FDA Import Alert und DWPE: Geltungsbereich und Streichungsantrag

Ein FDA Import Alert kann eine Firma, ein Produkt, ein Land oder Gebiet und bestimmte Produktcodes betreffen. Die Red List kennzeichnet Einfuhren, für die eine Zurückhaltung ohne physische Untersuchung (DWPE) vorgesehen ist; die Green List kann Ausnahmen und die Yellow List eine verstärkte Überwachung kennzeichnen. Maßgeblich ist der konkrete Alert. Nicht jedes Produkt und nicht jede Sendung einer gelisteten Firma wird automatisch gesperrt.

CBP bearbeitet die zollrechtliche Einfuhr; die FDA bewertet das von ihr regulierte Produkt und kann eine Einfuhr zurückhalten. Eine Zurückhaltung ist noch keine endgültige Zurückweisung; Betroffene können im geltenden Verfahren Stellung nehmen. Der monatlich aktualisierte Import Refusal Report der FDA dokumentiert endgültige Zurückweisungen, jedoch nicht dauerhaft jede Zurückhaltung, Freigabe und zollrechtliche Maßnahme.

Ein Antrag auf Aufhebung der DWPE muss den jeweiligen Alert, das Produkt, das Problem und den Umfang der Listung behandeln. Die FDA würdigt die Gesamtheit der Belege. Untersuchung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Sendungsverlauf, Prüfungen oder Audits können je nach Fall relevant sein. Fünf unauffällige Sendungen, Laborprüfungen, eine FDA-Inspektion oder eine feste Bearbeitungsfrist sind keine allgemeinen Voraussetzungen.

FDABridge kann anhand von Alert-Nummer, Produkt, FDA-Mitteilung und verfügbaren Unterlagen eine erste Einordnung und einen schriftlichen Leistungsumfang besprechen. Eine bestätigte Übernahme von Aufhebungsanträgen wird hier nicht angeboten. Freigabe, Streichung, Frist oder Zollabfertigung werden nicht garantiert. Bitte keine Passwörter über das öffentliche Formular senden.

FDA Import Alert FAQs: https://www.fda.gov/industry/import-alerts/industry-faqs-import-alerts

FDA DWPE removal: https://www.fda.gov/industry/import-alerts/removal-dwpe-under-import-alert

FDA Import Refusals: https://www.fda.gov/industry/fda-import-process/import-refusals