Warum die FDA die Registrierung von Lebensmittelbetrieben ablehnt: Häufige Fehler, die ausländische Hersteller machen

Ausländische Lebensmittelhersteller, die FDA-Betriebsregistrierungen einreichen, ohne zuvor ihre Voraussetzungen zu überprüfen, stoßen häufig auf Ablehnungen, Sperrungen und Korrekturanträge, die die Registrierung um Wochen verzögern. Diese Ablehnungen sind fast vollständig vermeidbar. Die Systemvalidierungsprüfungen der FDA sind unkompliziert und die Fehler, die sie auslösen, sind konsistent. Wenn Sie vor der Übermittlung wissen, was zu Ablehnungen führt, vermeiden Sie Verzögerungen und Kosten, die mit der nachträglichen Korrektur einhergehen.

DUNS-Nichtübereinstimmung: der häufigste Ablehnungsauslöser

Die FDA validiert die bei der Registrierung eines Lebensmittelbetriebs übermittelte DUNS-Nummer anhand der Dun & Bradstreet-Datenbank. Wenn der offizielle Firmenname in der FDA-Registrierung nicht genau mit dem offiziellen Firmennamen im DUNS-Datensatz übereinstimmt, markiert das System der FDA die Einreichung. Gleiches gilt für die physische Adresse: Wenn das Adressformat in DUNS „Road“ verwendet und die FDA-Einreichung „Rd.“ verwendet, kann die Validierung fehlschlagen. Ausländische Hersteller, die vor Jahren eine DUNS-Nummer für einen anderen Zweck erhalten haben – Bankgeschäfte, Exportdokumentation – verfügen möglicherweise über eine DUNS-Nummer mit veralteten oder leicht anderen Namens- und Adressinformationen als denen, die sie bei der FDA registrieren möchten. Bevor Sie den FDA-Antrag einreichen, sollte der DUNS-Eintrag mit den genauen Informationen verglichen werden, die auf dem Registrierungsformular erscheinen.

Fehlende oder unvollständige US-Agentinformationen

Der US-Agent ist ein Pflichtfeld bei der FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben. Einsendungen, die den US-Agenten auslassen, einen US-Agent aufführen, der der Annahme der Benennung nicht zugestimmt hat, oder eine US-Agentadresse angeben, bei der es sich um ein Postfach und nicht um eine physische US-Adresse handelt, werden abgelehnt. Einige ausländische Hersteller geben sich selbst oder ihre ausländische Zentrale als US-Agent an, was die Anforderung nicht erfüllt, da der US-Agent physisch in den Vereinigten Staaten ansässig sein muss. Die Benennung des US-Agenten muss schriftlich bestätigt werden, bevor die Einreichung bei der FDA erfolgt.

Falsche Produktkategoriecodes

Bei der Registrierung eines Lebensmittelbetriebs bei der FDA muss der Registrant die FDA-Produktkategoriecodes auswählen, die die in der Einrichtung hergestellten Lebensmittel beschreiben. Diese Kategoriecodes stammen aus einer spezifischen FDA-Liste und müssen die tatsächlich in der Einrichtung hergestellten Produkte genau widerspiegeln. Registrierungen, die zu weit gefasste Kategorien auswählen – beispielsweise die Auswahl aller Getränkekategorien, wenn die Anlage nur eine Saftsorte herstellt – werden nicht automatisch abgelehnt, führen jedoch zu Abweichungen, wenn die FDA die Registrierung mit Importdaten vergleicht. Umgekehrt können Registrierungen, die eine Produktkategorie auslassen, die die Anlage tatsächlich herstellt, dazu führen, dass Lieferungen dieses Produkts so behandelt werden, als kämen sie von einer nicht registrierten Anlage für diesen Produkttyp.

Einreichen, bevor die DUNS-Nummer vollständig verarbeitet ist

Einige ausländische Hersteller beantragen ihre DUNS-Nummer und versuchen sofort, ihre FDA-Registrierung einzureichen, bevor der DUNS-Eintrag an das von der FDA abgefragte D&B-Datenbanksystem weitergeleitet wurde. Die DUNS-Nummer ist möglicherweise in den internen Systemen von D&B vorhanden, für die Validierungsabfrage der FDA jedoch noch nicht sichtbar. Die Standardbearbeitung für eine neue DUNS-Nummer dauert fünf bis zehn Werktage. Das Einreichen der FDA-Registrierung innerhalb der ersten ein oder zwei Tage nach Annahme des DUNS-Antrags ist ein häufiger Zeitfehler, der zu einem Validierungsfehler führt, selbst wenn die DUNS-Nummer selbst korrekt ist.

Wie FDABridge Registrierungsfehler verhindert

FDABridge überprüft DUNS-Aufzeichnungen, US-Agentbezeichnung, Produktkategoriecodes und Einreichungszeitpunkt vor jeder Einreichung einer FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung. Unsere Prüfung vor der Einreichung erkennt Fehler, die zu Ablehnungen führen, bevor sie das FDA-System erreichen. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Registrierungsdienste zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/food, um zu beginnen.