Betrug bei der FDA-Registrierung: So erkennen Sie betrügerische FDA-Registrierungsdienste und schützen Ihr Unternehmen

Der Markt für FDA-Registrierungsdienste für ausländische Hersteller ist von Betrügereien, irreführenden Praktiken und regelrechtem Betrug geplagt. Ausländische Hersteller – insbesondere solche in Entwicklungsländern, die sich zum ersten Mal mit den regulatorischen Anforderungen der USA auseinandersetzen – sind häufige Ziele von Unternehmen, die exorbitante Gebühren für Dienstleistungen verlangen, die nur einen Bruchteil dessen kosten, was sie verlangen, die eine „FDA-Registrierung“ für Produkte versprechen, die von der FDA nicht zugelassen werden, die gefälschte „FDA-Zertifikate“ ausstellen, die keinen rechtlichen Wert haben, oder die einfach die Zahlung entgegennehmen und verschwinden. Der Schaden durch diese Betrügereien geht über den finanziellen Verlust hinaus: Hersteller, die glauben, registriert zu sein, obwohl sie es nicht sind, müssen mit Lieferverzögerungen, Importverweigerungen und Geschäftseinbußen rechnen, wenn sie die Wahrheit erfahren.

Häufige Arten von Betrug bei der FDA-Registrierung

Der am weitesten verbreitete Betrug ist das gefälschte FDA-Zertifikat. Betrügerische Anbieter stellen offiziell aussehende Dokumente mit FDA-Logos, Registrierungsnummern und Stempeln aus, die angeblich bescheinigen, dass eine Einrichtung oder ein Produkt „FDA-zugelassen“ oder „FDA-registriert“ ist. Diese Zertifikate sind wertlos – die FDA stellt keine Registrierungszertifikate aus, genehmigt keine Lebensmittel- oder Kosmetikbetriebe und ermächtigt Dritte nicht, in ihrem Namen Zertifikate auszustellen. Eine legitime FDA-Registrierung eines Lebensmittelbetriebs führt zu einer Registrierungsnummer, die im System der FDA einsehbar ist, und nicht zu einem physischen Zertifikat. Ein weiterer häufiger Betrug sind überhöhte staatliche Gebühren – Anbieter, die behaupten, dass für die FDA-Registrierung die Zahlung einer staatlichen Gebühr erforderlich sei (die Registrierung von Lebensmittelbetrieben ist kostenlos) und die für die fiktive Gebühr Hunderte oder Tausende von Dollar verlangen.

Zu weiteren betrügerischen Praktiken gehören Anbieter, die die Registrierung abschließen, aber falsche Informationen eingeben (falscher Name der Einrichtung, falsche Adresse, falsche Produktkategorien), wodurch die Registrierung unbrauchbar wird, wenn die FDA tatsächlich mit der Einrichtung kommunizieren muss oder wenn die Registrierung anhand der Versanddaten überprüft wird. Einige Anbieter registrieren den Hersteller unter seinem eigenen Namen und nicht unter seinem offiziellen Namen, was bedeutet, dass der Hersteller nicht über eine eigene Registrierung verfügt und den Zugriff verliert, wenn die Beziehung zum Anbieter endet. Und einige Anbieter berechnen für Dienste, die sie nie erbringen, Gebühren – sie erheben Gebühren für den Erwerb von DUNS-Nummern, US-Agentdienste oder die Nachverfolgung von Verlängerungen, führen diese aber nie aus.

