Der US-amerikanische Kosmetikmarkt operierte jahrzehntelang unter einem Regulierungsrahmen, der bis ins Jahr 1938 zurückreichte. Die FDA verfügte über begrenzte Befugnisse, die Hersteller regulierten sich größtenteils selbst und ausländische Exporteure konnten mit minimaler staatlicher Aufsicht in den Markt eintreten. Diese Ära endete mit der Unterzeichnung des Modernization of Cosmetics Regulation Act, allgemein bekannt als MoCRA, im Dezember 2022. MoCRA verändert die Compliance-Landschaft grundlegend für jedes Unternehmen, das Kosmetikprodukte in den Vereinigten Staaten herstellt, verpackt oder vertreibt – einschließlich ausländischer Hersteller, die in den US-Markt exportieren.
Die Registrierung der Einrichtung ist jetzt obligatorisch
Gemäß MoCRA muss sich jede Einrichtung, die Kosmetikprodukte für den US-Markt herstellt oder verarbeitet, bei der FDA registrieren. Dies ist kein freiwilliges Programm. Wenn Ihre Einrichtung nicht registriert ist, können Ihre Produkte nicht legal in den US-Handel gelangen. Die Registrierung muss über das elektronische System der FDA erfolgen und alle zwei Jahre erneuert werden. Ausländische Einrichtungen müssen außerdem einen US-Agent benennen – eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in den Vereinigten Staaten, die als Ansprechpartner für die FDA fungiert. Die Registrierungspflicht gilt auch für Lohnfertiger. Wenn Sie Kosmetika im Auftrag einer Marke herstellen, muss Ihr Betrieb eigenständig registriert werden.
Produktlistung: Jede erfasste SKU
Über die Betriebsregistrierung hinaus verlangt MoCRA, dass jedes in den Vereinigten Staaten vertriebene Kosmetikprodukt bei der FDA gelistet sein muss. Produktlistungen müssen den Produktnamen, die Kategorie, eine Zutatenliste und den Namen der verantwortlichen Person enthalten. Dadurch entsteht eine durchsuchbare Bundesdatenbank aller Kosmetikprodukte auf dem US-Markt. Für ausländische Hersteller mit umfangreichen Produktlinien erfordert der Listungsprozess eine sorgfältige interne Katalogisierung. Jede Formulierungsvariante, jeder Produktname und jeder Verwendungszweck müssen genau dokumentiert werden. Fehler oder Auslassungen in Produktlistungen können Durchsetzungsmaßnahmen der FDA auslösen.
Meldung unerwünschter Ereignisse: Die 15-Geschäftstage-Uhr
Eine der operativ wichtigsten Anforderungen des MoCRA ist die obligatorische Meldung unerwünschter Ereignisse. Wenn eine Verantwortliche Person einen Bericht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem Kosmetikprodukt erhält, muss sie dies innerhalb von 15 Werktagen der FDA melden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis umfasst alle gesundheitlichen Folgen, die zum Tod, zu einem lebensbedrohlichen Zustand, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einer dauerhaften Behinderung oder zu einer angeborenen Anomalie führen. Die Verantwortliche Person muss außerdem alle Folgeinformationen einreichen, die innerhalb eines Jahres nach der ersten Meldung eingehen. Das bedeutet, dass ausländische Hersteller klare Verfahren zur Aufnahme unerwünschter Ereignisse einführen, Mitarbeiter mit Kundenkontakt schulen und Aufzeichnungen führen müssen, die der Prüfung durch die FDA standhalten.
Was gilt als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis?
Die FDA definiert schwerwiegende unerwünschte Ereignisse weit gefasst. Hierzu zählen Hautreaktionen, die eine medizinische Behandlung erfordern, allergische Reaktionen, die einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich machen, und Infektionen durch kontaminierte Produkte. Kleinere Beschwerden – vorübergehende Rötungen, leichte Reizungen, die ohne Behandlung verschwinden – lösen in der Regel keine Meldepflicht aus. Die Verantwortliche Person muss jedoch alle Beschwerden dokumentieren und für jede einzelne eine Entscheidung treffen. Das Versäumnis, ein qualifizierendes Ereignis zu melden, stellt einen Bundesverstoß dar.
Sicherheitsbeweis: Beweisen Sie, dass Ihr Produkt sicher ist
Das MoCRA legt die Erwartung fest, dass kosmetische Produkte über einen ausreichenden Sicherheitsnachweis verfügen müssen. Dies bedeutet, dass Hersteller Aufzeichnungen führen müssen, die belegen, dass ihre Produkte unter den angegebenen oder üblichen Verwendungsbedingungen sicher sind. Die FDA hat keine einzige Testmethodik vorgeschrieben, die Begründung muss jedoch auf fundierten wissenschaftlichen Grundsätzen basieren. Für die meisten Hersteller umfasst dies eine Kombination aus toxikologischen Überprüfungen auf Inhaltsstoffebene, Stabilitätstests, mikrobiologischen Tests und Sicherheitsbewertungen des Endprodukts. Ausländische Hersteller sollten sich darüber im Klaren sein, dass die FDA Zugriff auf diese Aufzeichnungen verlangen kann und die Unfähigkeit, diese vorzulegen, dazu führen kann, dass das Produkt als verfälscht gilt.
