Jedes Jahr am 1. Oktober legt die FDA ihre Nutzergebühren für Medizinprodukte neu fest. Für das US-Haushaltsjahr (fiscal year, FY) 2027, das vom 1. Oktober 2026 bis 30. September 2027 läuft, beträgt die jährliche Gebühr für die Betriebsregistrierung 13.785 $. Für die meisten ausländischen Medizinproduktehersteller ist dies die eine Gebühr, die unabhängig von neuen Produkten jedes Jahr wiederkehrt, und sie muss bezahlt sein, bevor die Registrierung abgeschlossen werden kann. Im Folgenden erfahren Sie, was die Zahlen für das FY 2027 in der Praxis bedeuten.
Die Nutzergebühren für Medizinprodukte im FY 2027 im Überblick
- Jährliche Betriebsregistrierung: 13.785 $. Für diese Gebühr gibt es keinen ermäßigten Satz für kleine Unternehmen.
- 510(k) Premarket Notification: 28.653 $ regulär, 7.163 $ für qualifizierte kleine Unternehmen.
- 513(g)-Anfrage zu Klassifizierungsinformationen: 8.596 $ regulär, 4.298 $ für kleine Unternehmen.
- De-Novo-Klassifizierungsantrag: 191.020 $ regulär, 47.755 $ für kleine Unternehmen.
- PMA, PDP, PMR oder BLA: 636.732 $ regulär, 159.183 $ für kleine Unternehmen.
Die ermäßigten Sätze gelten nur für Unternehmen, die das CDRH über sein Small Business Determination (SBD) Program für das laufende Haushaltsjahr als kleines Unternehmen anerkannt hat. Für eine 510(k), die über einen von der FDA akkreditierten externen Prüfer bei der FDA eingereicht wird, fällt keine Nutzergebühr an.
Wer die Betriebsgebühr zahlen muss
Die meisten Betriebe, die sich bei der FDA registrieren müssen, zahlen auch die jährliche Gebühr. Bei ausländischen Unternehmen sind das typischerweise Hersteller, Spezifikationsentwickler, Lohnhersteller und Sterilisierer, Umetikettierer und Umpacker sowie ausländische Exporteure von Produkten, die anderswo hergestellt wurden. Für manche registrierten Tätigkeiten fällt keine Gebühr an. Prüfen Sie Ihre genaue Tätigkeit daher vor der Zahlung anhand der FDA-Tabelle „Who Must Register, List and Pay the Fee“. Unser Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller erläutert die Tätigkeitsarten ausführlicher.
Die FDA kann bestimmten kleinen Unternehmen, die sich über das SBD-Programm qualifizieren und nachweisen, dass die Zahlung eine finanzielle Härte bedeuten würde, die jährliche Betriebsgebühr erlassen, nicht aber die Gebühr für eine Erstregistrierung. Über den Erlass entscheidet die FDA im Einzelfall. Gehen Sie nicht davon aus, dass er Ihnen gewährt wird.
Das jährliche Registrierungsfenster: 1. Oktober bis 31. Dezember
Medizinproduktebetriebe erneuern ihre Registrierung und überprüfen ihre Produktlistungen jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember. Die Reihenfolge ist entscheidend: Zahlen Sie zuerst die Gebühr für das FY 2027 über das Device Facility User Fee System der FDA, erhalten Sie die Zahlungsidentifikationsnummer und schließen Sie danach die jährliche Registrierung im Unified Registration and Listing System (FURLS) der FDA ab. Die Zahlung allein erneuert keine Registrierung. Eine Registrierung, die nicht bis zum 31. Dezember erneuert wird, kann dazu führen, dass die Produkte des Betriebs als falsch gekennzeichnet (misbranded) gelten, was ein Festhalten an der US-Grenze nach sich ziehen kann.
Anforderungen an US-Agent und Produktlistung
Ein ausländischer Betrieb, der sich registrieren muss, muss außerdem einen US-Agenten benennen, der in den Vereinigten Staaten wohnt oder dort eine Geschäftsniederlassung hat. Die FDA nutzt den US-Agenten, um mit dem Betrieb in Kontakt zu treten und Inspektionen zu planen. Der Agent muss daher erreichbar sein und die Benennung bestätigen. Unser Artikel dazu, warum jeder ausländische Betrieb einen US-Agenten braucht, erklärt die Rolle. Auch die Produktlistungen sollten jedes Jahr überprüft werden: neue Produkte hinzufügen, eingestellte entfernen und die Produktcodes bestätigen.
Registrierung ist keine Freigabe
Gebührenzahlung und Registrierung bedeuten nicht, dass die FDA ein Produkt zugelassen oder freigegeben hat. Viele Produkte der Klasse II benötigen zusätzlich eine 510(k), Produkte mit höherem Risiko einen De-Novo-Antrag oder eine PMA, jeweils mit der oben genannten eigenen Gebühr. Auch die Etiketten müssen den Vorschriften der FDA entsprechen. Unser Leitfaden zu Kennzeichnungssymbolen für Medizinprodukte auf dem US-Markt erklärt, welche Symbole ohne Begleittext verwendet werden dürfen.
Checkliste FY 2027 für ausländische Medizinproduktehersteller
- Bestätigen Sie Ihre registrierte Tätigkeit und ob dafür die Betriebsgebühr anfällt.
- Planen Sie 13.785 $ für die Betriebsgebühr im FY 2027 ein und zahlen Sie sie vor der Registrierung über das Device Facility User Fee System.
- Schließen Sie die jährliche Registrierung und die Überprüfung der Produktlistungen in FURLS zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2026 ab.
- Stellen Sie sicher, dass die Angaben zu Ihrem US-Agenten aktuell sind und der Agent die Benennung angenommen hat.
- Wenn Sie in diesem Jahr eine 510(k), einen De-Novo-Antrag oder eine PMA planen, beantragen Sie zuerst die Anerkennung als kleines Unternehmen. Sie kann diese Gebühren um etwa drei Viertel senken.
FDABridge übernimmt für ausländische Hersteller die Betriebsregistrierung, Produktlistung und Benennung des US-Agenten für Medizinprodukte. Die FDA-Gebühr wird an die FDA gezahlt und ist von der Servicegebühr von FDABridge getrennt.
Quellen
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (Nutzergebühren für Medizinprodukte): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (Betriebsregistrierung und Produktlistung): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807