Wie der Zoll- und Grenzschutz der USA mit der FDA zusammenarbeitet, um importierte Produkte zu überprüfen

Wenn ein Container mit FDA-regulierten Produkten in einem US-Hafen ankommt, durchläuft er nicht allein die FDA-Prüfung. Die Zoll- und Grenzschutzbehörde der USA (CBP) und die FDA betreiben ein integriertes Importkontrollsystem, das jede Sendung bewertet, bevor sie in den US-Handel freigegeben werden kann. CBP kontrolliert die physische Grenze – es kontrolliert Behälter, erhebt Zölle und setzt Handelsgesetze durch –, während die FDA die Regulierungsbefugnis über die Sicherheit, Kennzeichnung und Konformität von Lebensmitteln, Medikamenten, medizinischen Geräten, Kosmetika und anderen Produkten in ihrem Zuständigkeitsbereich ausübt. Für ausländische Hersteller ist es wichtig zu verstehen, wie diese beiden Behörden interagieren, um Verzögerungen, Festnahmen und Ablehnungen im Hafen zu vermeiden.

Die automatisierte kommerzielle Umgebung und die FDA-Integration

Alle Importeinträge in die Vereinigten Staaten werden über das Automated Commercial Environment (ACE) eingereicht, das von CBP betriebene elektronische System, das Handelsdaten verarbeitet. Wenn ein Eintrag für ein von der FDA reguliertes Produkt eingereicht wird, leitet ACE die Eintragsinformationen automatisch zur Prüfung an die FDA weiter. Die FDA verwendet diese Daten – kombiniert mit Informationen aus Voranmeldungsanträgen (für Lebensmittel), Aufzeichnungen der Betriebsregistrierung, Importhistorie und Risikobewertungsalgorithmen – um zu bestimmen, ob die Sendung freigegeben, untersucht, beprobt oder zurückgehalten werden sollte. Diese elektronische Integration bedeutet, dass eine Sendung von der FDA gekennzeichnet werden kann, bevor sie physisch im Hafen ankommt, und dass Compliance-Probleme bei der elektronischen Einreichung die Freigabe verhindern können, selbst wenn das Produkt selbst vollkommen konform ist.

Das PREDICT-Risikobewertungssystem der FDA

Die FDA verwendet das Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting (PREDICT)-System, um Importeinträgen Risikobewertungen zuzuweisen. PREDICT bewertet mehrere Faktoren, darunter den Produkttyp, das Herkunftsland, die Compliance-Historie des Herstellers (einschließlich früherer Verstöße, Warnschreiben und Import Alerts), die Compliance-Historie des Importeurs und ob das Produkt in eine Kategorie fällt, die mit bekannten Sicherheitsbedenken verbunden ist. Einträge mit höherem Risiko werden zur körperlichen Untersuchung, Probenentnahme oder Laboranalyse vorgemerkt, während Einträge mit geringerem Risiko ohne Prüfung freigegeben werden können. Der PREDICT-Score eines Herstellers ist nicht statisch – er verbessert sich mit einer sauberen Compliance-Historie und verschlechtert sich mit jedem Verstoß, wodurch ein starker Anreiz für eine konsequente Compliance entsteht.

Körperliche Untersuchung und Probenahme im Hafen

Wenn eine Sendung zur FDA-Prüfung angemeldet wird, kann das Produkt einer Kennzeichnungsprüfung (visuelle Prüfung des Etiketts auf Einhaltung der US-Anforderungen), einer physischen Untersuchung (Prüfung des Zustands, der Verpackung und des Gesamterscheinungsbilds des Produkts) und der Probenentnahme für die Laboranalyse (Prüfung auf Verunreinigungen, Krankheitserreger, nicht deklarierte Inhaltsstoffe oder Wirksamkeit) unterzogen werden. Bei diesem Vorgang wird die Sendung im Hafen oder in einem Zolllager aufbewahrt und der Importeur trägt die Kosten für Lagerung, Standgeld und etwaige für die Prüfung erforderliche Bearbeitung. Die Laboranalyse kann je nach den erforderlichen Tests Tage bis Wochen dauern, und die Sendung bleibt im Status „Zurückgestellt“, bis die FDA eine endgültige Entscheidung über die Zulässigkeit trifft.

Inhaftierung, Verweigerung und das Recht auf eine Anhörung

Wenn die FDA feststellt, dass ein Produkt offenbar gegen den FD&C Act verstößt – verfälscht, falsch gekennzeichnet oder auf andere Weise nicht konform –, gibt die Behörde eine Mitteilung über Maßnahmen der FDA heraus, in der die Verstöße detailliert aufgeführt sind und die Verweigerung der Zulassung vorgeschlagen wird. Der Importeur hat das Recht, Beweise dafür vorzulegen, dass das Produkt nicht gegen die Vorschriften verstößt (sogenannte „Zeugnisse“ oder „Konformitätsnachweise“), und kann eine informelle Anhörung beantragen. Kann die FDA durch die Beweise des Importeurs nicht überzeugt werden, wird dem Produkt die Zulassung offiziell verweigert und es muss innerhalb von 90 Tagen auf Kosten des Importeurs exportiert oder vernichtet werden. Abgelehnte Lieferungen werden in der Importdatenbank der FDA erfasst und tragen zur Compliance-Historie des Herstellers bei, was sich auf die PREDICT-Bewertungen für zukünftige Lieferungen auswirkt.

Die Rolle des Zollagenten

Lizenzierte US-Zollagenten fungieren als Vermittler zwischen dem Importeur und CBP/FDA und kümmern sich um die Einreiseanmeldung, die Einreichung der Voranmeldung (für Lebensmittel), die Dokumentenverwaltung und die Kommunikation mit beiden Behörden. Ein sachkundiger Zollagent, der die FDA-Anforderungen versteht, kann viele häufige Anmeldefehler verhindern – falsche Produktcodes, fehlende Voranmeldung, falsche Herstellerinformationen oder ungenaue Einreisedaten – die unnötige Verzögerungen und Prüfungen verursachen. Ausländische Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre US-Importeure Zollagenten einsetzen, die Erfahrung mit FDA-regulierten Produkten haben, da die Qualität der Einreiseanmeldung einen direkten Einfluss darauf hat, wie reibungslos die Sendung abgefertigt wird.

Wie FDABridge bei der Import-Compliance hilft

FDABridge stellt sicher, dass Ihre FDA-Registrierungen – Registrierung von Lebensmittelbetrieben, Registrierung von Arzneimittelbetrieben oder MoCRA-Kosmetikregistrierung – aktuell und korrekt sind, was die Grundvoraussetzung für eine reibungslose Importabfertigung ist. Produkte aus registrierten Einrichtungen mit sauberer Compliance-Historie erhalten günstigere PREDICT-Bewertungen und müssen im Hafen weniger Verzögerungen hinnehmen. Besuchen Sie fdabridge.com, um unsere Registrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Compliance-Anforderungen zu besprechen.