FDA-Import Alert: Was es ist, wie Einrichtungen gelistet werden und der Weg zur Entfernung

Der FDA-Import Alert – in Handelskreisen manchmal auch „Rote Liste“ genannt – ist eine der operativ schädlichsten Regulierungsmaßnahmen, die die FDA gegen ausländische Produktionsstätten für Lebensmittel, Kosmetika oder Arzneimittel ergreift. Eine Import Alert ist eine ständige Anweisung an den US-amerikanischen Zoll- und Grenzschutz, jede Sendung aus einer bestimmten Einrichtung (oder jedes Produkt einer bestimmten Art aus einem bestimmten Land) ohne physische Untersuchung zurückzuhalten – automatisch, in jedem Hafen, bei jeder eingehenden Sendung, bis die Warnung offiziell aufgehoben wird. Sobald für eine Anlage eine Import Alert aktiv ist, geben US-Importeure keine Bestellungen mehr auf, bestehende Kunden suchen nach alternativen Lieferanten und die Anlage ist praktisch vom US-Markt ausgeschlossen, solange die Warnung in Kraft bleibt.

Wie eine Einrichtung in eine Import Alert aufgenommen wird

Import Alerts werden von der FDA auf der Grundlage von Compliance-Verstößen herausgegeben, die durch Probenahmen von Sendungen in US-Häfen, Feststellungen bei Anlageninspektionen oder Musteranalysen von Ablehnungsdaten festgestellt werden. Die häufigsten Auslöser: Laborergebnisse, die eine Kontamination bestätigen (Pestizidrückstände oberhalb der Toleranzgrenze, Krankheitserreger in verzehrfertigen Produkten, Schmutz oder illegale Zusatzstoffe), wiederholte Verstöße gegen die Kennzeichnung bei mehreren Lieferungen, Feststellungen bei der Betriebsinspektion, die erhebliche GMP-Verstöße belegen, die Verweigerung der Genehmigung einer FDA-Inspektion und das Versäumnis, eine gültige FDA-Betriebsregistrierung beizubehalten. Die Import Alert 99-33 (Inhaftierung ohne körperliche Untersuchung wegen schädlicher Pestizidrückstände) und die Import Alert 16-120 (DWPE für Produkte aus Einrichtungen, die nicht bei der FDA registriert sind oder die Lebensmittelsicherheitsstandards nicht erfüllen) gehören zu den am häufigsten bei ausländischen Lebensmittelbetrieben angewendeten. Die FDA kann ohne Prior Notice an die Einrichtung eine Import Alert ausstellen. Der Exporteur bemerkt die Warnung normalerweise, wenn eine Sendung in einem US-Hafen zurückgehalten wird, und der Importeur wird benachrichtigt.

Was automatische Festhaltung für Sendungen bedeutet

Detention Without Physical Examination (DWPE) bedeutet, dass CBP jede eingehende Sendung von der aufgeführten Einrichtung in einen Zollraum zieht, ohne den Container zur Probenahme oder Untersuchung zu öffnen. Die FDA muss nicht jede Lieferung erneut prüfen – der vorherige Verstoß, der die Warnung ausgelöst hat, reicht als rechtliche Grundlage für jede neue Sperre aus. Der Importeur kann eine zurückgehaltene Sendung freiwillig zur Untersuchung einreichen – Probenahme und Labortests auf Kosten des Importeurs – und wenn die Sendung erfolgreich ist, kann sie nur für diese bestimmte Charge freigegeben werden. Die Import Alert bleibt für alle nachfolgenden Lieferungen in Kraft. Für festgehaltene Sendungen in US-Häfen fallen Liegegelder und Lagergebühren an. Bei Seetransporten belaufen sich diese Kosten auf Tausende von Dollar pro Tag. Jede Inhaftierung, Verweigerung und Freilassung für jede Einrichtung wird im öffentlich zugänglichen OASIS-Importverfolgungssystem der FDA aufgezeichnet – die Aufzeichnung ist dauerhaft.

Das Petitionsverfahren zur Entfernung der Import Alert

Für die Entfernung einer Import Alert ist die Einreichung eines Antrags auf Inhaftierung ohne körperliche Untersuchung bei der FDA erforderlich, in dem nachgewiesen wird, dass die Verstöße, die die Warnung ausgelöst haben, vollständig behoben wurden und dass ein erneutes Auftreten unter Kontrolle ist. Der erforderliche Inhalt hängt von der Art der Warnung ab. Bei kontaminationsbasierten Warnungen muss die Petition Laborergebnisse aus mehreren konformen Produktionschargen, eine Dokumentation der Grundursachenuntersuchung und Nachweise über die durchgeführten Korrekturmaßnahmen enthalten. Bei inspektionsbasierten Warnungen muss die Petition auf jede Beobachtung des Formulars 483 oder jeden Verstoß gegen das Warnschreiben mit spezifischen Korrekturmaßnahmen und unterstützenden Beweisen eingehen. Bei registrierungsbasierten Warnungen muss die Petition bestätigen, dass das Registrierungsproblem gelöst wurde und die Registrierung aktuell ist. Die FDA prüft Petitionen in ihrem eigenen Tempo – es gibt keine gesetzliche Frist für die Bearbeitung von Petitionen und die Prüfung kann je nach Art des Verstoßes und der Arbeitsbelastung der FDA Monate bis Jahre dauern. Einige Einrichtungen werden auch einer erneuten Inspektion unterzogen, bevor die Entfernung genehmigt wird.

Warum Prävention die einzig praktikable Strategie ist

Selbst nachdem eine Import Alert erfolgreich aufgehoben wurde, verbleibt die mit der Einrichtung verbundene Ablehnungshistorie dauerhaft in der öffentlichen Datenbank der FDA. US-Importeure und Einzelhandelskäufer prüfen im Rahmen der Lieferanten-Due-Diligence die Zulassungsdatenbank der FDA. Eine Einrichtung mit einer früheren Einfuhrwarnungshistorie wird von Käufern auch nach Aufhebung der Warnung einer strengeren Prüfung ausgesetzt – und einige Käufer haben Richtlinien, die jede Einrichtung mit einer vorherigen Ablehnungsaufzeichnung von ihrer Liste der zugelassenen Lieferanten ausschließen. Die Kosten für die Verhinderung einer Import Alert – durch ordnungsgemäße Registrierung, konforme Kennzeichnung, FSMA-konforme Lebensmittelsicherheitsdokumentation und einen zuverlässigen US-Agent – betragen nur einen Bruchteil der kommerziellen Kosten für die Entfernung, selbst in Fällen, in denen die Entfernung letztendlich erfolgreich ist.

Wie FDABridge gefährdete oder bereits gelistete Einrichtungen unterstützt

FDABridge unterstützt Einrichtungen, die mit Einfuhrdefiziten und Import Alerts konfrontiert sind, indem es die Grundlage für Verstöße überprüft, bei der Dokumentation von Korrekturmaßnahmen berät, sich mit dem US-Agent für die FDA-Kommunikation koordiniert und Petitionen vorbereitet. Für Einrichtungen, die noch nicht gemeldet wurden, identifiziert unser Compliance-Review-Service die Lücken, die am wahrscheinlichsten zu einer Inhaftierung führen, bevor sie zu einem Problem werden. Besuchen Sie fdabridge.com/food für unsere Lebensmittelregistrierungs- und Compliance-Dienste oder fdabridge.com/contact, um die Situation Ihrer Einrichtung zu besprechen.