Eine der folgenreichsten regulatorischen Entscheidungen, die ein ausländischer Hersteller beim Eintritt in den US-Markt trifft, ist die Feststellung, ob es sich bei seinem Produkt um ein Kosmetikum, ein Medikament oder beides gemäß der FDA-Klassifizierung handelt. Diese Klassifizierung basiert nicht auf den Inhaltsstoffen des Produkts, seiner Vermarktungskategorie im Heimatland des Herstellers oder der eigenen Charakterisierung des Produkts durch den Hersteller – sie wird durch den Verwendungszweck des Produkts bestimmt, den die FDA in erster Linie aus den Angaben in Kennzeichnungs-, Werbe- und Marketingmaterialien ableitet. Eine Feuchtigkeitscreme ist ein Kosmetikum. Eine Feuchtigkeitscreme, die angeblich Ekzeme behandelt, ist ein Medikament. Eine Feuchtigkeitscreme, die angeblich das Erscheinungsbild feiner Linien reduziert, ist ein Kosmetikum. Eine Feuchtigkeitscreme, die behauptet, Falten zu beseitigen, indem sie die Hautstruktur verändert, ist ein Medikament. Der Unterschied zwischen diesen Produkten besteht möglicherweise nur aus den Worten auf dem Etikett, aber die regulatorischen Konsequenzen sind enorm.
Die rechtlichen Definitionen gemäß dem FD&C Act
Das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika definiert ein Kosmetikum in Abschnitt 201(i) als einen Artikel, der dazu bestimmt ist, gerieben, gegossen, besprenkelt oder aufgesprüht, in den menschlichen Körper eingeführt oder auf andere Weise auf ihn aufgetragen zu werden, um ihn zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu steigern oder das Aussehen zu verändern. Abschnitt 201(g) definiert ein Arzneimittel als einen Artikel, der zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt ist oder die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen soll. Das entscheidende Wort in beiden Definitionen ist „beabsichtigt“ – und die FDA bestimmt die beabsichtigte Verwendung auf der Grundlage der Gesamtheit der Produktpräsentation, einschließlich Angaben auf dem Etikett, Werbung, Website-Beschreibungen, Social-Media-Beiträgen und allen anderen Materialien, die darauf hinweisen, wie das Produkt verwendet werden sollte.
Wichtig ist, dass der Begriff „Kosmezeutikum“ in den Vereinigten Staaten keine rechtliche Bedeutung hat. Die FDA erkennt keine Kategorisierung zwischen Kosmetika und Medikamenten an. Ein Produkt ist entweder ein Kosmetikum, ein Medikament oder beides – es gibt keine Zwischenklassifizierung. Ausländische Hersteller, die ihre Produkte auf anderen Märkten als „Cosmeceuticals“ vermarkten, müssen sich darüber im Klaren sein, dass dieser Begriff in der US-Kennzeichnung nicht verwendet werden darf und dass das Produkt einer der von der FDA anerkannten Kategorien zugeordnet werden muss.
Produkte, die sowohl Kosmetika als auch Arzneimittel sind
Einige Produkte erfüllen sowohl die Kosmetik- als auch die Arzneimitteldefinition gleichzeitig. Ein Shampoo, das die Haare reinigt, ist ein Kosmetikum; Ein Anti-Schuppen-Shampoo, das das Haar reinigt und Schuppen behandelt, ist sowohl ein Kosmetikum als auch ein Medikament. Ein Lippenbalsam, der die Lippen mit Feuchtigkeit versorgt, ist ein Kosmetikum; Ein Lippenbalsam mit Lichtschutzfaktor, der Feuchtigkeit spendet und vor UV-Strahlung schützt, ist sowohl ein Kosmetikum als auch ein Medikament. Andere gängige Produkte mit doppelter Klassifizierung sind fluoridhaltige Zahnpasta, schweißhemmende Deodorants, Aknereiniger und hautaufhellende Cremes, die angeblich die Melaninproduktion reduzieren. Diese Produkte müssen sowohl den Kosmetikvorschriften als auch den geltenden Arzneimittelvorschriften entsprechen – was in der Regel die Einhaltung der OTC-Arzneimittelmonographie, die Registrierung von Arzneimittelbetrieben, die NDC-Kennzeichnung und die Formatierung des Drug Facts Panels bedeutet.
Behauptungen, die ein Arzneimittelklassifizierung auslösen
Die FDA hat zahlreiche Warning Letters und Durchsetzungsmaßnahmen herausgegeben, die auf Produktaussagen basieren, die die Grenze zwischen Kosmetik und Arzneimittel überschreiten. Zu den Angaben, die ein Arzneimittelklassifizierung auslösen, gehören alle Angaben zur Behandlung, Heilung, Vorbeugung oder Linderung einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands (z. B. „behandelt Akne“, „heilt Ekzeme“, „verhindert Haarausfall“ oder „heilt Pilzinfektionen“), alle Angaben zur Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers über die bloße Veränderung des Aussehens hinaus (z. B. „stimuliert die Kollagenproduktion“, „erhöht den Zellumsatz“, „dringt in die Dermis ein“ oder „stärkt die Haut“) Hautbarriere“) und alle Angaben, die sich auf eine bestimmte Erkrankung beziehen (z. B. „für zu Rosacea neigende Haut“ oder „Linderung von Dermatitis“). Ausländische Hersteller müssen jede Aussage auf ihren Etiketten, Websites, Social-Media-Konten und Marketingmaterialien anhand dieser Kriterien überprüfen, bevor sie in den US-Markt eintreten.
Folgen einer falschen Klassifizierung
Ein Produkt, das als Kosmetika eingestuft ist, aber Arzneimittelversprechen enthält, ist ein nicht zugelassenes neues Arzneimittel – was einen der schwerwiegendsten Verstöße im Durchsetzungsrahmen der FDA darstellt. Der Verkauf eines nicht zugelassenen neuen Arzneimittels kann zu Abmahnungen, Beschlagnahmung des Produkts, Einfuhrverbot, einstweiligen Verfügungen und strafrechtlicher Verfolgung führen. Die FDA überwacht regelmäßig Websites, Amazon-Einträge und soziale Medien auf Arzneimittelaussagen über Kosmetikprodukte, und die Durchsetzungsmaßnahmen gegen ausländische Marken haben erheblich zugenommen, seit MoCRA die Aufsicht der FDA über den Kosmetikmarkt ausgeweitet hat. Umgekehrt fehlen einem Produkt, das ein Arzneimittel ist, aber nur als Kosmetika registriert ist, die Registrierung der Arzneimittelbetrieb, der NDC-Kennzeichnungscode, die Arzneimittellistung und das Drug Facts Panel – was jeweils einen unabhängigen Verstoß darstellt.
Wie FDABridge bei der Produktklassifizierung hilft
FDABridge hilft ausländischen Herstellern, die richtige FDA-Klassifizierung für ihre Produkte zu ermitteln, bevor sie in den US-Markt eintreten. Unser Team bewertet Ihre Produktaussagen, Formulierungen und Marketingmaterialien, um festzustellen, ob jedes Produkt als Kosmetikum gemäß MoCRA, als OTC-Arzneimittel oder als beides registriert werden sollte. Diese Klassifizierungsbewertung ist der wesentliche erste Schritt vor der Einreichung einer FDA-Registrierung. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics für Kosmetikdienstleistungen, fdabridge.com/drug für Arzneimittelregistrierungsdienste oder fdabridge.com/contact, um Ihre Produkte zu besprechen.
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