Der Food Safety Modernization Act, der am 4. Januar 2011 von Präsident Obama in Kraft gesetzt wurde, ist die weitreichendste Reform des US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsrechts seit der Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act im Jahr 1938. FSMA hat den Ansatz der FDA zur Lebensmittelsicherheit grundlegend geändert: von der Reaktion auf eine Kontamination, nachdem sie auftritt, hin zur Verhinderung einer Kontamination, bevor sie auftritt. Für ausländische Lebensmittelhersteller ist die Wirkung der FSMA enorm – sie gab der FDA neue Befugnisse, vorbeugende Kontrollen in Lebensmittelbetrieben zu fordern, die Überprüfung ausländischer Lieferanten durch Importeure zu fordern, Standards für die Produktsicherheit festzulegen, externe Prüfer zu akkreditieren und die Einfuhr von Lebensmitteln aus ausländischen Betrieben zu verweigern, die eine FDA-Inspektion verweigern. Das Verständnis von FSMA ist für ausländische Hersteller, die in die Vereinigten Staaten exportieren, nicht mehr optional.
Die sieben Grundregeln der FSMA
FSMA wies die FDA an, sieben wichtige Regeln zu entwickeln und umzusetzen, die zusammen den modernen US-amerikanischen Rahmen für Lebensmittelsicherheit bilden. Diese Regeln sind: (1) Präventive Kontrollen für menschliche Lebensmittel (21 CFR Teil 117), (2) Präventive Kontrollen für tierische Lebensmittel (21 CFR Teil 507), (3) Produktsicherheitsregel (21 CFR Teil 112), (4) Programme zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (21 CFR Teil 1, Unterabschnitt L), (5) Zertifizierung durch akkreditierte Dritte (21 CFR Teil 1, Unterabschnitt M), (6) Absichtliche Verfälschung (21 CFR Teil 121) und (7) Hygienischer Transport von menschlichen und tierischen Lebensmitteln (21 CFR Teil 1, Unterabschnitt O). Jede Regel befasst sich mit einem anderen Aspekt der Lebensmittelsicherheitskette, und viele von ihnen erlegen ausländischen Herstellern direkt Verpflichtungen auf oder schaffen indirekte Verpflichtungen über ihre US-Importeure.
Vorbeugende Kontrollen für menschliche Lebensmittel
Die Vorbeugungskontrollregel (21 CFR Part 117) ersetzte die veralteten Vorschriften zur guten Herstellungspraxis gemäß 21 CFR Part 110 durch ein modernisiertes Rahmenwerk, das von jedem Lebensmittelbetrieb die Entwicklung eines schriftlichen Lebensmittelsicherheitsplans verlangt. Der Lebensmittelsicherheitsplan muss eine Gefahrenanalyse enthalten, in der biologische, chemische und physikalische Gefahren identifiziert werden, die für jedes Produkt bekannt oder vernünftigerweise vorhersehbar sind. vorbeugende Kontrollen zur Bewältigung dieser Gefahren (einschließlich Prozesskontrollen, Allergenkontrollen, Hygienekontrollen und Kontrollen der Lieferkette); Überwachungsverfahren für jede vorbeugende Kontrolle; Korrekturmaßnahmenverfahren; Verifizierungsaktivitäten; ein Rückrufplan; und Aufzeichnungen, die alle diese Elemente dokumentieren. Der Plan muss von einer für präventive Kontrollen qualifizierten Person (PCQI) entwickelt oder überwacht werden, die eine von der FDA anerkannte Schulung abgeschlossen hat.
Programme zur Überprüfung ausländischer Lieferanten
Die FSVP-Regel (21 CFR Teil 1, Unterabschnitt L) ist der Mechanismus, mit dem die FSMA ihren präventiven Ansatz auf importierte Lebensmittel erweitert. Gemäß FSVP muss der US-Importeur – definiert als US-Eigentümer oder Empfänger zum Zeitpunkt der Einreise – die von jedem importierten Lebensmittel und jedem ausländischen Lieferanten ausgehenden Risiken bewerten und Überprüfungsaktivitäten durchführen, um sicherzustellen, dass der ausländische Lieferant Lebensmittel produziert, die den US-Sicherheitsstandards entsprechen. Zu den Verifizierungsaktivitäten können Vor-Ort-Audits der ausländischen Einrichtung, Probenahmen und Tests der Lebensmittel, Überprüfung der Lebensmittelsicherheitsaufzeichnungen des Lieferanten oder andere geeignete Maßnahmen gehören. Der Importeur muss außerdem jede Nichteinhaltung umgehend beheben und die Lieferanten regelmäßig neu bewerten. Für ausländische Hersteller bedeutet FSVP, dass Ihr US-Importeur eine Dokumentation Ihres Lebensmittelsicherheitsprogramms verlangt und Ihre Fähigkeit, diese Dokumentation bereitzustellen, sich direkt auf Ihren Zugang zum US-Markt auswirkt.
Akkreditierte Zertifizierung durch Dritte
FSMA hat ein Programm zur akkreditierten Zertifizierung ausländischer Lebensmittelbetriebe durch Dritte eingerichtet. Im Rahmen dieses Programms akkreditieren von der FDA anerkannte Akkreditierungsstellen externe Zertifizierungsstellen (auch Auditing-Organisationen genannt), die wiederum ausländische Lebensmittelbetriebe prüfen und zertifizieren. Die Zertifizierung im Rahmen dieses Programms kann zur Unterstützung der Berechtigung zum Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) verwendet werden, das eine beschleunigte Einfuhr von Lebensmitteln aus Betrieben mit einer starken Compliance-Erfolgsbilanz ermöglicht. Die FDA kann auch eine Zertifizierung als Bedingung für die Einfuhr bestimmter Lebensmittel aus bestimmten Ländern verlangen – sogenannte obligatorische Zertifizierung gemäß Abschnitt 303 des FSMA. Während das akkreditierte Zertifizierungsprogramm Dritter immer noch kleiner ist als die GFSI-Benchmark-Auditprogramme, hat die FDA signalisiert, dass sie sich zunehmend auf dieses Programm verlassen wird, um das Volumen der Lebensmittelimporte zu verwalten.
FDA-Befugnis, Inspektionen ausländischer Einrichtungen zu verweigern
Eine der wichtigsten Bestimmungen der FSMA ist Abschnitt 306, der die FDA ermächtigt, die Zulassung aller Lebensmittel aus einer ausländischen Einrichtung zu verweigern, die eine FDA-Inspektion verweigert oder verzögert. Vor FSMA konnte eine ausländische Einrichtung die FDA-Inspektion mit begrenzten Konsequenzen effektiv vermeiden. Gemäß FSMA führt die Weigerung, eine rechtzeitige Inspektion zuzulassen, dazu, dass allen Lebensmitteln aus dieser Einrichtung die Einfuhr in US-Häfen verweigert wird – eine unmittelbare und umfassende Konsequenz. Diese Bestimmung wird durch den Import Alert 99-32 durchgesetzt, der Einrichtungen auflistet, die die FDA-Inspektion verweigert oder anderweitig behindert haben. Sobald die Produkte der Einrichtung gelistet sind, unterliegen sie der Zurückbehaltung ohne körperliche Untersuchung (DWPE). Das bedeutet, dass jede Sendung automatisch zurückgehalten wird, bis die Einrichtung eine Inspektion zulässt und aus der Warnung entfernt wird.
Wie FDABridge ausländischen Herstellern hilft, sich im FSMA zurechtzufinden
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