SPF-Produkte in den Vereinigten Staaten: Warum Sonnenschutzmittel als OTC-Arzneimittel und nicht als Kosmetika reguliert werden

In den meisten Märkten handelt es sich bei Sonnenschutzmitteln um Kosmetika. In der Europäischen Union unterliegen Sonnenschutzmittel der EU-Verordnung 1223/2009 als kosmetische Produkte und erfordern eine CPNP-Meldung und einen Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte. In den Vereinigten Staaten ist die Klassifizierung grundlegend anders. Jedes Produkt, das behauptet, Sonnenbrand zu verhindern, vor UV-Strahlung zu schützen oder einen bestimmten Lichtschutzfaktor zu bieten, wird gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als Arzneimittel eingestuft. Dieser einzige Klassifizierungsunterschied bedeutet, dass ausländische Hersteller von SPF-Produkten den Arzneimittel-Compliance-Anforderungen der FDA unterliegen – Registrierung von Arzneimittelbetrieben, Arzneimittellistung, ein nach FDA-Spezifikationen formatiertes Drug Facts-Panel und NDC-Nummern – und nicht dem in ihrem Heimatmarkt geltenden Kosmetik-Compliance-Rahmen. Ein als Kosmetik behandeltes Sonnenschutzprodukt, das in die USA verschickt wird, wird an der Grenze abgelehnt.

Warum die FDA Sonnenschutzmittel als OTC-Arzneimittel einstuft

Das FD&C Act definiert ein Arzneimittel als jeden Artikel, der dazu bestimmt ist, die Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinflussen oder der zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden soll. Sonnenschutzmittel verhindern Sonnenbrand – von der FDA als Krankheit eingestuft – und verringern das Risiko vorzeitiger Hautalterung und Hautkrebs. Hierbei handelt es sich um Angaben zur Krankheitsprävention, die ein Produkt in die Arzneimitteldefinition nach US-amerikanischem Recht aufnehmen. Die FDA reguliert die meisten Sonnenschutzmittel im Rahmen des OTC-Arzneimittelmonographiesystems: Die OTC-Sonnenschutzmonographie legt fest, welche aktiven UV-Filter zulässig sind (einschließlich Zinkoxid und Titandioxid), in welchen Konzentrationen, welche SPF-Testmethode angewendet wird und welche Angaben das Drug Facts Panel enthalten muss. Produkte, die Wirkstoffe enthalten, die nicht in der Kategorie I (allgemein als sicher und wirksam anerkannt) gemäß dem aktuellen OTC-Monographievorschlag aufgeführt sind, dürfen in den USA ohne einen genehmigten Antrag auf ein neues Arzneimittel nicht legal vermarktet werden.

Registrierungsanforderungen für Arzneimittelhersteller für Sonnenschutzmittelhersteller

Jede ausländische Einrichtung, die ein Sonnenschutz- oder SPF-Produkt für den US-Vertrieb herstellt, muss sich als Arzneimittelbetrieb gemäß 21 CFR Part 207 registrieren und dabei das Drug Registration and Listing System (DRLS) der FDA nutzen. Die Registrierung von Arzneimittelbetrieben erfolgt unabhängig von und zusätzlich zu allen Lebensmittel- oder Kosmetikregistrierungen, die die Einrichtung möglicherweise führt. In der Registrierung müssen der Anlagentyp, die am Standort hergestellten Arzneimittelkategorien und der US-Agent angegeben werden. Es muss jedes Jahr während des Neuregistrierungszeitraums von Oktober bis Dezember erneuert werden. Das Versäumen des jährlichen Zeitfensters bedeutet, dass die Registrierung erlischt – und eine erloschene Registrierung eines Arzneimittelbetriebs bedeutet, dass die Produkte der Einrichtung nicht legal auf den US-Markt gelangen können. OMUFA-Einrichtungsgebühren fallen für OTC-Monographie-Arzneimittelherstellungsanlagen an: Die FDA erhebt für jede registrierte Einrichtung eine jährliche Gebühr, die über den US-Agenten in Rechnung gestellt wird.