Offenlegung von Duftstoffallergenen
MoCRA führt neue Kennzeichnungsanforderungen für Duftstoffallergene ein. Die FDA entwickelt eine Liste von Allergenen, die einzeln auf Produktetiketten angegeben werden müssen, anstatt sich hinter dem Oberbegriff „Duftstoff“ zu verstecken. Obwohl die endgültige Allergenliste noch nicht veröffentlicht wurde, sollten Hersteller damit beginnen, ihre Formulierungen zu überprüfen und Etikettenvorlagen vorzubereiten, die individuelle Allergendeklarationen berücksichtigen können. Die EU erzwingt seit Jahren ähnliche Anforderungen im Rahmen der Kosmetikverordnung, sodass Hersteller, die bereits nach Europa exportieren, bei der Einhaltung möglicherweise einen Vorsprung haben.
GMP-Anforderungen in Sicht
MoCRA weist die FDA an, Vorschriften zur guten Herstellungspraxis für Kosmetikbetriebe einzuführen. Obwohl die endgültige GMP-Regel noch nicht erlassen wurde, wird erwartet, dass die FDA ihre Anforderungen an ISO 22716, den internationalen Standard für kosmetische GMP, anpasst. Hersteller, die bereits nach ISO 22716 oder ähnlichen Qualitätsmanagementsystemen arbeiten, werden den Übergang wahrscheinlich als beherrschbar empfinden. Diejenigen ohne formelle GMP-Programme sollten jetzt mit der Implementierung dokumentierter Verfahren für Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerung und Vertrieb beginnen – bevor die Regel endgültig festgelegt ist und mit der Durchsetzung beginnt.
Ausnahmen und Beschränkungen für Kleinunternehmen
MoCRA sieht begrenzte Ausnahmen für kleine Unternehmen vor, deren durchschnittlicher Jahresbruttoumsatz im letzten Dreijahreszeitraum weniger als eine Million Dollar betrug. Qualifizierte Kleinunternehmen sind von bestimmten Anforderungen ausgenommen, einschließlich der Registrierung von Einrichtungen und der Listung von Produkten. Sie sind jedoch nicht von der Meldung unerwünschter Ereignisse, Sicherheitsnachweisen oder dem Verbot verfälschter und falsch gekennzeichneter Produkte ausgenommen. Die Ausnahme gilt auch nicht für Unternehmen, die Produkte herstellen, die bestimmte Kategorien von Inhaltsstoffen enthalten, die nach Angaben der FDA einer zusätzlichen Aufsicht bedürfen. Ausländische Hersteller sollten nicht davon ausgehen, dass die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen für sie gilt, ohne ihre US-Umsätze sorgfältig zu analysieren.
Die Verantwortliche Person: Wer trägt die rechtliche Last?
MoCRA führt das Konzept der verantwortlichen Person ein, definiert als Hersteller, Verpacker oder Händler, dessen Name auf dem Produktetikett erscheint. Bei ausländischen Herstellern ist die Verantwortliche Person in der Regel der in den USA ansässige Importeur oder Händler. Die Verantwortliche Person trägt die Hauptverantwortung für die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Produktlistung und die Führung von Sicherheitsaufzeichnungen. Das bedeutet, dass Ihr US-Partner für Ihre Produkte rechtlich verantwortlich ist. Wenn Ihr US-Distributor nicht bereit ist, diese Verpflichtungen zu erfüllen, ist Ihr Marktzugang gefährdet. FDABridge empfiehlt ausländischen Herstellern, mit ihren US-Partnern klare vertragliche Vereinbarungen zu treffen, die festlegen, wer die einzelnen MoCRA-Verpflichtungen übernimmt.
Durchsetzungsbefugnisse der FDA gemäß MoCRA
MoCRA gewährt der FDA deutlich erweiterte Durchsetzungsbefugnisse für Kosmetika. Die Behörde hat nun die Befugnis, obligatorische Rückrufe durchzuführen – zuvor waren alle Rückrufe von Kosmetika freiwillig. Die FDA kann auch die Registrierung von Einrichtungen aussetzen, bei denen eine begründete Wahrscheinlichkeit schwerwiegender gesundheitsschädlicher Folgen besteht. Darüber hinaus enthält MoCRA bundesstaatliche Vorkaufsbestimmungen, die Staaten daran hindern, ihre eigenen Registrierungs- oder Meldepflichten für Kosmetika oder unerwünschte Ereignisse einzuführen, wodurch ein einziger nationaler Standard geschaffen wird. Für ausländische Hersteller bedeutet dies, dass die FDA keine passive Regulierungsbehörde mehr ist. Inspektionen, Warnschreiben, Import Alerts und obligatorische Rückrufe sind alles Instrumente, die die Behörde gegen nicht konforme Produkte einsetzen kann.
Wichtige Compliance-Termine
Die Registrierungs- und Produktlistungspflichten für Einrichtungen traten am 1. Juli 2024 in Kraft. Die Meldepflichten für unerwünschte Ereignisse sind bereits in Kraft. GMP-Vorschriften und Kennzeichnungsanforderungen für Duftstoffallergene werden in den kommenden Jahren schrittweise eingeführt, wenn die FDA die entsprechenden Regeln ausarbeitet. Ausländische Hersteller, die ihre Betriebsregistrierung und Produktlistung noch nicht abgeschlossen haben, agieren bereits außerhalb des Bundesrechts.
FDABridge bietet umfassende MoCRA-Compliance-Services für ausländische Kosmetikhersteller, einschließlich FDA-Betriebsregistrierung, Vorbereitung von Produktlistungen, Unterstützung bei der Benennung von Verantwortlichen, Systemen zur Meldung unerwünschter Ereignisse und Überprüfungen von Sicherheitsnachweisen. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um zu erfahren, wie wir Ihre Marke auf den US-Markt vorbereiten können, oder kontaktieren Sie uns direkt unter fdabridge.com/contact.
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