So überprüfen Sie eine legitime FDA-Registrierung

Die FDA stellt öffentliche Tools zur Verfügung, mit denen Hersteller ihren Registrierungsstatus überprüfen können. Für Lebensmittelbetriebe ermöglicht das Online-System der FDA registrierten Einrichtungen, sich anzumelden und ihre Registrierungsdaten einzusehen. Für Arzneimittelbetriebe ist die Drug Establishment Current Registration Site (DECRS) eine öffentliche Datenbank, in der jeder nach registrierten Arzneimittelbetriebe suchen kann. Für Gerätebetriebe wird ein ähnlicher öffentlicher Eintrag geführt. Wenn ein Anbieter behauptet, Ihre Registrierung abgeschlossen zu haben, sollten Sie die Registrierung überprüfen, indem Sie die entsprechende FDA-Datenbank überprüfen oder sich direkt an die FDA wenden. Ein seriöser Anbieter stellt Ihnen die Anmeldedaten für Ihr eigenes FDA-Konto zur Verfügung und weist die Registrierung im eigenen System der FDA nach – nicht nur ein PDF-Zertifikat.

Warnsignale, die auf einen betrügerischen Anbieter hinweisen

Mehrere Warnzeichen sollten Hersteller auf potenziell betrügerische FDA-Registrierungsanbieter aufmerksam machen. Jeder Anbieter, der behauptet, eine „FDA-Registrierung“ für Lebensmittel, Kosmetika oder OTC-Arzneimittelprodukte anzubieten (die FDA genehmigt diese Produktkategorien nicht – sie registriert Einrichtungen und listet Produkte auf). Jeder Anbieter, der eine „staatliche Gebühr“ für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben erhebt (es gibt keine staatliche Gebühr). Jeder Anbieter, der ein physisches Zertifikat oder einen Stempel ausstellt und es als „FDA-Zertifikat“ bezeichnet (die FDA stellt solche Zertifikate nicht aus). Jeder Anbieter, der Ihnen keinen Zugriff auf Ihr eigenes FDA-Konto gewährt. Jeder Anbieter, der deutlich über den marktüblichen Tarifen berechnet, ohne zu erklären, welche Zusatzleistungen die Prämie rechtfertigen. Jeder Anbieter, der die Registrierung innerhalb weniger Tage abschließt und behauptet, dass keine Informationen vom Hersteller erforderlich sind (für eine legitime Registrierung sind genaue Betriebsinformationen, Produktkategorien und DUNS-Daten erforderlich).

Wie ein legitimer FDA-Registrierungsservice aussieht

Ein seriöser FDA-Registrierungsdienstleister stellt detaillierte Fragen zu Ihrer Einrichtung, Ihren Produkten und dem bestehenden regulatorischen Status, bevor er einen Preis angibt. Sie erklären genau, welche Unterlagen erforderlich sind und welche nicht. Sie bieten transparente Preise ohne versteckte Gebühren. Sie schließen die Registrierung in den eigenen Systemen der FDA ab und ermöglichen Ihnen den Zugriff zur Überprüfung der Einreichung. Sie fungieren als Ihr US-Agent (falls zutreffend) und stehen tatsächlich während der US-Geschäftszeiten zur Verfügung, um FDA-Mitteilungen zu empfangen. Sie verfolgen die Verlängerungsfristen und benachrichtigen Sie, bevor das Verlängerungsfenster geöffnet wird. Und sie sagen Ihnen ehrlich, wenn eine bestimmte Einreichung für Ihre Situation nicht erforderlich ist – anstatt unnötige Dienstleistungen zu verkaufen.

Wie FDABridge seine Kunden vor diesen Risiken schützt

FDABridge arbeitet mit vollständiger Transparenz – wir führen Registrierungen in den eigenen Systemen der FDA durch, bieten Kunden eine Überprüfung ihrer Einreichungen, berechnen veröffentlichte Preise ohne versteckte Gebühren und fungieren als echter US-Agent, der während der US-Geschäftszeiten auf FDA-Mitteilungen reagiert. Wir stellen niemals gefälschte Zertifikate aus, behaupten niemals, dass die FDA Einrichtungen oder Produkte „zulässt“ und erheben niemals staatliche Gebühren, die es nicht gibt. Besuchen Sie fdabridge.com, um unsere Dienstleistungen und Preise zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um mit unserem Team zu sprechen.