Konserven sind eine der am stärksten regulierten Lebensmittelkategorien, die in die Vereinigten Staaten eingeführt werden. Jeder ausländische Hersteller, der thermisch verarbeitete säurearme Konserven (LACF) oder angesäuerte Lebensmittel in hermetisch verschlossenen Behältern herstellt, muss eine Reihe von FDA-Anträgen einreichen, die weit über die Standardregistrierung von Lebensmittelbetrieben hinausgehen. Diese Einreichungen – Food Canning Establishment (FCE)-Registrierung und Scheduled Process Identifier (SID)-Einreichungen – sind gemäß 21 CFR Teile 108, 113 und 114 obligatorisch, und ohne sie darf kein thermisch verarbeitetes Dosenprodukt in den USA vertrieben werden. Die Folgen einer Nichteinhaltung sind unmittelbar: Lieferungen werden im Hafen festgehalten, und die Anlage wird möglicherweise in eine Import Alert versetzt, die alle zukünftigen Exporte in die Vereinigten Staaten blockiert.
FCE-Registrierung unter 21 CFR 108.25
Jeder gewerbliche Verarbeiter von thermisch verarbeiteten säurearmen Konserven oder angesäuerten Lebensmitteln muss sich bei der FDA als Lebensmittelkonservenbetrieb registrieren lassen. Die FCE-Registrierung erfolgt separat und zusätzlich zur standardmäßigen FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben, die gemäß dem Bioterrorism Act erforderlich ist. Durch die FCE-Registrierung wird der Einrichtung eine eindeutige FCE-Nummer zugewiesen, die zur Verfolgung aller mit dieser Einrichtung verbundenen geplanten Prozessanmeldungen verwendet wird. Die Registrierung wird über das LACF-Onlinesystem der FDA eingereicht und muss den Namen der Einrichtung, die Adresse, die Art der verarbeiteten Produkte und die verwendeten Methoden der thermischen Verarbeitung enthalten. Die FCE-Registrierung muss immer dann aktualisiert werden, wenn Änderungen an den Verarbeitungsvorgängen, der Ausrüstung oder den Produktlinien der Einrichtung vorgenommen werden.
Geplante Prozessanmeldungen gemäß 21 CFR 108.35
Für jedes in der Anlage verarbeitete Produkt muss der Hersteller einen geplanten Prozess bei der FDA einreichen. Der geplante Prozess ist die spezifische Wärmebehandlung – Zeit, Temperatur und andere kritische Faktoren –, die das Produkt erhält, um kommerzielle Sterilität (für LACF) oder eine ausreichende Ansäuerung (für angesäuerte Lebensmittel) zu erreichen. Jede Einreichung im Rahmen eines geplanten Prozesses erhält einen eindeutigen Submission Identifier (SID). Für jede Kombination aus Produktformulierung, Behältergröße, Behältertyp und Verarbeitungsmethode ist eine separate SID erforderlich. Das bedeutet, dass eine Einrichtung, die dieselbe Tomatensauce in drei verschiedenen Dosengrößen abfüllt, drei separate SIDs einreichen muss.
Der geplante Prozess muss von einer zuständigen Verarbeitungsbehörde festgelegt werden – einer Person oder Organisation mit Fachkenntnissen in den Bereichen thermische Verarbeitung, Ansäuerung und Behälterverschlusstechnologie. Die verarbeitende Behörde bewertet die Eigenschaften des Produkts (pH-Wert, Wasseraktivität, Konsistenz, Füllgewicht, Luftraum) und bestimmt den minimalen thermischen Prozess, der erforderlich ist, um kommerzielle Sterilität zu erreichen. Für LACF bedeutet dies typischerweise einen thermischen Prozess, der ausreicht, um Clostridium botulinum-Sporen zu zerstören – den hitzebeständigsten Krankheitserreger, den es gibt. Bei angesäuerten Lebensmitteln muss der Prozess einen Gleichgewichts-pH-Wert von 4,6 oder weniger erreichen und aufrechterhalten, um das Wachstum von C. botulinum zu verhindern.
