Der Modernization of Cosmetics Regulation Act gab der FDA die Befugnis, verbindliche Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Kosmetikprodukte festzulegen – das erste Mal in der Geschichte der US-Regulierung, dass Kosmetika durchsetzbaren GMP-Standards unterliegen. Obwohl die endgültigen GMP-Vorschriften bis Mitte 2026 noch nicht veröffentlicht wurden, hat die FDA deutlich signalisiert, dass sie sich stark an bestehenden internationalen Standards orientieren werden, insbesondere an ISO 22716:2007 (Kosmetik – Gute Herstellungspraktiken), die in Europa und Teilen Asiens bereits weit verbreitet ist. Ausländische Hersteller, die auf die endgültige Regelung warten, bevor sie Maßnahmen ergreifen, werden Schwierigkeiten haben, die Vorschriften einzuhalten. Die Zeit der Vorbereitung ist jetzt.
Was GMP im Zusammenhang mit Kosmetika bedeutet
Gute Herstellungspraktiken sind die Mindeststandards, die ein Betrieb für die Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerung und den Vertrieb fertiger Produkte erfüllen muss. Im Lebensmittel- und Arzneimittelkontext ist GMP seit Jahrzehnten gemäß 21 CFR Teile 110, 111, 117 und 211 durchsetzbar. Kosmetika hatten in der Vergangenheit kein Äquivalent. Gemäß MoCRA gehören Kosmetika zu den regulierten Produktkategorien, die eine systematische Kontrolle der Herstellungsbedingungen nachweisen müssen. GMP für Kosmetika umfasst Anlagendesign und -wartung, Gerätequalifizierung und -reinigung, Rohstoffkontrollen, Produktionsverfahren, Qualitätskontrolltests, Dokumentation und Aufzeichnungen, Personalhygiene und -schulung sowie Beschwerdebearbeitung.
Warum ISO 22716 der praktische Ausgangspunkt ist
Die FDA hat in mehreren öffentlichen Stellungnahmen auf ISO 22716:2007 als Benchmark-Standard für kosmetische GMP verwiesen. Dieser Standard ist für Kosmetika, die in der Europäischen Union gemäß der Verordnung 1223/2009 verkauft werden, bereits verpflichtend – das bedeutet, dass jeder ausländische Hersteller, der bereits nach Europa exportiert, wahrscheinlich über die ISO 22716-Dokumentation verfügt. Der Standard deckt 17 Bereiche ab, darunter Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Rohstoffe, Produktion, Fertigprodukte, Qualitätskontrolllabor, Behandlung von Produkten, die nicht den Spezifikationen entsprechen, Abfall, Unterauftragsvergabe, Abweichungen, Beschwerden, Rückrufe, Änderungskontrolle, internes Audit und Dokumentation. Hersteller, die ISO 22716 einhalten, werden gut aufgestellt sein, wenn die FDA ihre GMP-Regeln finalisiert. Hersteller, die derzeit keinem GMP-Rahmen folgen, sollten sofort mit der Umsetzung von ISO 22716 beginnen, anstatt auf eine US-spezifische Regelung zu warten, die die gleichen Arten von Kontrollen erfordert.
Wie die GMP-Durchsetzung unter MoCRA funktionieren wird
Im Rahmen des MoCRA erhielt die FDA die Befugnis, Kosmetikproduktionsanlagen im In- und Ausland zu inspizieren und Durchsetzungsmaßnahmen gegen Anlagen zu ergreifen, die nicht den GMP-Anforderungen entsprechen. Dies ist eine wesentliche Änderung gegenüber dem Umfeld vor MoCRA, in dem die FDA nur begrenzte Befugnisse zur Inspektion von Kosmetikanlagen hatte und praktisch keinen Mechanismus zur Durchsetzung von Herstellungsstandards hatte. Ausländische Einrichtungen, die unter MoCRA registriert sind, können mit FDA-Inspektionen rechnen, und der Inspektionsprozess wird wahrscheinlich dem gleichen allgemeinen Rahmen folgen, der für Inspektionen von Lebensmittel- und Arzneimittelbetriebe verwendet wird: ein im Voraus angekündigter oder unangekündigter Besuch, eine Überprüfung der Aufzeichnungen und Dokumentation, ein Rundgang durch die Einrichtung und ein schriftlicher Beobachtungsbericht (FDA-Formular 483), wenn Mängel festgestellt werden.
GMP-Ausnahme für Kleinunternehmen
MoCRA befreit kleine Unternehmen – Unternehmen mit einem durchschnittlichen jährlichen Bruttoumsatz von weniger als einer Million Dollar in den USA in den letzten drei Jahren – von den GMP-Anforderungen. Die Ausnahme gilt jedoch nicht für Hersteller von Produkten, die mit den Schleimhäuten des Auges in Berührung kommen, von Produkten, die injiziert werden, von Produkten, die zur inneren Anwendung bestimmt sind, oder von Produkten, die ihr Aussehen länger als 24 Stunden verändern und normalerweise nicht vom Verbraucher entfernt werden. Ein kleiner Hersteller, der Wimpernkleber, semipermanente Haarfärbemittel oder injizierbare Füllstoffe herstellt, ist unabhängig vom Umsatz nicht von der Steuer befreit. Und entscheidend ist, dass die Ausnahme auf US-Verkäufen basiert, nicht auf globalen Einnahmen – ein großer Hersteller mit minimaler US-Präsenz könnte sich qualifizieren, während ein kleiner Hersteller mit einem auf die USA ausgerichteten Geschäft möglicherweise nicht infrage kommt.
Wie FDABridge Kosmetikherstellern bei der Vorbereitung auf GMP hilft
FDABridge unterstützt ausländische Kosmetikhersteller bei der MoCRA-Betriebsregistrierung, der Produktlistung, der Benennung von US-Agent und der GMP-Bereitschaftsbewertung. Unser Team versteht sowohl das US-amerikanische MoCRA-Rahmenwerk als auch die Norm ISO 22716, sodass wir Ihnen helfen können, Lücken in Ihren aktuellen Herstellungspraktiken zu identifizieren und Korrekturmaßnahmen zu priorisieren, bevor die endgültige Regel veröffentlicht wird. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um mehr über unsere Kosmetikdienstleistungen zu erfahren, oder fdabridge.com/contact, um ein Gespräch zu beginnen.
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