Compliance von Haarpflegeprodukten für den US-Markt: FDA-Anforderungen, die ausländische Hersteller erfüllen müssen

Haarpflegeprodukte – Shampoos, Spülungen, Haarfärbemittel, Stylingprodukte, Behandlungen und Entspannungsmittel – gehören zu den größten Kosmetikkategorien, die in die Vereinigten Staaten importiert werden. Ausländische Hersteller, die Haarpflegeprodukte in die USA exportieren, müssen die Registrierungs- und Anforderungen an die Produktlistung des MoCRA erfüllen, US-Kennzeichnungsstandards einhalten, sicherstellen, dass alle Inhaltsstoffe und Farbzusätze für die Verwendung in den USA zugelassen sind, und vor allem verstehen, welche Haarpflegeprodukte die FDA als Kosmetika und welche als Arzneimittel einstuft. Die Klassifizierungsgrenzen in der Haarpflege sind komplexer als in den meisten anderen Kosmetikkategorien, und ein Fehler kann zu Warning Letters, Produktbeschlagnahmen und Einfuhrbeschränkungen führen.

Welche Haarpflegeprodukte sind Kosmetika und welche Arzneimittel?

Gemäß der FDA-Klassifizierung ist ein Haarpflegeprodukt ein Kosmetikum, wenn seine beabsichtigte Verwendung die Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens ist. Dies umfasst die meisten Shampoos, Spülungen, Stylingprodukte (Gele, Sprays, Schaumfestiger) und Haarfärbemittel, die die Farbe verändern. Ein Haarpflegeprodukt wird jedoch zu einem Arzneimittel – oder zu einem Kosmetik-/Arzneimittelprodukt mit doppelter Wirkungsweise –, wenn es den Anspruch erhebt, eine Krankheit zu behandeln, zu verhindern oder zu heilen, oder wenn es behauptet, die Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinflussen. Zu den häufigsten Beispielen für Haarpflegeprodukte, die als Arzneimittel eingestuft werden, gehören Anti-Schuppen-Shampoos (die angeblich Schuppen, eine dermatologische Erkrankung, behandeln), Anti-Haarausfall-Produkte (die angeblich das Haarwachstum anregen oder Haarausfall verhindern) und Läusemittel (die angeblich Parasiten abtöten).

Anti-Schuppen-Shampoos unterliegen der OTC-Arzneimittelmonographie gegen Schuppen (21 CFR Part 358, Subpart H), die zugelassene Wirkstoffe (wie Zinkpyrithion, Selensulfid, Kohlenteer, Ketoconazol und Salicylsäure) und deren zulässige Konzentrationen angibt. Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten und Anti-Schuppen-Wirkstoffe enthalten, müssen über ein Drug Facts-Panel verfügen, als Arzneimittel registriert sein und allen geltenden Arzneimittelvorschriften entsprechen. Ein Shampoo, das Zinkpyrithion enthält, aber keine Anti-Schuppen-Wirkung verspricht, ist ein Kosmetikum; Dasselbe Produkt mit einer Anti-Schuppen-Wirkung ist ein Medikament. Ausländische Hersteller müssen ihre Produktaussagen an der beabsichtigten regulatorischen Klassifizierung ausrichten.

Haarfärbevorschriften und Kohlenteerbestimmungen

Haarfärbemittel nehmen im Rahmen des FD&C Act eine einzigartige regulatorische Stellung ein. Abschnitt 601(a) des FD&C Act enthält eine spezielle Ausnahme für Haarfärbemittel mit Kohlenteer – vorausgesetzt, das Produkt trägt einen vorgeschriebenen Warnhinweis und Anweisungen zum Patch-Test und das Produkt ist nicht für die Verwendung auf Augenbrauen oder Wimpern vorgesehen. Diese Ausnahme bedeutet, dass Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln aus Kohlenteer nicht den Zertifizierungsanforderungen für Farbzusätze unterliegen, die für andere kosmetische Farbstoffe gelten. Die Ausnahme erstreckt sich jedoch nicht auf alle Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln, sondern nur auf solche, die aus Kohlenteer oder seinen Derivaten gewonnen werden. Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln, die keinen Kohlenteer enthalten, müssen den Standardanforderungen an Farbzusätze entsprechen. Ausländische Hersteller von Haarfärbemitteln müssen sicherstellen, dass jeder Farbstoff in ihrer Formulierung entweder unter die Ausnahmeregelung für Kohlenteer fällt (mit entsprechender Warnhinweise) oder ein von der FDA zugelassener Farbzusatz ist.

Bedenken hinsichtlich der Behandlung mit Formaldehyd und Keratin

Haarglättung und Keratinbehandlungen waren ein wichtiger Bereich der Durchsetzungsaktivitäten der FDA. Es wurde festgestellt, dass einige Keratinbehandlungen, die als „formaldehydfrei“ vermarktet werden, Formaldehyd oder Formaldehyd freisetzende Inhaltsstoffe in Mengen enthalten, die ein Gesundheitsrisiko darstellen – einschließlich Augenreizungen, Atemwegsbeschwerden und allergische Reaktionen. Die FDA betrachtet Formaldehyd in Kosmetika als Sicherheitsrisiko und hat mehrere Sicherheitswarnungen zu Brazilian Blowout und ähnlichen Produkten zur Keratinbehandlung herausgegeben. Ausländische Hersteller von Haarglättungs- oder Keratinbehandlungsprodukten sollten ihre Formulierungen auf den Formaldehydgehalt testen, auf eine genaue Kennzeichnung der Inhaltsstoffe achten und entsprechende Warnhinweise anbringen, wenn das Produkt während der Verwendung Formaldehyd freisetzt.

Kennzeichnungspflichten für Haarpflegeprodukte

Etiketten für Haarpflegeprodukte müssen allen standardmäßigen Kennzeichnungsanforderungen für Kosmetika gemäß 21 CFR Teil 701 entsprechen: Liste der Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit, Nettoinhalt in in den USA üblichen und metrischen Einheiten, Name und Adresse des Herstellers oder Händlers sowie Produktidentität auf der Hauptanzeigetafel. Bei Haarfärbemitteln müssen der Warnhinweis zu Kohlenteer und die Anweisungen zum Patch-Test auf dem Etikett erscheinen. Bei Produkten, die bekannte Sensibilisatoren oder Reizstoffe enthalten, sollten entsprechende Warnhinweise enthalten sein. Allergendeklarationen sind für Kosmetika nicht in der gleichen Weise verpflichtend wie für Lebensmittel. Hersteller sollten sich jedoch darüber im Klaren sein, dass Inhaltsstoffe, die aus wichtigen Lebensmittelallergenen stammen (z. B. Weizenprotein, Milchproteine ​​oder aus Soja gewonnene Inhaltsstoffe), Reaktionen beim Verbraucher auslösen können. Eine transparente Kennzeichnung ist sowohl eine bewährte Sicherheitsmethode als auch eine Maßnahme zur Haftungsreduzierung.

Wie FDABridge Haarpflegeherstellern hilft

FDABridge bietet MoCRA-Betriebsregistrierungs- und Produktlistungsdienste für ausländische Haarpflegehersteller an. Wir helfen Ihnen, jedes Produkt richtig zu klassifizieren – Kosmetik, Arzneimittel oder beides – und stellen sicher, dass Ihre FDA-Anträge zu Ihrem Produktportfolio passen. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um unsere Kosmetikdienstleistungen zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um die Compliance Ihrer Haarpflegeprodukte zu besprechen.