Kennzeichnung des Herkunftslandes für FDA-regulierte Produkte: Was ausländische Hersteller auf jeder Verpackung kennzeichnen müssen

Die Herkunftslandkennzeichnung ist konzeptionell eine der einfachsten gesetzlichen Anforderungen – kennzeichnen Sie die Verpackung mit dem Land, in dem das Produkt hergestellt wurde – und wird in der Praxis am häufigsten verletzt. Gemäß 19 CFR Teil 134 muss jeder Artikel ausländischen Ursprungs, der in die Vereinigten Staaten importiert wird, an einer gut sichtbaren Stelle mit dem englischen Namen des Herkunftslandes gekennzeichnet werden, und zwar auf eine Weise, die lesbar, unauslöschlich und dauerhaft ist, soweit es die Art des Artikels zulässt. Diese Anforderung wird von der US-amerikanischen Zoll- und Grenzschutzbehörde (CBP) und nicht von der FDA durchgesetzt, gilt jedoch für alle von der FDA regulierten Produkte – Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika und medizinische Geräte – und Verstöße führen zu Kennzeichnungspflichten, Strafen und einer möglichen Produktbeschlagnahme.

Grundlegende Markierungsanforderungen

Das Herkunftsland muss in englischer Sprache auf dem Artikel selbst (nicht nur auf dem Versandbehälter) angegeben sein, und zwar an einer Stelle, an der ein Endkäufer in den Vereinigten Staaten es zum Zeitpunkt des Kaufs sehen kann. Die Kennzeichnung muss lesbar sein – groß genug, um unter normalen Bedingungen lesbar zu sein – und dauerhaft oder mindestens so langlebig sein wie das Produkt selbst. Bei den meisten Verbraucherprodukten bedeutet dies, dass „Produkt aus [Land]“ oder „Hergestellt in [Land]“ an einer für den Verbraucher vor dem Kauf sichtbaren Stelle auf die Einzelhandelsverpackung gedruckt wird. Der Ländername muss der vollständige englische Name sein – Abkürzungen, Ländercodes (ISO-Codes wie „CN“ oder „DE“) und nicht-englische Ländernamen sind nicht zulässig. „Made in China“, nicht „Made in CN“. „Produkt aus Deutschland“, nicht „Hergestellt in Deutschland“.

Wesentliche Transformation und Bestimmung des Herkunftslandes

Wenn ein Produkt Materialien oder Komponenten aus mehreren Ländern enthält, ist das Ursprungsland das Land, in dem die letzte wesentliche Umwandlung stattgefunden hat – der Verarbeitungsschritt, der den Artikel in einen neuen und anderen Handelsartikel mit einem anderen Namen, Charakter oder Verwendungszweck als seine Bestandteile verwandelt hat. Bei Lebensmitteln bedeutet dies das Land, in dem die Lebensmittel hergestellt, verarbeitet oder in ihre endgültige Form für den Einzelhandelsverkauf verpackt wurden – nicht das Land, in dem die Rohstoffe angebaut wurden. Bei Arzneimitteln ist das Herkunftsland typischerweise das Land, in dem die fertige Darreichungsform hergestellt wurde. Bei Kosmetika ist es das Land, in dem das Produkt formuliert und abgefüllt wurde. Das bloße Verpacken, Umverpacken, Etikettieren oder geringfügige Bearbeiten (z. B. Schneiden, Mahlen oder Mischen ohne Umwandlung) stellt keine wesentliche Umwandlung dar.

FDA-spezifische Anforderungen an das Herkunftsland

Zusätzlich zu den CBP-Kennzeichnungsanforderungen gemäß 19 CFR Part 134 schreiben die FDA-Vorschriften für bestimmte Produktkategorien eigene Anforderungen an das Herkunftsland vor. Bei Lebensmitteln schreiben die Lebensmittelkennzeichnungsvorschriften der FDA vor, dass das Herkunftsland auf dem Etikett aller importierten Lebensmittel angegeben werden muss. Für Arzneimittel erfordern 21 CFR 201.1 und verwandte Vorschriften die Angabe des Standorts des Herstellers. Für Kosmetika verlangt 21 CFR 701.12 den Namen und den Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Händlers – und wenn das Produkt außerhalb der USA hergestellt wird, muss das Ursprungsland angegeben werden. Diese FDA-Anforderungen ergänzen die CBP-Kennzeichnungsanforderungen – die Einhaltung der einen erfüllt nicht automatisch die anderen und die spezifischen Anforderungen an Platzierung, Format und Wortlaut können unterschiedlich sein.

Häufige Markierungsverstöße

Zu den häufigsten Verstößen gegen die Herkunftslandkennzeichnung bei von der FDA regulierten Importen gehören das vollständige Weglassen der Länderkennzeichnung (besonders häufig auf der Innenverpackung, wenn der äußere Versandkarton gekennzeichnet ist, die Verkaufseinheit jedoch nicht), die Kennzeichnung an einer unauffälligen Stelle (z. B. auf der Unterseite der Verpackung in kleiner Schrift, die schwer lesbar ist), die Verwendung des falschen Ländernamens (mit Angabe des Landes des Exporteurs oder der Handelsgesellschaft anstelle des Landes, in dem das Produkt hergestellt wurde), die Kennzeichnung in einer nicht englischen Sprache und die Verwendung ablösbarer Etiketten, die abfallen während der Handhabung oder Anzeige. CBP nimmt Kennzeichnungsverstöße ernst – das Standardmittel ist eine 10-prozentige Ad-Valorem-Kennzeichnungspflicht für nicht ordnungsgemäß gekennzeichnete Artikel. Wiederholte Verstöße können zu Strafen, Nachlieferungsanordnungen und einer verstärkten Prüfung zukünftiger Lieferungen führen.

Produkte aus mehreren Ländern

Besondere Herausforderungen stellen Produkte dar, die eine umfangreiche Verarbeitung in mehreren Ländern erfordern. Ein Meeresfrüchteprodukt, das in internationalen Gewässern gefangen, in einem Land verarbeitet und in einem anderen verpackt wird, muss mit dem Land gekennzeichnet sein, in dem die letzte wesentliche Verarbeitung stattgefunden hat. Bei einem Kosmetikum, das in Frankreich unter Verwendung italienischer Rohstoffe formuliert und in Polen abgefüllt wird, muss das Herkunftsland anhand des Ortes identifiziert werden, in dem die wesentliche Umwandlung (typischerweise der Formulierungs- und Abfüllschritt) stattgefunden hat. Wenn Produkte aus Komponenten unterschiedlicher Herkunft zusammengesetzt oder gemischt werden, erfordert die Bestimmung, welches Land die letzte wesentliche Transformation durchgeführt hat, eine Analyse der spezifischen Verarbeitungsschritte und ihrer Bedeutung für die Herstellung des Endprodukts.

Wie FDABridge bei der Kennzeichnungskonformität hilft

FDABridge bietet Dienstleistungen zur Überprüfung der Kennzeichnungskonformität für ausländische Hersteller an, die Lebensmittel, Kosmetika und Medikamente in die Vereinigten Staaten exportieren. Unsere Überprüfung umfasst die Bewertung der Herkunftslandkennzeichnung anhand der CBP- und FDA-Anforderungen, um sicherzustellen, dass Ihre Produktverpackung den Standards beider Behörden entspricht, bevor das Produkt einen US-Hafen erreicht. Besuchen Sie fdabridge.com, um sich unsere Dienstleistungen anzusehen, oder fdabridge.com/contact, um eine Etikettenbewertung anzufordern.