FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben für Vertragshersteller: Wer registriert sich, wenn mehrere Parteien beteiligt sind?

Auftragsfertigung ist in der globalen Lebensmittelindustrie die Norm – ein Markeninhaber in einem Land beauftragt einen Hersteller in einem anderen Land, Produkte unter dem Label des Markeninhabers für den Export in die Vereinigten Staaten herzustellen. Diese Vereinbarung wirft eine Frage auf, die viele Erstexporteure nur schwer beantworten können: Wer muss sich bei der FDA als Lebensmittelbetrieb registrieren lassen? Die Antwort hängt davon ab, wer die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung durchführt, und die Regeln gelten für jedes Unternehmen in der Lieferkette, das eine dieser Funktionen ausführt – nicht nur für das Unternehmen, dessen Name auf dem Etikett steht.

Die FDA-Registrierungspflicht und wen sie abdeckt

Gemäß Abschnitt 415 des FD&C Act und 21 CFR Teil 1, Unterabschnitt H muss sich jede inländische oder ausländische Einrichtung, die in den Vereinigten Staaten Lebensmittel für den Verzehr herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, bei der FDA registrieren. Die Registrierungspflicht gilt für die Einrichtung – den physischen Ort, an dem Lebensmittelaktivitäten stattfinden – und nicht für die Marke, die juristische Person oder die Geschäftsbeziehung zwischen den Parteien. Das bedeutet, dass ein Vertragshersteller, der Lebensmittel für eine in den USA ansässige Marke herstellt, seine eigene Anlage bei der FDA registrieren muss, unabhängig davon, ob der Markeninhaber eine separate Registrierung für seine eigenen Betriebe hat. Die Registrierung des Markeninhabers, sofern vorhanden, deckt nicht die Anlage des Vertragsherstellers ab, und die Registrierung des Vertragsherstellers deckt nicht das Lager oder Vertriebszentrum des Markeninhabers ab, wenn diese Einrichtungen auch die Lebensmittel verarbeiten.

Gängige Auftragsfertigungsszenarien

In der gebräuchlichsten Vereinbarung schließt ein ausländischer Markeninhaber einen Vertrag mit einem ausländischen Hersteller über die Herstellung von Lebensmitteln ab, die in die Vereinigten Staaten exportiert werden. In diesem Fall muss die Anlage des ausländischen Herstellers, in der das Lebensmittel tatsächlich hergestellt oder verarbeitet wird, bei der FDA registriert sein. Der Markeninhaber muss sich möglicherweise separat registrieren, je nachdem, ob die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung der Lebensmittel in den eigenen Einrichtungen des Markeninhabers erfolgt. Wenn der Markeninhaber lediglich das Produkt entwirft, den Vertrag abschließt und die Geschäftsbeziehung verwaltet, ohne die Lebensmittel physisch in die Hand zu nehmen, muss das Büro des Markeninhabers nicht als Lebensmittelbetrieb registriert werden.

In einer anderen gängigen Vereinbarung stellt ein ausländischer Hersteller ein Grundprodukt (z. B. eine Soße, Paste oder ein Aroma) her, versendet es zur Umverpackung in Einzelhandelsbehälter an eine zweite ausländische Anlage und exportiert das umgepackte Produkt dann in die USA. In diesem Fall müssen sich sowohl die Produktionsstätte als auch die Umverpackungsanlage bei der FDA registrieren, da beide regulierte Tätigkeiten ausüben – die eine ist die Herstellung und die andere das Verpacken. Wenn ein Drittlager im Exportland das fertige Produkt vor dem Versand lagert, muss sich dieses Lager möglicherweise auch registrieren, wenn es Lebensmittel für den US-Verbrauch lagert, obwohl es für bestimmte Lagerarten Ausnahmen gibt.

Benennung eines US-Agenten in der Auftragsfertigung

Jede ausländische Einrichtung, die sich bei der FDA registriert, muss ihren eigenen US-Agent benennen. Ein Vertragshersteller kann den US-Agenten des Markeninhabers nicht nutzen, es sei denn, dieser Agent hat zugestimmt, beide Einrichtungen zu bedienen – die Benennung des US-Agenten ist einrichtungsspezifisch und jede Einrichtung muss über einen eigenen benannten Agenten verfügen, der im Registrierungssystem der FDA eingetragen ist. Wenn der Markeninhaber und der Vertragshersteller denselben US-Agentdienstleister (z. B. FDABridge) nutzen möchten, ist dies zulässig, es müssen jedoch zwei separate Benennungen im System vorgenommen werden.

DUNS-Nummernanforderungen für Vertragseinrichtungen

Jede Einrichtung, die sich bei der FDA registriert, benötigt eine eigene DUNS-Nummer, die mit dem genauen Namen und der Adresse der juristischen Person der Einrichtung übereinstimmt. Ein Vertragshersteller kann die DUNS-Nummer des Markeninhabers nicht verwenden, und ein Markeninhaber kann nicht die DUNS-Nummer des Vertragsherstellers verwenden. Wenn der Vertragshersteller mehrere Anlagen betreibt, die Lebensmittel für den US-Export produzieren, benötigt jede Anlage eine eigene DUNS-Nummer und eine eigene FDA-Registrierung. Die DUNS-Nummer muss von Dun & Bradstreet eingeholt werden, bevor die FDA-Registrierung abgeschlossen werden kann, und die Informationen im DUNS-Datensatz müssen mit den an die FDA übermittelten Informationen übereinstimmen – jede Diskrepanz zwischen dem DUNS-Namen oder der Adresse und der FDA-Registrierung führt dazu, dass die Registrierung markiert oder abgelehnt wird.

Auswirkungen auf die Kennzeichnung

Der Name und die Adresse, die auf dem Lebensmitteletikett erscheinen, müssen den Hersteller, Verpacker oder Händler identifizieren. Gemäß 21 CFR 101.5 muss das Etikett, wenn die auf dem Etikett genannte juristische Person nicht der Hersteller ist, einen qualifizierenden Satz wie „hergestellt für“, „vertrieben von“ oder „verpackt für“ enthalten, gefolgt vom Namen und der Adresse der verantwortlichen juristischen Person. Hierbei handelt es sich um eine Kennzeichnungspflicht, nicht um eine Registrierungspflicht – die auf dem Etikett genannte juristische Person muss nicht die von der FDA registrierte Einrichtung sein, aber die Einrichtung, in der das Lebensmittel hergestellt oder verpackt wurde, muss über eine eigene Registrierung verfügen, unabhängig davon, was auf dem Etikett steht. Ausländische Markeninhaber, die Verträge mit mehreren Herstellern abschließen, machen manchmal den Fehler, anzunehmen, dass ihre eigene FDA-Registrierung alle Produkte abdeckt, die ihren Markennamen tragen, unabhängig davon, wo diese Produkte hergestellt werden.

Wie FDABridge Registrierungen für Auftragsfertigungen abwickelt

FDABridge registriert sowohl Markeninhaber als auch deren Vertragshersteller bei der FDA und stellt so sicher, dass jede Einrichtung über eine eigene DUNS-Nummer, eine eigene FDA-Registrierung und eine eigene US-Agentbezeichnung verfügt. Wir koordinieren den Registrierungsprozess über mehrere Standorte und mehrere Länder hinweg, sodass die gesamte Lieferkette vor dem Versand der ersten Lieferung konform ist. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um unsere Lebensmittelregistrierungsdienste zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Compliance-Anforderungen bei der Auftragsfertigung zu besprechen.