Die Arzneimittelkennzeichnung in den Vereinigten Staaten folgt verschreibungspflichtigen Formaten, die sich grundlegend unterscheiden, je nachdem, ob es sich bei dem Produkt um ein rezeptfreies oder ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt. Die Kennzeichnung von OTC-Arzneimitteln basiert auf dem Drug Facts Panel – einem standardisierten, verbraucherorientierten Format, das Patienten dabei helfen soll, fundierte Entscheidungen zur Selbstmedikation zu treffen. Die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel basiert auf dem Physician Labeling Rule (PLR)-Format – auch bekannt als „Highlights of Prescribing Information“ – einem umfassenden, für Ärzte gerichteten Dokument, das detaillierte pharmakologische, klinische und Sicherheitsinformationen enthält. Ausländische Arzneimittelhersteller müssen feststellen, welches Format für ihr Produkt gilt, und sicherstellen, dass die Etikettierung im richtigen Format erstellt wird, bevor das Produkt auf den US-Markt gelangt, da ein falsches Etikettierungsformat einen Verstoß gegen die falsche Kennzeichnung darstellt und zur Verweigerung der Einfuhr führt.
OTC Drug Facts Panel gemäß 21 CFR 201.66
Jedes in den Vereinigten Staaten verkaufte OTC-Arzneimittel muss auf seinem unmittelbaren Behältnis oder auf der Außenverpackung ein „Drug Facts“-Feld tragen, das gemäß 21 CFR 201.66 formatiert ist. Das Feld „Drug Facts“ hat eine obligatorische Struktur, die in der folgenden Reihenfolge erscheinen muss: die Überschrift „Drug Facts“ in einer bestimmten Schriftart und Größe, der/die Wirkstoff(e) und ihre Konzentration oder Menge pro Dosierungseinheit, der Zweck (therapeutische Kategorie) jedes Wirkstoffs, die Verwendungen (Indikationen), für die das Produkt vermarktet wird, ein Abschnitt mit Warnhinweisen, der alle monographiespezifischen Warnhinweise sowie Standardwarnhinweise enthält (z. B. „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren“, „Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie einen Arzt „Vor der Anwendung durch einen Arzt konsultieren“ und Allergiewarnungen), Gebrauchsanweisungen einschließlich Dosierung nach Altersgruppe, andere Informationen (z. B. Lagerbedingungen) und inaktive Inhaltsstoffe in alphabetischer Reihenfolge aufgelistet.
Die Formatspezifikationen sind sehr detailliert. Die Überschrift „Drug Facts“ muss in weißer Schrift auf einem schwarzen Hintergrundbalken oder in einem gleichwertigen kontrastreichen Format erscheinen. Der Text muss eine Mindestschriftgröße von 6 Punkt mit ausreichendem Zeilenabstand haben. Durch Aufzählungszeichen müssen einzelne Elemente innerhalb von Abschnitten getrennt werden. Das Panel muss in einem Haarlinienrahmen mit bestimmten Rändern eingeschlossen sein. Ausländische Hersteller, die versuchen, die Kennzeichnung aus einem anderen Markt – etwa dem EU-PIL (Patient Information Leaflet) oder dem japanischen Packungsbeilageformat – in das Drug Facts-Format zu übernehmen, werden feststellen, dass Inhalt, Struktur und typografische Anforderungen grundlegend anders sind und nicht durch einfache Neuformatierung erreicht werden können.
Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel gemäß der ärztlichen Kennzeichnungsregel
Die Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel folgt dem Format, das durch die Physician Labeling Rule (PLR) unter 21 CFR 201.56 und 201.57 festgelegt wurde und 2006 fertiggestellt wurde. Das PLR-Format erfordert ein strukturiertes Dokument, das mit „Highlights of Prescribing Information“ beginnt – einer kurzen Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über das Arzneimittel – gefolgt von einem vollständigen Abschnitt mit Verschreibungsinformationen mit 17 Standardabschnitten, einschließlich Indikationen und Verwendung, Dosierung und Verabreichung sowie Dosierungsformen und Stärken, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen, Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (Schwangerschaft, Stillzeit, pädiatrische Anwendung, geriatrische Anwendung), Überdosierung, Beschreibung, klinische Pharmakologie, nichtklinische Toxikologie, klinische Studien, Art der Lieferung/Lagerung und Handhabung sowie Informationen zur Patientenberatung.
Unterschiede zwischen US-amerikanischer und internationaler Arzneimittelkennzeichnung
Ausländische Hersteller versuchen häufig, ihre bestehende internationale Arzneimittelkennzeichnung als Grundlage für die US-Kennzeichnung zu verwenden, doch die Unterschiede zwischen US-amerikanischen und internationalen Formaten sind erheblich. Die EU-Kennzeichnung folgt dem von der EMA geforderten Format der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) und des Patienteninformationsblatts (PIL). Die japanische Kennzeichnung folgt den PMDA-Anforderungen. Keines der Formate ist direkt auf das US Drug Facts Panel oder das PLR-Format abgebildet. Die Anforderungen an den Inhalt sind unterschiedlich (in den USA ist eine spezielle Warnsprache erforderlich, die in der internationalen Kennzeichnung möglicherweise nicht erscheint), die Struktur ist unterschiedlich (das US-Drug-Facts-Panel hat eine starre Abschnittsreihenfolge, der andere Formate nicht folgen) und die typografischen Spezifikationen unterscheiden sich. Ausländische Hersteller sollten eine vollständige Etikettierungsentwicklung für den US-Markt einplanen, anstatt zu versuchen, die bestehende internationale Etikettierung anzupassen.
SPL-Format für elektronische Etikettenübermittlungen
Sämtliche Arzneimittelkennzeichnungen müssen der FDA im Rahmen des Arzneimittellistungsprozesses im SPL-Format (Structured Product Labeling) vorgelegt werden. Die SPL-Datei ist ein XML-Dokument, das den vollständigen Text der Kennzeichnung in einem strukturierten, maschinenlesbaren Format enthält. Für OTC-Arzneimittel umfasst die SPL den Inhalt des Drug Facts-Panels. Für verschreibungspflichtige Medikamente enthält die SPL die vollständigen Verschreibungsinformationen im PLR-Format. Die SPL-Datei wird über das ESG-System der FDA übermittelt und in der DailyMed-Datenbank verarbeitet, die als maßgeblicher Speicher für die aktuelle Arzneimittelkennzeichnung in den Vereinigten Staaten dient. Die SPL-Einreichung muss aktualisiert werden, wenn sich die Kennzeichnung ändert, und eine aktualisierte Kennzeichnung muss bei der nächsten halbjährlichen Aktualisierung der Arzneimittellistung (Juni oder Dezember) eingereicht werden.
Wie FDABridge mit der Einhaltung der Arzneimittelkennzeichnung umgeht
FDABridge verwaltet die Registrierung von Arzneimittelbetrieben und die Arzneimittellistung für ausländische Hersteller, einschließlich der Vorbereitung und Einreichung von SPL-Dateien. Unser Team stellt sicher, dass der Inhalt Ihrer Arzneimittelkennzeichnung genau im SPL-Format erfasst und über die elektronischen Systeme der FDA übermittelt wird. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Anforderungen an die Arzneimittelkennzeichnung zu besprechen.
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