Reform der OTC-Monographie der FDA: Was sich durch das CARES-Gesetz für ausländische Arzneimittelhersteller geändert hat

Das OTC-Arzneimittelmonographiesystem wurde durch den CARES Act (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act) grundlegend reformiert, der am 27. März 2020 in Kraft trat. Titel III, Untertitel F des CARES Act – der Over-the-Counter Monograph Safety, Innovation, and Reform Act (OMSIRA) – ersetzte das vorherige Bekanntmachungs- und Kommentarverfahren für OTC-Arzneimittelmonographien durch ein behördliches Anordnungsverfahren und führte Benutzergebühren zur Finanzierung der OTC-Monographie der FDA ein Aktivitäten, schuf einen Exklusivitätsmechanismus, um Anreize für neue OTC-Arzneimittelstudien zu schaffen, und gab der FDA effizientere Instrumente an die Hand, um auf Sicherheitsbedenken bei vermarkteten OTC-Arzneimitteln zu reagieren. Für ausländische Hersteller, die OTC-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten im Rahmen des Monographiesystems vermarkten, sind diese Änderungen von Bedeutung und dauern an.

Von der Regelsetzung bis zu behördlichen Anordnungen

Vor dem CARES-Gesetz aktualisierte die FDA OTC-Arzneimittelmonographien durch den standardmäßigen bundesstaatlichen Regelsetzungsprozess – vorgeschlagene Regeln, die im Bundesregister veröffentlicht wurden, gefolgt von öffentlichen Kommentierungsfristen und schließlich endgültigen Regeln. Dieser Prozess war notorisch langsam; Einige Monographieverfahren liefen seit Jahrzehnten ohne endgültige Lösung. Die Sonnenschutzmonographie zum Beispiel war seit den 1970er Jahren Gegenstand der Gesetzgebung. Das CARES-Gesetz ersetzte diesen Prozess durch behördliche Anordnungen, die die FDA effizienter erlassen kann. Die FDA veröffentlicht eine vorgeschlagene Verwaltungsanordnung, nimmt für einen bestimmten Zeitraum Kommentare entgegen und erlässt dann eine endgültige Verwaltungsanordnung. Verwaltungsanordnungen haben die gleiche Rechtskraft wie Verordnungen – OTC-Arzneimittel müssen die in der endgültigen Anordnung festgelegten Bedingungen erfüllen –, aber der Prozess ist wesentlich schneller als die herkömmliche Regelsetzung.

Gebühren für OTC-Monographie-Arzneimittelkonsumenten (OMUFA)

Mit dem CARES-Gesetz wurde das OTC Monograph User Fee Act (OMUFA) eingeführt, das Hersteller von OTC-Monographie-Arzneimitteln zur Zahlung jährlicher Benutzergebühren verpflichtet, um die OTC-Monographie-Aktivitäten der FDA zu finanzieren. Die Gebührenstruktur umfasst Einrichtungsgebühren und Gebühren für die Bestellung von OTC-Monographien. Für jede Einrichtung, die rezeptfreie Arzneimittel für den US-Markt herstellt, fallen Betriebsgebühren an, auch für ausländische Einrichtungen. Die Gebührenbeträge werden jährlich von der FDA im Bundesregister veröffentlicht und je nach Inflation und Arbeitsbelastung der FDA angepasst. Diese Gebühren fallen separat von und zusätzlich zu den GDUFA-Einrichtungsgebühren an, die möglicherweise auch für einige OTC-Arzneimittelhersteller anfallen. Ausländische Hersteller müssen diese Gebühren als jährliche Kosten für die Teilnahme am US-Markt einplanen.

Der Exklusivitätsmechanismus für neue Studien

Eine der innovativsten Bestimmungen von OMSIRA ist der Exklusivitätsmechanismus, der Unternehmen dazu ermutigen soll, in neue Studien zu investieren, die Änderungen an OTC-Arzneimittelmonographien unterstützen. Wenn ein Unternehmen eine Studie oder Untersuchung durchführt, auf die sich die FDA verlässt, um die Nutzungsbedingungen für eine OTC-Monographie zu ändern – etwa das Hinzufügen einer neuen Indikation, die Erhöhung des zugelassenen Dosierungsbereichs oder die Umstellung eines verschreibungspflichtigen Inhaltsstoffs auf den OTC-Status über den Monographieweg –, hat das Unternehmen möglicherweise Anspruch auf eine Exklusivität von bis zu 18 Monaten, während der andere Hersteller unter den geänderten Bedingungen keine OTC-Arzneimittel vermarkten dürfen. Dieser Exklusivitätszeitraum ist ein Anreiz für die erheblichen Investitionen, die erforderlich sind, um neue klinische oder Sicherheitsdaten für OTC-Monographie-Arzneimittel zu generieren.

Als endgültige Bestellungen und bestehende Monographie-Medikamente gelten

Das CARES-Gesetz befasste sich mit dem Status von OTC-Arzneimittelbestandteilen und Verwendungsbedingungen, die dem alten Regelsetzungsprozess unterlagen, für die es jedoch nie eine endgültige Regelung gab. Inhaltsstoffe und Verwendungsbedingungen, die in einer Abschlussmonographie oder einer vorläufigen Abschlussmonographie als Kategorie I (Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE) eingestuft wurden, gelten als Gegenstand einer endgültigen behördlichen Anordnung und können weiterhin vermarktet werden. Inhaltsstoffen, die in einer vorläufigen endgültigen Monographie als Kategorie III eingestuft wurden (zusätzliche Daten erforderlich), wurde eine Übergangsfrist eingeräumt, und die FDA bewertet diese Inhaltsstoffe im Rahmen des neuen behördlichen Anordnungsverfahrens. Zutaten der Kategorie II (nicht GRASE) dürfen nicht vermarktet werden. Dieser Übergangsrahmen betrifft ausländische Hersteller, die OTC-Arzneimittel vermarkten, deren Inhaltsstoffe im alten System überprüft, aber nie finalisiert wurden.

Auswirkungen auf ausländische OTC-Arzneimittelhersteller

Für ausländische Hersteller bringt die OTC-Monographiereform sowohl Chancen als auch Pflichten mit sich. Der schnellere Verwaltungsanordnungsprozess bedeutet, dass Monographieaktualisierungen – einschließlich der möglichen Hinzufügung neuer OTC-Wirkstoffe, überarbeiteter Kennzeichnungsanforderungen und aktualisierter Sicherheitsbedingungen – häufiger erfolgen als unter dem alten System. Ausländische Hersteller müssen über diese Änderungen auf dem Laufenden bleiben und ihre Produkte und Kennzeichnungen entsprechend aktualisieren. Durch die Nutzungsgebührenstruktur entstehen neue jährliche Kosten, die bei der wirtschaftlichen Teilnahme am US-Markt berücksichtigt werden müssen. Und obwohl der Exklusivitätsmechanismus in erster Linie Unternehmen zugute kommt, die in neue Studien investieren, kann er den Marktzugang für Wettbewerber, die unter neu geänderten Monographiebedingungen vermarkten möchten, vorübergehend einschränken.

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