MoCRA beinhaltet eine Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen, die bestimmte Kosmetikunternehmen von der Registrierung von Einrichtungen, der Produktlistung und einigen Aufzeichnungspflichten befreit, die größeren Unternehmen auferlegt werden. Die Ausnahme gilt für Unternehmen, deren durchschnittlicher Bruttojahresumsatz mit Kosmetikprodukten in den USA im vorangegangenen Dreijahreszeitraum weniger als 1 Million US-Dollar betrug. Für viele kleine ausländische Kosmetikmarken, die den US-Markt testen oder über begrenzte Kanäle verkaufen, scheint diese Ausnahme die Notwendigkeit einer FDA-Konformität zu beseitigen – aber die Ausnahme ist enger, als es zunächst scheint, und mehrere wichtige MoCRA-Verpflichtungen werden von der Ausnahme überhaupt nicht abgedeckt.
Der Schwellenwert von 1 Million US-Dollar und wie er berechnet wird
Die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen gilt für Unternehmen, deren durchschnittlicher Bruttojahresumsatz mit Kosmetikprodukten in den USA in den letzten drei Jahren weniger als 1 Million US-Dollar betrug. Dies wird nur auf der Grundlage der US-Verkäufe berechnet – weltweite Verkäufe werden nicht in die Berechnung einbezogen. Die Berechnung basiert auf Bruttoumsätzen (vor Abzügen für Retouren, Zulagen oder Rabatte) und ergibt einen Durchschnitt über drei Jahre. Ein Unternehmen, das im ersten Jahr 500.000 US-Dollar an US-Kosmetikumsätzen, im zweiten Jahr 800.000 US-Dollar und im dritten Jahr 1,5 Millionen US-Dollar erzielte, hätte einen Dreijahresdurchschnitt von etwa 933.000 US-Dollar und wäre dennoch für die Befreiung in Frage gekommen. Allerdings muss ein Unternehmen, das in den folgenden drei Jahren den Durchschnitt von 1 Million US-Dollar überschreitet, alle MoCRA-Anforderungen erfüllen, einschließlich der nachträglichen Registrierung von Einrichtungen und der Produktlistung.
Was die Ausnahme abdeckt
Die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen, sofern anwendbar, entbindet das Unternehmen von der Registrierungspflicht für Einrichtungen, der Produktlistungspflicht und bestimmten Aufzeichnungspflichten. Dies bedeutet, dass ein qualifiziertes Kleinunternehmen seine Produktionsstätte nicht bei der FDA gemäß MoCRA registrieren muss, seine einzelnen Kosmetikprodukte nicht bei der FDA auflisten muss und eine kürzere Aufbewahrungsfrist für unerwünschte Ereignisse hat (drei statt sechs Jahre). Diese Ausnahmen können den regulatorischen Aufwand für kleine Marken, die gerade erst mit dem Verkauf auf dem US-Markt beginnen, erheblich verringern.
Kritische Ausnahmen von der Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen
Die Befreiung gilt nicht für mehrere Kategorien von Kosmetikprodukten, unabhängig vom Umsatzvolumen des Unternehmens. Produkte, die unter üblichen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen, fallen nicht darunter. Dazu gehören Lidschatten, Eyeliner, Mascaras, Augencremes, die für die Anwendung im Augenbereich bestimmt sind, und Kontaktlinsenlösungen, die als Kosmetika eingestuft sind. Produkte, die injiziert werden, sind nicht abgedeckt. Produkte, die für den internen Gebrauch bestimmt sind, fallen nicht darunter. Und Produkte, deren Aussehen unter üblichen Nutzungsbedingungen länger als 24 Stunden verändert werden soll und die vom Verbraucher im Rahmen der normalen Nutzung nicht entfernt werden, sind nicht abgedeckt.
Diese Ausnahmen bedeuten, dass eine kleine Marke mit einem jährlichen US-Umsatz von 200.000 US-Dollar, die Mascara, Eyeliner oder Lidschatten verkauft, ihre Einrichtung dennoch registrieren und diese Produkte bei der FDA gemäß MoCRA auflisten muss. Die Ausnahme gilt möglicherweise weiterhin für die anderen Produkte der Marke (Lippenprodukte, Hautpflege, Körperpflege), die nicht unter die Ausnahmen fallen, die Augenprodukte unterliegen jedoch unabhängig von der Unternehmensgröße der vollständigen Compliance-Verpflichtung. Diese Doppelstatus-Situation – einige Produkte sind ausgenommen, andere nicht – führt zu einer Verwaltungskomplexität, mit der viele kleine Marken nicht rechnen.
Verpflichtungen, die unabhängig vom Befreiungsstatus gelten
Auch wenn die Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen gilt, bleiben mehrere MoCRA-Verpflichtungen in Kraft. Die Sicherheitsnachweispflicht gilt für alle kosmetischen Produkte – jedes Unternehmen, unabhängig von seiner Größe, muss einen angemessenen Sicherheitsnachweis für seine Produkte und Inhaltsstoffe vorlegen. Die Pflicht zur Meldung unerwünschter Ereignisse bei schwerwiegenden Ereignissen (FDA-Benachrichtigung innerhalb von 15 Geschäftstagen) gilt für alle verantwortlichen Personen, unabhängig von ihrer Größe. Die Anforderung, Kontaktinformationen zu unerwünschten Ereignissen auf dem Produktetikett anzugeben, gilt für alle Produkte. Und das Verbot von verfälschten und falsch gekennzeichneten Kosmetika gemäß dem FD&C Act gilt unabhängig von der Unternehmensgröße oder dem Ausnahmestatus. Ein Kleinunternehmen, das die Befreiung in Anspruch nimmt, ist nicht von der Pflicht befreit, sichere Produkte herzustellen oder schwerwiegende Sicherheitsprobleme zu melden.
Wie FDABridge kleinen Kosmetikmarken hilft
FDABridge hilft kleinen ausländischen Kosmetikmarken dabei, festzustellen, ob die MoCRA-Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen für ihre US-Betriebe gilt, zu ermitteln, welche Produkte unter die Ausnahmeregelungen fallen, und bei Bedarf die Betriebsregistrierung und Produktlistung durchzuführen. Unsere Dienstleistungen sind so konzipiert, dass sie für Marken jeder Größe zugänglich sind. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um sich unsere Kosmetikdienstleistungen anzusehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre spezifische Situation zu besprechen.
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