Mit der FSMA Preventive Controls Rule (21 CFR Part 117) wurde das Konzept des Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) eingeführt – einer Person, die über die Ausbildung, Schulung oder Erfahrung verfügt, die für die Entwicklung und Anwendung eines Lebensmittelsicherheitssystems erforderlich ist, und die eine Schulung erfolgreich abgeschlossen hat, die dem von der FDA anerkannten standardisierten Lehrplan entspricht. Für ausländische Lebensmittelbetriebe, die den US-Markt beliefern, bedeutet die PCQI-Anforderung, dass jemand innerhalb oder in der Organisation über die Qualifikationen und Schulungen verfügen muss, um den von der FSMA geforderten Lebensmittelsicherheitsplan zu entwickeln, umzusetzen und zu überwachen. Hierbei handelt es sich nicht um eine freiwillige Best Practice, sondern um eine regulatorische Anforderung, die die FDA bei Betriebsinspektionen durchsetzt und die US-Importeure im Rahmen ihrer FSVP-Programme überprüfen.
Was ein PCQI tun muss
Gemäß 21 CFR 117.126 muss der von der FSMA geforderte Lebensmittelsicherheitsplan von einer oder mehreren für präventive Kontrollen qualifizierten Personen erstellt werden oder seine Erstellung muss überwacht werden. Das PCQI muss an der Gefahrenanalyse, der Identifizierung und Umsetzung vorbeugender Kontrollen, der Einrichtung von Überwachungs- und Überprüfungsverfahren und der Entwicklung des Rückrufplans beteiligt sein. Die Validierung präventiver Kontrollen – der Prozess der Beschaffung und Bewertung wissenschaftlicher und technischer Beweise dafür, dass eine Kontrollmaßnahme in der Lage ist, eine identifizierte Gefahr wirksam zu kontrollieren – muss ebenfalls von einem PCQI durchgeführt oder überwacht werden. Eine erneute Analyse des Lebensmittelsicherheitsplans (mindestens alle drei Jahre oder bei wesentlichen Änderungen erforderlich) muss ebenfalls von einem PCQI durchgeführt oder überwacht werden.
PCQI-Schulungsanforderungen
Die FDA verlangt, dass ein PCQI „eine Schulung in der Entwicklung und Anwendung risikobasierter Präventivkontrollen erfolgreich abgeschlossen hat, die mindestens der Ausbildung im Rahmen eines standardisierten Lehrplans entspricht, der von der FDA als angemessen anerkannt wird“. Der von der FDA anerkannte standardisierte Lehrplan wurde von der Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) entwickelt, einer öffentlich-privaten Allianz, zu der die FDA, akademische Institutionen und Interessengruppen aus der Industrie gehören. FSPCA-Kurse sind weltweit verfügbar und werden in der Regel als zweieinhalbtägiger Präsenzkurs angeboten, der die Grundsätze der Lebensmittelsicherheit, Gefahrenanalyse, vorbeugenden Kontrollen, Überwachung, Korrekturmaßnahmen, Verifizierung, Aufzeichnung und Rückrufplanung behandelt. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, das ihre PCQI-Qualifikation dokumentiert.
Der FSPCA-Lehrplan ist in mehreren Sprachen verfügbar und wird von leitenden Ausbildern unterrichtet, die von der FSPCA geschult und anerkannt wurden. Ausländische Lebensmittelhersteller können ihre Qualitätsmanager, Lebensmittelsicherheitsbeauftragten oder anderes qualifiziertes Personal zu FSPCA-Kursen schicken, die in ihrem Land oder ihrer Region angeboten werden. Alternativ sind Online-Versionen der Schulung verfügbar. Die FDA und die FSPCA empfehlen jedoch das von einem Kursleiter geleitete Format für die umfassendste Lernerfahrung. Das Zertifikat läuft nicht ab, aber der PCQI muss durch kontinuierliche Weiterbildung über regulatorische Änderungen und aktuelle Lebensmittelsicherheitswissenschaften auf dem Laufenden bleiben.
Kann ein Berater als PCQI dienen?
Ja – der PCQI muss kein Mitarbeiter der Lebensmittelbetrieb sein. Ein qualifizierter Berater, Auftragnehmer oder eine andere externe Person kann als PCQI fungieren, sofern sie die Schulungs- und Qualifikationsanforderungen erfüllen. Allerdings hat die FDA in ihren Leitlinien betont, dass zwar ein Berater den Lebensmittelsicherheitsplan entwickeln und die Aufsicht übernehmen kann, die tägliche Umsetzung des Plans jedoch vom Personal der Einrichtung verwaltet werden muss. Ein Lebensmittelsicherheitsplan, der von einem externen Berater entwickelt wurde, aber vom eigenen Personal der Einrichtung nicht verstanden oder umgesetzt wird, hält der Prüfung durch die FDA bei einer Inspektion nicht stand. Die Einrichtung muss außerdem Kontinuität gewährleisten – wenn der externe PCQI nicht mehr verfügbar ist, muss die Einrichtung einen Ersatz haben, der die gleichen Qualifikationsanforderungen erfüllt.
PCQI-Anforderungen und FSVP
Die PCQI-Anforderung überschneidet sich in wichtiger Weise mit dem Foreign Supplier Verification Program. Wenn ein US-Importeur einen ausländischen Lieferanten gemäß FSVP bewertet, berücksichtigt der Importeur unter anderem, ob die ausländische Einrichtung über eine qualifizierte Person verfügt, die ihr Lebensmittelsicherheitsprogramm überwacht. Eine Einrichtung, die die PCQI-Qualifikation nicht durch Schulungszertifikate, Bildungsnachweise oder dokumentierte Erfahrung nachweisen kann, kann als Lieferant mit höherem Risiko eingestuft werden, was zu anspruchsvolleren Überprüfungsanforderungen (z. B. obligatorischen Vor-Ort-Audits) oder in einigen Fällen dazu führen kann, dass der Importeur einen alternativen Lieferanten wählt. Ein geschulter PCQI ist daher nicht nur eine behördliche Anforderung – es ist ein Wettbewerbsvorteil bei der Aufrechterhaltung von US-Importbeziehungen.
Wie FDABridge die PCQI-Konformität unterstützt
FDABridge bietet ausländischen Lebensmittelherstellern Unterstützung bei der FDA-Registrierung und Compliance von Lebensmittelbetrieben, einschließlich Anleitungen zur Lebensmittelsicherheitsdokumentation, die von PCQI-geführten Programmen erstellt wird. Wir stellen sicher, dass die Registrierung Ihrer Einrichtung Ihre aktuellen Fähigkeiten im Bereich Lebensmittelsicherheit widerspiegelt und dass Ihre Compliance-Unterlagen die FSVP-Anforderungen Ihrer US-Importeure unterstützen. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Lebensmitteldienstleistungen zu erfahren, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Compliance-Anforderungen zu besprechen.
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