen einer gesonderten Bewertung. Dieser Leitfaden bietet keine Vorbereitung für De-Novo- oder PMA-Einreichungen. Es verspricht keine FDA-Freigabe, Zulassung oder Importzulassung. Fordern Sie vor Beginn der Arbeiten ein Preisangebot an. Bezahlen Sie die anfallenden Regierungsgebühren der FDA separat. https://fdabridge.com/de/medizinprodukte https://fdabridge.com/de/kontaktieren-sie-uns?service=medical-devices