Säurearme Konserven gemäß 21 CFR Part 113
Als Lebensmittelkonserven mit niedrigem Säuregehalt gelten alle Lebensmittel (außer alkoholischen Getränken), deren fertiger Gleichgewichts-pH-Wert größer als 4,6 und eine Wasseraktivität größer als 0,85 ist, die in einem hermetisch verschlossenen Behälter verpackt sind und entweder vor oder nach der hermetischen Versiegelung einem thermischen Prozess unterzogen werden. Dazu gehören Gemüsekonserven, Suppen, Eintöpfe, Fleisch, Geflügel, Meeresfrüchte, Soßen, Bratensoßen und viele Fertiggerichte. Gemäß 21 CFR Teil 113 müssen LACF-Verarbeiter detaillierte Aufzeichnungen über jede Verarbeitungscharge führen, einschließlich Retortentemperatur und -zeit, Anfangstemperatur, Inspektionen des Behälterverschlusses und etwaiger Abweichungen vom geplanten Prozess. Die Ausrüstung muss kalibriert und gewartet werden, und die Bediener müssen geschult werden – typischerweise durch einen von der FDA anerkannten Kurs der Better Process Control School (BPCS).
Gesäuerte Lebensmittel gemäß 21 CFR Part 114
Gesäuerte Lebensmittel sind Lebensmittel mit niedrigem Säuregehalt, denen Säure oder saure Lebensmittel zugesetzt werden, um einen endgültigen Gleichgewichts-pH-Wert von 4,6 oder weniger zu erreichen. Häufige Beispiele sind eingelegtes Gemüse, Salsas, scharfe Soßen, Relishes und bestimmte Gewürze. 21 CFR Teil 114 erfordert die gleiche FCE-Registrierung und SID-Einreichung wie LACF-Produkte sowie spezifische Anforderungen zur pH-Überwachung. Der entscheidende Kontrollpunkt für angesäuerte Lebensmittel ist das Erreichen und Aufrechterhalten des Ziel-pH-Werts – wenn der pH-Wert über 4,6 steigt, ist das Produkt potenziell gefährlich und muss als säurearmes Lebensmittel mit einem vollständigen thermischen Prozess behandelt werden. Ansäuernde Lebensmittelverarbeiter müssen den pH-Wert jeder Charge messen und aufzeichnen, und der Gleichgewichts-pH-Wert muss innerhalb der im geplanten Prozess festgelegten Zeit erreicht werden.
Anforderungen an die Integrität und den Verschluss von Behältern
Sowohl die LACF-Vorschriften als auch die Vorschriften für angesäuerte Lebensmittel erfordern eine strenge Bewertung des Behälterverschlusses. Bei Metalldosen bedeutet dies, dass während der Produktion in regelmäßigen Abständen Doppelnaht-Abreißprüfungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Nahtabmessungen (Überlappung, Körperhaken, Deckelhaken, Dichtheit und Senkungstiefe) den Spezifikationen entsprechen. Bei Glasbehältern müssen Verschlussdrehmoment- und Vakuummessungen aufgezeichnet werden. Bei flexiblen und halbstarren Behältern (Beutel, Schalen) müssen Prüfungen der Siegelintegrität – wie Bersttests, Farbeindringtests oder Sichtprüfungen – durchgeführt und dokumentiert werden. Eine fehlerhafte Versiegelung macht die hermetische Versiegelung unwirksam und birgt das Risiko einer Kontamination nach dem Prozess, die zu Botulismus oder anderen schweren lebensmittelbedingten Erkrankungen führen kann.
Wie FDABridge die Einhaltung der Vorschriften für Lebensmittelkonserven handhabt
FDABridge verwaltet die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben und FCE/SID-Einreichungen für ausländische Hersteller von Konserven. Unser Team kann sich mit Ihrer Verarbeitungsbehörde abstimmen, um sicherzustellen, dass alle geplanten Prozessdaten ordnungsgemäß formatiert und an das LACF-System der FDA übermittelt werden, und wir wickeln die gesamte Registrierungssequenz – DUNS-Nummer, Registrierung der Lebensmittelbetrieb, FCE-Registrierung und SID-Einreichungen – als einen einzigen integrierten Prozess ab. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um unsere Lebensmittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Compliance-Anforderungen für Konserven zu besprechen.
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