Zölle und FDA-Konformität: Wie sich die US-Handelspolitik auf ausländische Hersteller auswirkt, die nach Amerika exportieren

Ausländische Hersteller, die in die Vereinigten Staaten exportieren, sind an der Grenze mit zwei parallelen Compliance-Rahmenbedingungen konfrontiert: der Einhaltung der FDA-Vorschriften (Gewährleistung, dass das Produkt die Sicherheits-, Kennzeichnungs- und Registrierungsanforderungen der USA erfüllt) und der Zollkonformität (Gewährleistung, dass das Produkt ordnungsgemäß klassifiziert und bewertet wird und dass die geltenden Zölle bezahlt werden). Diese beiden Rahmenwerke werden von unterschiedlichen Behörden verwaltet – der FDA und dem US-amerikanischen Zoll- und Grenzschutz (CBP), aber sie interagieren am Ort der Einfuhr, und Fehler in einem der beiden Rahmenwerke können dazu führen, dass die Sendung zurückgehalten wird. Für ausländische Hersteller ist das Verständnis beider Rahmenbedingungen für eine genaue Kostenplanung, eine reibungslose Zollabfertigung und die Vermeidung unerwarteter Gebühren oder Verzögerungen von entscheidender Bedeutung.

HTS-Klassifizierung und ihre Auswirkungen auf die FDA

Jedes in die Vereinigten Staaten importierte Produkt muss gemäß dem Harmonized Tariff Schedule (HTS) eingestuft werden, das den geltenden Zollsatz festlegt. Die HTS-Klassifizierung hat auch Auswirkungen auf die FDA – bestimmte HTS-Codes sind für die FDA-Überprüfung gekennzeichnet, und der HTS-Code muss mit dem FDA-Produktcode übereinstimmen, der bei der Betriebsregistrierung und der Einreichung der Voranmeldung verwendet wird. Eine Diskrepanz zwischen der HTS-Klassifizierung (die die Tarifbehandlung bestimmt) und dem FDA-Produktcode (der die behördliche Behandlung bestimmt) kann eine zusätzliche Prüfung durch beide Behörden auslösen. Beispielsweise wird ein Produkt, das für FDA-Zwecke als Kosmetikum eingestuft, aber im Rahmen des HTS als Arzneimittel kodiert ist – oder umgekehrt – in den elektronischen Überprüfungssystemen, die sowohl von CBP als auch von der FDA verwendet werden, Warnmeldungen auslösen.

Zölle gemäß Abschnitt 301 und von der FDA regulierte Produkte

Zölle gemäß Abschnitt 301 – zusätzliche Zölle, die aufgrund handelspolitischer Bestimmungen auf Produkte aus bestimmten Ländern erhoben werden – haben sich auf viele von der FDA regulierte Produkte ausgewirkt, insbesondere auf aus China importierte. Die Zölle gemäß Abschnitt 301 wurden auf Lebensmittelzutaten, pharmazeutische Zwischenprodukte, medizinische Geräte, kosmetische Rohstoffe und Fertigprodukte in mehreren von der FDA regulierten Kategorien angewendet. Diese Zölle gelten zusätzlich zu den normalen MFN-Zöllen (Most Favoured Nation) und können die Anschaffungskosten des Produkts um 7,5 bis 25 Prozent oder mehr erhöhen. Ausländische Hersteller, die aus Ländern exportieren, für die Zölle gemäß Abschnitt 301 gelten, müssen diese zusätzlichen Kosten in ihre Preisgestaltung einbeziehen und sicherstellen, dass ihr Zollagent die geltenden Zölle gemäß Abschnitt 301 korrekt identifiziert und bezahlt, da eine Unterzahlung zu Strafen und Zinsen führen kann.

Freihandelsabkommen und Zollsenkungen

Produkte aus Ländern, mit denen die Vereinigten Staaten Freihandelsabkommen (FTAs) haben – wie USMCA (Abkommen USA-Mexiko-Kanada), CAFTA-DR (Mittelamerika-Dominikanische Republik) und bilaterale Freihandelsabkommen mit Ländern wie Australien, Chile, Kolumbien, Israel, Jordanien, Südkorea, Marokko, Oman, Panama, Peru und Singapur – können für ermäßigte oder null Zollsätze in Frage kommen. Um eine FTA-Präferenzbehandlung in Anspruch nehmen zu können, muss das Produkt den Ursprungsregeln des Abkommens entsprechen. Diese erfordern in der Regel, dass das Produkt im FTA-Partnerland wesentlich verarbeitet wird oder dass ein bestimmter Prozentsatz des Produktwerts aus dem FTA-Partnerland stammt. Die Vorteile des Freihandelsabkommens gelten nur für Zölle – sie wirken sich nicht auf die regulatorischen Anforderungen der FDA aus, die unabhängig vom Ursprungsland des Produkts oder vom Status des Handelsabkommens gelten.

Kennzeichnung des Herkunftslandes

Gemäß 19 CFR Teil 134 muss jeder Artikel ausländischer Herkunft, der in die Vereinigten Staaten importiert wird, an gut sichtbarer Stelle leserlich, unauslöschlich und dauerhaft mit dem englischen Namen des Herkunftslandes gekennzeichnet sein. Diese Anforderung gilt für alle von der FDA regulierten Produkte und wird von CBP durchgesetzt (nicht von der FDA, obwohl eine falsche Kennzeichnung des Herkunftslandes gemäß den FDA-Vorschriften auch eine falsche Kennzeichnung darstellen kann). Bei Produkten, die vor dem Export in die USA in einem Drittland einer wesentlichen Umwandlung unterzogen werden, ist das Ursprungsland das Land, in dem die letzte wesentliche Umwandlung stattgefunden hat – nicht das Land, aus dem die Rohstoffe stammen. Eine falsche Kennzeichnung oder das Weglassen des Herkunftslandes kann zu CBP-Strafen, Kennzeichnungszöllen (10 Prozent des Produktwerts) und Produktbeschlagnahme führen.

Antidumping- und Ausgleichszölle

Bestimmte von der FDA regulierte Produkte – insbesondere Grundnahrungsmittelzutaten, pharmazeutische Inhaltsstoffe und chemische Zwischenprodukte – können Antidumpingzöllen (AD) oder Ausgleichszöllen (CVD) unterliegen, wenn die US International Trade Commission festgestellt hat, dass die Produkte in den USA zu einem geringeren als dem beizulegenden Zeitwert verkauft werden oder im Exportland staatliche Subventionen erhalten. Durch AD/CVD-Anordnungen können auf bestimmte Produkte aus bestimmten Ländern erhebliche zusätzliche Zölle erhoben werden, die manchmal 100 Prozent des Produktwerts übersteigen. Ausländische Hersteller müssen vor dem Versand in die USA prüfen, ob ihre Produkte AD/CVD-Anordnungen unterliegen, da die Zölle zum Zeitpunkt der Einreise festgesetzt werden und eine Nichtzahlung zur Beschlagnahme der Sendung führen kann.

Wie FDABridge bei der Compliance-Planung hilft

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