Ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln in Guangzhou bereitete den Export einer von der Traditionellen Chinesischen Medizin inspirierten Nahrungsergänzungsmittelkapsel in die Vereinigten Staaten vor. Das Produkt enthielt eine Mischung aus Pflanzenextrakten, darunter einen Inhaltsstoff – einen bestimmten Pflanzenextrakt – der seit Jahrhunderten in der chinesischen Kräutermedizin verwendet und in ganz Asien weithin als Gesundheitsprodukt verkauft wurde.
Der Inhaltsstoff wurde in den Vereinigten Staaten vor dem 15. Oktober 1994 nicht vermarktet.
Warum dieses Datum wichtig ist
Gemäß dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) wird jede Nahrungszutat, die in den USA nicht vor dem 15. Oktober 1994 vermarktet wurde, als neue Nahrungszutat (New Dietary Ingredient, NDI) eingestuft. Vor der Vermarktung eines Produkts, das einen NDI enthält, muss der Hersteller oder Händler mindestens 75 Tage vor der Einführung des Produkts eine NDI-Meldung bei der FDA einreichen. Die Meldung muss eine begründete Sicherheitserwartung auf der Grundlage der Verwendungsgeschichte des Inhaltsstoffs oder anderer Beweise belegen.
Der Hersteller aus Guangzhou hatte keine NDI-Meldung eingereicht. Sie gingen davon aus, dass die jahrhundertelange Anwendung in China einen ausreichenden Sicherheitsbeweis darstelle. Nach US-amerikanischem Recht ist dies nicht der Fall – es sei denn, diese Beweise werden in einer formellen NDI-Meldung zusammengestellt und der FDA vorgelegt. Ohne die Benachrichtigung ist das Produkt, das NDI enthält, gemäß Abschnitt 402(f) des FD&C Act verfälscht.
Die Weigerung
Der ersten Lieferung – 2.000 Flaschen im Wert von etwa 28.000 US-Dollar – wurde im Hafen von Long Beach die Einfuhr verweigert. Bei der Importprüfung der FDA wurde das Produkt gekennzeichnet, da der Inhaltsstoff auf der internen Liste der NDIs der FDA ohne aktive Benachrichtigungen aufgeführt war. Die Ablehnung erfolgte sofort. Das Produkt wurde nicht untersucht, nicht getestet – es wurde lediglich aufgrund der Zutatenliste und des Fehlens einer gültigen NDI-Meldung in der Datenbank der FDA abgelehnt.
Was wir getan haben
Wir haben mit dem Hersteller zusammengearbeitet, um seine Optionen zu bewerten. Das Einreichen einer NDI-Meldung würde mindestens 75 Tage plus Vorbereitungszeit in Anspruch nehmen und die Zusammenstellung von Sicherheitsdaten erfordern – toxikologische Studien, veröffentlichte Literatur und Dokumentation der Verwendungsgeschichte des Inhaltsstoffs. Die Alternative bestand darin, das Produkt neu zu formulieren und dabei ausschließlich Zutaten mit etabliertem Status als Nahrungsbestandteile in den USA zu verwenden. Sie entschieden sich aus Gründen der Geschwindigkeit für eine Neuformulierung und reichten die NDI-Meldung separat als längerfristiges Projekt ein. Das neu formulierte Produkt kam acht Wochen später auf den US-Markt.
Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel herstellen und Zutaten verwenden, die aus traditionellen Medizinsystemen stammen – Ayurveda, TCM, Unani, Kampo – überprüfen Sie den NDI-Status jedes Inhaltsstoffs, bevor Sie ihn versenden. fdabridge.com/contact.
Vermeiden Sie diesen Fehler in Ihrem Unternehmen
Prüfen Sie Registrierung, Kennzeichnung und Importkette, bevor ein Fehler zu einer kostspieligen Zurückhaltung führt.