Die präventive Kontrolle für menschliche Lebensmittel im Food Safety Modernization Act – kodifiziert in 21 CFR Part 117 – stellt einen grundlegenden Wandel in der Art und Weise dar, wie die FDA die Lebensmittelsicherheit reguliert. Vor FSMA war der Ansatz der FDA zur Lebensmittelsicherheit weitgehend reaktiv: Bei Inspektionen wurden Probleme erkannt, nachdem sie aufgetreten waren. FSMA hat das System in Richtung Prävention verschoben und verlangt, dass Lebensmittelhersteller dokumentierte Lebensmittelsicherheitspläne entwickeln und umsetzen, die Gefahren erkennen, bevor sie Probleme verursachen, und die vorhandenen Kontrollen zu ihrer Vermeidung festlegen. Ausländische Lebensmittelhersteller, die in die Vereinigten Staaten exportieren, unterliegen dieser Regel durch die Anforderungen des Foreign Supplier Verification Program der FSMA und für Einrichtungen, die für den direkten US-Vertrieb produzieren, durch Registrierungs- und Inspektionspflichten.
Für wen gilt die Regel der vorbeugenden Kontrollen?
Die Regelung „Präventive Kontrollen für menschliche Lebensmittel“ gilt für Einrichtungen, die sich bei der FDA als Lebensmittelbetrieben registrieren lassen müssen. Die meisten ausländischen Lebensmittelhersteller, die in die Vereinigten Staaten exportieren, fallen in diesen Bereich. Ausnahmen gelten für sehr kleine Unternehmen, die bestimmte Umsatzschwellenwerte erreichen, und für bestimmte Arten von Einrichtungen wie landwirtschaftliche Betriebe und Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe – aber die typische ausländische Lebensmittelproduktionsanlage, die verpackte Lebensmittel für den US-Vertrieb herstellt, ist abgedeckt. Die Regel verlangt, dass abgedeckte Einrichtungen einen schriftlichen Lebensmittelsicherheitsplan erstellen und umsetzen.
Die Gefahrenanalyse: das Herzstück des Lebensmittelsicherheitsplans
Die Gefahrenanalyse ist die Grundlage des FSMA-Lebensmittelsicherheitsplans. Es erfordert, dass die Einrichtung bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare biologische, chemische und physikalische Gefahren identifiziert, die sich auf jedes in der Einrichtung hergestellte Lebensmittelprodukt auswirken könnten. Für eine Bäckerei, die in die USA exportiert, würde die Gefahrenanalyse biologische Gefahren wie Listerien und Salmonellen, chemische Gefahren wie Allergen-Kreuzkontakt und Mykotoxine in Getreidezutaten sowie physikalische Gefahren wie Metallfragmente aus Verarbeitungsgeräten berücksichtigen. Bei der Gefahrenanalyse muss für jede identifizierte Gefahr festgestellt werden, ob eine präventive Kontrolle erforderlich ist – eine spezifische Maßnahme zur Reduzierung oder Beseitigung der Gefahr.
Vorbeugende Kontrollen und was sie beinhalten müssen
Für jede Gefahr, die eine vorbeugende Kontrolle erfordert, muss der Lebensmittelsicherheitsplan die Kontrollmaßnahme, das Überwachungsverfahren, die zu ergreifenden Korrekturmaßnahmen, wenn die Überwachung einen Kontrollverlust anzeigt, die Überprüfungsaktivitäten zur Bestätigung der Wirksamkeit der Kontrollen und die zu führenden Aufzeichnungen angeben. Präventive Kontrollen können Prozesskontrollen (z. B. ein thermischer Abtötungsschritt), Allergenkontrollen (z. B. Hygienemaßnahmen zwischen Allergen- und Nichtallergen-Produktionsläufen), Hygienekontrollen oder Lieferkettenkontrollen für Gefahren sein, die auf Lieferantenebene und nicht in der Produktionsanlage kontrolliert werden.
Die qualifizierte Einzelanforderung
FSMA verlangt, dass der Lebensmittelsicherheitsplan von einer für präventive Kontrollen qualifizierten Person – einem PCQI – erstellt und überwacht wird. Der PCQI ist jemand, der eine Ausbildung in der Entwicklung und Anwendung risikobasierter Präventivmaßnahmen erfolgreich abgeschlossen hat oder anderweitig durch Berufserfahrung qualifiziert ist. Das von der FDA anerkannte Schulungsprogramm für PCQIs ist der FSPCA-Lehrplan „Preventive Controls for Human Food“. Ausländische Einrichtungen, die nicht über eine intern qualifizierte Person verfügen, müssen einen PCQI mit der Überwachung des Lebensmittelsicherheitsplans beauftragen. Diese Stelle kann nicht unbesetzt bleiben; Die Verordnung verlangt, dass das PCQI den Lebensmittelsicherheitsplan unterzeichnet.
Wie FDABridge die FSMA-Konformität für ausländische Lebensmittelhersteller unterstützt
FDABridge bietet FDA-Lebensmittelregistrierungs- und US-Agentdienste für ausländische Lebensmittelhersteller und unterstützt so die regulatorische Beziehung, die der FSMA-Konformität zugrunde liegt. Wir verbinden Kunden bei Bedarf mit Ressourcen für die Entwicklung von Lebensmittelsicherheitsplänen und führen Registrierungsunterlagen, die den aktuellen Betrieb der Einrichtung widerspiegeln. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/food, um loszulegen.
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