Schritt-für-Schritt-Registrierung von FDA-Lebensmittelbetrieben: Ein Prozessleitfaden für ausländische Hersteller

Die Registrierung von Lebensmittelbetrieben bei der FDA ist ein Prozess mit einem festen Ablauf. Ausländische Hersteller, die in der Mitte beginnen – indem sie direkt zum FURLS-System der FDA gehen, bevor sie die Voraussetzungen erfüllen – stoßen auf Probleme, die die Registrierung um Wochen verzögern und manchmal einen Neuanfang erfordern. Das Verständnis der richtigen Reihenfolge der Vorgänge vor Beginn ist der direkteste Weg, die Registrierung ohne unnötige Verzögerungen abzuschließen.

Schritt 1: Bestimmen Sie, ob Ihre Einrichtung registriert werden muss

Nicht jede Einrichtung, die Lebensmittel herstellt, muss sich bei der FDA registrieren. Betriebe, die landwirtschaftliche Rohwaren anbauen und ernten, Restaurants und Lebensmitteleinzelhandelsbetriebe sind im Allgemeinen von der Registrierungspflicht für Lebensmittelbetriebe ausgenommen. Ausländische Einrichtungen, die in den Vereinigten Staaten Lebensmittel für den menschlichen oder tierischen Verzehr herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern, müssen sich registrieren, mit sehr wenigen Ausnahmen. Wenn das hergestellte Produkt gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als Lebensmittel reguliert ist – was konventionelle Lebensmittel, Getränke, Nahrungsergänzungsmittel und Säuglingsnahrung umfasst – und in die Vereinigten Staaten exportiert wird, muss die Produktionsstätte registriert werden, bevor eine Lieferung erfolgt.

Schritt 2: Besorgen Sie sich vor der Einreichung eine DUNS-Nummer

Die FDA verlangt eine DUNS-Nummer als Unique Facility Identifier bei der Registrierung von Lebensmittelbetrieben. Die DUNS-Nummer muss vor Beginn der FDA-Einreichung eingeholt werden. Bewerben Sie sich direkt bei Dun & Bradstreet auf deren Website. Für den DUNS-Antrag sind der offizielle Firmenname, die physische Adresse, der Hauptkontakt und die Hauptgeschäftstätigkeit der Einrichtung erforderlich. Der Name und die Adresse im DUNS-Eintrag müssen genau mit dem Namen und der Adresse übereinstimmen, die auf dem FDA-Registrierungsformular verwendet werden – Zeichen für Zeichen, einschließlich Abkürzungen und Adressformat. Rechnen Sie mit fünf bis zehn Werktagen für die Standard-DUNS-Verarbeitung. Wenn Sie die Nummer schneller benötigen, bietet D&B eine beschleunigte Option an.

Schritt 3: Benennen Sie einen US-Agent, bevor Sie den Antrag bei der FDA einreichen

Jeder ausländische Lebensmittelbetrieb muss zum Zeitpunkt der FDA-Registrierung einen US-Agent benennen. Der US-Agent muss sich physisch in den Vereinigten Staaten befinden, jederzeit für die FDA erreichbar und bereit sein, die Benennung schriftlich zu akzeptieren, bevor die Registrierung eingereicht wird. Der US-Agent ist nicht dasselbe wie ein US-Importeur oder ein US-Händler – es handelt sich um eine spezifische Regulierungsrolle. Viele ausländische Hersteller beauftragen ein Regulierungsdienstleistungsunternehmen als ihren US-Agent anstelle eines US-Geschäftspartners, da das Regulierungsdienstleistungsunternehmen über die Systeme und das Fachwissen verfügt, um zuverlässig auf FDA-Mitteilungen zu reagieren. Der Name, die Adresse, die Telefonnummer und die E-Mail-Adresse des US-Agenten müssen im FDA-Registrierungsantrag enthalten sein.

Schritt 4: Füllen Sie die FDA-Einreichung in FURLS aus

Die Registrierung der Lebensmittelbetrieb der FDA erfolgt über das FURLS-System – das FDA Unified Registration and Listing System. Der Registrant erstellt ein Konto in FURLS, wählt das Registrierungsmodul für Lebensmittelbetriebe aus und füllt das Registrierungsformular mit dem Namen der Einrichtung, der physischen Adresse, der DUNS-Nummer, US-Agentinformationen und den in der Einrichtung hergestellten Lebensmittelproduktkategorien unter Verwendung der Produktkategoriecodes der FDA aus. Wenn die Registrierung eingereicht und angenommen wird, vergibt die FDA eine FEI-Nummer – den FDA Establishment Identifier –, die bestätigt, dass die Einrichtung registriert ist. Die FEI-Nummer sollte beibehalten werden; Es wird bei der Einreichung von Voranmeldungen und bei der Suche in der FDA-Datenbank für jede weitere Lieferung in die Vereinigten Staaten verwendet.

Schritt 5: Pflegen Sie die Registrierung kontinuierlich

Um aktiv zu bleiben, muss die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs regelmäßig erneuert werden. Zwischen den Verlängerungen muss jede Änderung der registrierten Informationen – Name der Einrichtung, Adresse, US-Agent, Produktkategorien – innerhalb von 60 Tagen nach der Änderung in FURLS aktualisiert werden. Eine Registrierung, die veraltete Informationen enthält, ist technisch nicht konform, auch wenn sie noch nicht abgelaufen ist, und die FDA hat die Befugnis, bei ungenauen Registrierungen Maßnahmen zu ergreifen. Vorabbenachrichtigungen, in denen eine Einrichtung aufgeführt ist, deren Registrierung nicht mit dem aktuellen FDA-Datensatz übereinstimmt, können zu Sperrungen bei eingehenden Sendungen führen.

Wie FDABridge den gesamten Registrierungsprozess verwaltet

FDABridge kümmert sich um jeden Schritt der FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben für ausländische Hersteller – DUNS-Akquise, Ernennung eines US-Agenten, FURLS-Einreichung, FEI-Bestätigung und laufende Registrierungspflege. Wir verfolgen kontinuierlich die Verlängerungsfristen und den Registrierungsstatus. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um mehr über unsere Lebensmittelregistrierungsdienste zu erfahren, oder fdabridge.com/apply/food, um den Prozess zu starten.