Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung hat das Management unerwünschter Ereignisse von einer guten Kundenservice-Praxis zu einer bundesstaatlichen Compliance-Pflicht gemacht. Für jedes kosmetische Produkt, das in den Vereinigten Staaten vermarktet wird, muss die verantwortliche Person in der Lage sein, gesundheitsbezogene Beschwerden zu erhalten, die Aufzeichnungen zu bewahren, zu entscheiden, ob das Ereignis schwerwiegend ist, und fristgerecht einen qualifizierten Bericht an die FDA einzureichen. Dieses System muss vorhanden sein, bevor die erste Beschwerde eingeht – es darf nicht erst nach einer Anfrage eines Verbrauchers, Händlers oder Inspektors improvisiert werden.
Was ist ein kosmetisches unerwünschtes Ereignis?
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes gesundheitsbezogene Ereignis, das mit der Verwendung eines kosmetischen Produkts verbunden ist und nachteilig ist. Die Verbindung muss vor der Eingabe des Berichts in das System nicht nachgewiesen sein. Eine Beschwerde über Schwellungen, einen Ausschlag, Augenreizungen, Haarausfall, Infektionen, eine Verbrennung, Atembeschwerden oder andere gesundheitliche Auswirkungen sollte protokolliert und bewertet werden, selbst wenn die Ursache unsicher ist, der Verbraucher andere Produkte verwendet hat oder der ursprüngliche Bericht nur wenige Details enthält. Der Eintrag sollte festhalten, was gemeldet wurde, wann es eingegangen ist, welches Produkt und welche Charge beteiligt waren und jeder Versuch der Nachverfolgung.
Wann wird ein unerwünschtes Ereignis schwerwiegend?
MoCRA verwendet eine definierte Schweregrenze. Ein Ereignis ist schwerwiegend, wenn es zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung, zu stationärer Krankenhausaufnahme, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung oder Funktionsunfähigkeit, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler, zu einer Infektion oder zu erheblichen Entstellungen führt. Bei Kosmetika umfasst erhebliche Entstellung ausdrücklich schwere und anhaltende Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblichen Haarausfall und anhaltende oder signifikante Veränderungen des Erscheinungsbildes. Ein Ereignis ist auch schwerwiegend, wenn medizinische oder chirurgische Maßnahmen erforderlich sind, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern.
Die Unterscheidung ist wichtig, weil jedes Ereignis im Bericht erfasst werden muss, aber schwerwiegende Ereignisse die bundesstaatliche Meldefrist auslösen. Eine Marke sollte diese Entscheidung niemals allein aufgrund eines einzeiligen Kundendienst-Tickets treffen. Sie benötigt eine dokumentierte Bewertung, angemessene Nachfragen und einen klaren Eskalationsweg, wenn die Fakten unvollständig sind.
Wer ist die verantwortliche Person?
Unter MoCRA ist die verantwortliche Person der Hersteller, Abfüller oder Vertreiber, dessen Name nach den geltenden Kennzeichnungsgesetzen auf dem Kosmetiketikett erscheint. Es ist nicht automatisch die ausländische Fabrik, der US-Importeur oder das Unternehmen, das die Betriebsregistrierung eingereicht hat. Eine Eigenmarke kann die verantwortliche Person sein, selbst wenn ein anderes Unternehmen das Produkt herstellt. Diese Etikettenidentität bestimmt, wer die Pflichten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen trägt.
Die drei operativen Verpflichtungen
- Aufzeichnungen: Führen Sie die vollständigen Aufzeichnungen für jedes mit kosmetischer Nutzung in den Vereinigten Staaten verbundene unerwünschte Ereignis. Der Standardzeitraum nach MoCRA beträgt sechs Jahre; qualifizierte kleine Unternehmen haben eine gesetzliche Mindestdauer von drei Jahren. Ein verwaltetes Programm kann alle Fälle für sechs Jahre als einheitlichen Standard aufbewahren.
- Meldung schwerwiegender Ereignisse: Reichen Sie den Bericht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang bei der FDA ein, zusammen mit einer Kopie des Produktetiketts. Die Meldung in der Industrie erfolgt über das MedWatch-Formular 3500A. Neue medizinische oder andere Informationen, die im folgenden Jahr eingehen, müssen ebenfalls innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang eingereicht werden.
- Etikettkontakt: Geben Sie eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen auf dem Etikett an, damit die verantwortliche Person Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann, und verbinden Sie diesen Kanal dann mit einem tatsächlich kontrollierten Aufnahmeprozess.
Warum ausländische Marken normalerweise einen US-Betriebspartner benötigen
Die rechtliche Verantwortung liegt bei der verantwortlichen Person, aber das operative Problem liegt oft in den Vereinigten Staaten. Berichte können über einen US-Wiederverkäufer, eine Marktplatzplattform, einen Importeur, eine Telefonnummer oder eine Etikettenadresse eingehen, während das Regulierungsteam sich in einer anderen Zeitzone befindet. Kundenservicemitarbeiter erkennen möglicherweise ein ernstes Ereignis nicht, Distributoren warten eventuell auf einen Wochenbericht, und niemand ist für die 15-Arbeitstage-Frist verantwortlich. Ein US-Partner kann den Eingangskanal betreiben, die richtigen Nachfragen stellen, die Fallakte pflegen, die Ernsthaftigkeit beurteilen und die FDA-Einreichung vorbereiten, während die ausländische Marke informiert bleibt.
Ein konformes Programm ist erforderlich, bevor ein Ereignis eintritt
Eine Marke ohne Beschwerdegeschichte ist nicht ausgenommen. Sie benötigt dennoch einen konformen Etikettenkanal, einen schriftlichen Aufnahme- und Eskalationsprozess, ein Aufzeichnungssystem und Personen, die wissen, was am ersten Tag nach einem Bericht passiert. Der FDA Adverse Event Management Service von FDABridge bietet diese vollständige Funktion für Kosmetikmarken: Aufnahme, Bewertung, MedWatch-Einreichung, einjährige Nachverfolgung, sechsjährige Aufbewahrung von Aufzeichnungen und monatliche Berichterstattung.
Brauchen Sie ein konformes Programm für kosmetische Nebenwirkungen?
Wir übernehmen Aufnahme, Schweregradbewertung, FDA-Meldungen, Nachverfolgung und prüfbereite Unterlagen gemäß MoCRA.