Export von Händedesinfektionsmitteln und antiseptischen Produkten in die USA: Warum es sich um rezeptfreie Medikamente und nicht um Kosmetika handelt

Einer der häufigsten Klassifizierungsfehler ausländischer Hersteller ist die Annahme, dass Händedesinfektionsmittel, antiseptische Handwaschmittel und antibakterielle Seifen Kosmetika seien. In den Vereinigten Staaten werden diese Produkte als OTC-Arzneimittel eingestuft, weil sie den Anspruch erheben, Keime abzutöten, Bakterien zu reduzieren oder Infektionen zu verhindern – allesamt Arzneimittelaussagen im Sinne des FD&C Act. Ein Händedesinfektionsmittel, das angeblich „99,9 % der Keime abtötet“, ist ein Arzneimittel. Eine antibakterielle Seife, die angeblich „Bakterien reduziert“, ist ein Medikament. Eine antiseptische Wundspülung, die angeblich „Infektionen vorbeugt“, ist ein Medikament. Diese Klassifizierung löst das gesamte Spektrum der FDA-Arzneimittelanforderungen aus: Registrierung von Arzneimittelbetrieben, NDC-Labeler-Code, Arzneimittellistung, Kennzeichnung durch das Drug Facts Panel und Einhaltung der geltenden OTC-Arzneimittelmonographie für antiseptische Produkte.

Der antiseptische Monographierahmen

Händedesinfektionsmittel und antiseptische Produkte fallen unter die OTC-Arzneimittelmonographie der FDA für topische antiseptische Produkte. Antiseptische Händedesinfektionsmittel für Verbraucher (Händedesinfektionsmittel, die ohne Wasser aufgetragen werden) und antiseptische Waschmittel für Verbraucher (antibakterielle Seifen, die mit Wasser verwendet werden) sind die beiden Hauptkategorien, die für ausländische Hersteller relevant sind. In der endgültigen Regelung der FDA für antiseptische Händedesinfektionsmittel für Verbraucher aus dem Jahr 2019 wurde festgelegt, dass Ethanol (60–95 %), Isopropylalkohol (70–91,3 %) und Benzalkoniumchlorid für eine weitere Prüfung im Rahmen des GRASE-Rahmens (Generally Recognized as Safe and Effective) in Frage kommen, während andere antiseptische Wirkstoffe als nicht GRASE für die Verwendung als Verbraucher-Händedesinfektionsmittel eingestuft wurden. Für antiseptische Waschmittel für Verbraucher stellte die endgültige Entscheidung der FDA aus dem Jahr 2016 fest, dass 19 zuvor vermarktete Wirkstoffe – darunter Triclosan und Triclocarban – nicht GRASE sind, wodurch sie effektiv vom Markt genommen wurden.

Registrierungs- und Listungsanforderungen

Ausländische Hersteller von Händedesinfektionsmitteln und antiseptischen Produkten müssen ihre Betriebe gemäß 21 CFR Part 207 bei der FDA registrieren, einen NDC-Labeler-Code erhalten und jedes Produkt über eDRLS im SPL-Format auflisten. Diese Anforderungen sind identisch mit denen für jeden anderen OTC-Arzneimittelhersteller. Die Betriebsregistrierung muss jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuert werden, und der Hersteller muss die geltenden GDUFA- und OMUFA-Gebühren zahlen. Im Rahmen der Registrierung muss ein US-Agent benannt werden. Die Produktlistung muss den/die Wirkstoff(e) und deren Konzentration, die Darreichungsform, die Produktkennzeichnung und die NDC-Nummer enthalten.

Kennzeichnungs- und Arzneimittelfaktenanforderungen

Auf den Etiketten von Händedesinfektionsmitteln und antiseptischen Produkten muss gemäß 21 CFR 201.66 ein Drug Facts-Panel angebracht sein. Das Drug Facts-Panel muss den Wirkstoff (z. B. „Ethylalkohol 70 %“), seinen Zweck („Antiseptikum“), die Verwendungszwecke des Produkts („Zur Händedesinfektion zur Reduzierung von Bakterien auf der Haut“), erforderliche Warnhinweise (einschließlich der Warnung, es außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, und der Entflammbarkeitswarnung für Produkte auf Alkoholbasis), Gebrauchsanweisungen und inaktive Inhaltsstoffe in alphabetischer Reihenfolge angeben. Das Etikett muss außerdem den Namen und die Adresse des Herstellers oder Händlers, die NDC-Nummer und den Nettoinhalt enthalten. Produkte, die kein konformes Drug Facts-Panel tragen, sind falsch gekennzeichnet und werden in US-Häfen nicht eingeführt.

Qualitäts- und Sicherheitsbedenken

Die FDA hat ihre Prüfung der Qualität von Händedesinfektionsmitteln während und nach der COVID-19-Pandemie erheblich verstärkt, als ein Anstieg der weltweiten Produktion zu Produkten führte, die Methanol enthielten (ein giftiger Holzalkohol, der Blindheit, Organschäden und den Tod verursachen kann), Produkte mit subpotenten Mengen an Ethanol oder Isopropanol (die für eine antiseptische Wirksamkeit nicht ausreichten) und Produkte, die mit Benzol und anderen Verunreinigungen kontaminiert waren. Die FDA hat zahlreiche Warning Letters, Import Alerts und Produktrückrufe für nicht konforme Händedesinfektionsmittel herausgegeben und führt eine aktualisierte Liste von Händedesinfektionsmitteln, die Verbraucher nicht verwenden sollten. Ausländische Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte unter CGMP-Bedingungen hergestellt werden, Alkohol in pharmazeutischer Qualität verwenden und auf Wirksamkeit, Reinheit und das Fehlen toxischer Verunreinigungen getestet werden.

Wie FDABridge die Registrierung antiseptischer Produkte abwickelt

FDABridge bietet die Registrierung von Arzneimittelbetrieben, die Erfassung des NDC Labeler Code und die Arzneimittellistung für ausländische Hersteller von Händedesinfektionsmitteln, antiseptischen Waschmitteln und verwandten antiseptischen OTC-Produkten. Wir kümmern uns um die SPL-Formatierung und die elektronische Übermittlung und stellen sicher, dass Ihre Drug Facts-Kennzeichnung den FDA-Anforderungen entspricht. Besuchen Sie fdabridge.com/drug, um unsere Arzneimittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um die Compliance Ihrer antiseptischen Produkte zu besprechen.