Das Drug Facts-Panel und seine Anforderungen an Sonnenschutzmittel

Jedes in den Vereinigten Staaten verkaufte OTC-Sonnenschutzmittel muss ein Drug Facts-Panel aufweisen, das gemäß 21 CFR 201.66 formatiert ist. Das Panel muss aktive Inhaltsstoffe (UV-Filter mit ihren Lichtschutzfaktor- oder UVA/UVB-Bezeichnungen und Konzentrationen), Verwendungen (spezifische Formulierungen der Aussagen, z. B. hilft, Sonnenbrand vorzubeugen), Warnhinweise (einschließlich Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren, die Verwendung einstellen und ggf. einen Arzt fragen, Wasserbeständigkeitsangaben (sofern zutreffend) und die Warnung vor Hautkrebs/Hautalterung für Produkte über Lichtschutzfaktor 15), Anweisungen (einschließlich Intervallen für die erneute Anwendung) und inaktive Inhaltsstoffe enthalten. Das Panel muss in einem beschrifteten Feld erscheinen, eine Schriftart mit mindestens 6 Punkt verwenden und die Informationen in der von der FDA vorgeschriebenen Reihenfolge darstellen. Ein SPF-Produkt ohne Drug Facts-Panel oder mit einem Panel, das eine Inhaltsstoffliste und Angaben im Kosmetikstil ersetzt, ist aus rechtlichen Gründen falsch gekennzeichnet – unabhängig davon, ob das Produkt selbst sicher und wirksam ist.

SPF-Angaben in kosmetischen Kombinationsprodukten

Ausländische Kosmetikmarken versehen Feuchtigkeitscremes, Grundierungen, Lippenbalsame und Körperlotionen häufig mit SPF-Angaben als Marketingdifferenzierung für den US-Markt. Die regulatorische Konsequenz besteht darin, dass das Hinzufügen einer SPF- oder UV-Schutzaussage zu einem kosmetischen Produkt dieses Produkt für US-amerikanische Regulierungszwecke in ein OTC-Arzneimittel umwandelt. Eine Feuchtigkeitscreme ist ein Kosmetikum und fällt unter MoCRA. Eine Feuchtigkeitscreme mit Lichtschutzfaktor 30 ist ein rezeptfreies Arzneimittel und erfordert eine Registrierung als Arzneimittelbetrieb, ein Arzneimittellistung, eine NDC-Nummer und ein Drug Facts Panel. Die gleiche Logik gilt für Lippenbalsam mit Lichtschutzfaktor, getönte Sonnencreme, BB-Creme mit Lichtschutzfaktor und jedes andere Produkt, das kosmetische Funktion mit einem UV-Schutzanspruch verbindet. Ausländische Kosmetikmarken, die SPF-Werte auf US-Marktetiketten hinzufügen, ohne die Registrierung als Arzneimittelbetrieb abzuschließen, stellen einen Compliance-Verstoß dar, der jedes dieser Produkte in ihrem US-Portfolio betrifft.

Wie FDABridge die Registrierung von Sonnenschutzmitteln und SPF-Produkten abwickelt

FDABridge verwaltet die Registrierung von Arzneimittelbetrieben, die Listung von Arzneimitteln, die Koordinierung der NDC-Nummern und die Überprüfung durch das Drug Facts Panel für ausländische Hersteller von Sonnenschutzmitteln und SPF-Produkten. Wir beraten Sie hinsichtlich der Eignung von Wirkstoffen im Rahmen des aktuellen OTC-Monographievorschlags, ermitteln, für welche Produkte eine separate NDA anstelle einer Monographievermarktung erforderlich ist, und kümmern uns um den jährlichen Neuregistrierungszyklus. Besuchen Sie fdabridge.com/drug für unsere Arzneimittelregistrierungsdienste oder fdabridge.com/apply/drug, um den Anmeldeprozess zu starten.