So exportieren Sie Kosmetika, Lebensmittel und Arzneimittel gleichzeitig in die USA: FDA-Konformität für mehrere Kategorien

Viele ausländische Hersteller produzieren Produkte, die mehrere FDA-Regulierungskategorien abdecken. Ein Unternehmen kann Lebensmittelaromastoffe, kosmetische Duftstoffe und OTC-Arzneimittel in derselben Anlage oder in mehreren verbundenen Anlagen herstellen. Ein Körperpflegeunternehmen könnte neben Körperlotionen (Kosmetika) und Nahrungsergänzungsmitteln auch Shampoos (Kosmetika), Anti-Schuppen-Shampoos (Arzneimittel) und Körperwaschmittel mit antibakterieller Wirkung (Arzneimittel) herstellen. Jede Produktkategorie erfordert ihre eigenen FDA-Registrierungen, Einreichungen und Compliance-Verpflichtungen – und deren gemeinsame Verwaltung erfordert eine sorgfältige Koordination, um Lücken, Duplikate und Compliance-Konflikte zu vermeiden.

Separate Registrierungssysteme für jede Kategorie

Die FDA unterhält für jede Produktkategorie separate Registrierungssysteme. Lebensmittelbetriebe registrieren sich über das FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) gemäß 21 CFR Part 1, Subpart H, mit zweijährlicher Erneuerung im Oktober-Dezember der geraden Jahre. Arzneimittelbetriebe registrieren sich über eDRLS gemäß 21 CFR Part 207, mit jährlicher Erneuerung im Oktober bis Dezember eines jeden Jahres. Kosmetikbetriebe werden über Cosmetics Direct im Rahmen des MoCRA registriert und alle zwei Jahre erneuert. Jede Registrierung ist unabhängig. Durch die Registrierung als Lebensmittelbetrieb werden Sie nicht als Arzneimittelbetrieb oder Kosmetikbetrieb registriert, selbst wenn alle drei Aktivitäten am selben physischen Standort stattfinden. Eine Einrichtung, die Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika herstellt, muss über drei separate Registrierungen mit drei separaten Erneuerungszyklen verfügen.

US-Agent für mehrere Registrierungen

Für jede Registrierung ist die Benennung eines US-Agenten erforderlich, aber derselbe US-Agent kann für alle Registrierungen tätig sein, wenn der Agent dem zustimmt. Dies ist der praktischste Ansatz für Hersteller mehrerer Kategorien, da er sicherstellt, dass alle FDA-Mitteilungen – unabhängig von der Produktkategorie – bei einem einzigen Ansprechpartner eingehen, der die Reaktion koordinieren kann. Allerdings muss jede Benennung eines US-Agenten in jedem Registrierungssystem separat erfolgen. Wenn ein Hersteller seinen US-Agent wechselt, muss die Änderung in jedem Registrierungssystem vorgenommen werden, in dem der alte Vertreter benannt wurde.

Auswirkungen auf die Kennzeichnung von Produkten mit mehreren Kategorien

Für Produkte in verschiedenen FDA-Kategorien gelten unterschiedliche Kennzeichnungsanforderungen, und Produkte, die sich über mehrere Kategorien erstrecken, müssen den strengsten geltenden Anforderungen entsprechen. Ein Produkt, das sowohl ein Kosmetikum als auch ein Arzneimittel ist (z. B. ein Anti-Schuppen-Shampoo, eine Sonnenschutz-Feuchtigkeitscreme oder eine fluoridhaltige Zahnpasta), muss sowohl kosmetische Kennzeichnungselemente (Inhaltsstoffliste gemäß 21 CFR 701) als auch Arzneimittelkennzeichnungselemente (Drug Facts Panel gemäß 21 CFR 201.66) tragen. Ein Nahrungsergänzungsmittel muss über ein „Supplement Facts“-Feld (21 CFR 101.36) und nicht über ein „Nährwertangaben“-Feld verfügen. Ein falsches Etikettierungsformat – zum Beispiel das Anbringen eines Nährwertangabenfelds auf einem Nahrungsergänzungsmittel oder das Weglassen des Arzneimitteldatenfelds bei einem OTC-Arzneimittel – stellt eine falsche Kennzeichnung dar und führt zur Verweigerung der Einfuhr.

CGMP-Anforderungen in allen Kategorien

Verschiedene Produktkategorien haben unterschiedliche CGMP-Standards. Lebensmittelbetriebe folgen 21 CFR Part 117 (FSMA Preventive Controls). Arzneimittelbetriebe befolgen 21 CFR Teile 210 und 211 (Arzneimittel-CGMP). Einrichtungen für Nahrungsergänzungsmittel folgen 21 CFR Part 111 (Ergänzung CGMP). Kosmetikbetriebe werden nach deren Fertigstellung den vom MoCRA vorgeschriebenen GMP-Standards folgen. Eine Anlage, die kategorienübergreifende Produkte herstellt, muss für jeden Produkttyp den strengsten geltenden CGMP-Standard einhalten – und sicherstellen, dass keine Kreuzkontamination zwischen Produktkategorien auftritt. Ein Arzneimittel, das auf Geräten hergestellt wird, die auch für die Lebensmittelproduktion verwendet werden, birgt Kreuzkontaminationsrisiken, denen durch validierte Reinigungsverfahren, spezielle Geräte oder Produktionsplanungskontrollen begegnet werden muss.

Jährliche Gebührenpflichten

Die Gebührenpflichten unterscheiden sich je nach Kategorie. Für die Registrierung von Lebensmittelbetrieben fallen keine staatlichen Gebühren an. Für die Registrierung von Arzneimittelbetrieben fallen jährliche Benutzergebühren gemäß PDUFA oder GDUFA an. Für die Registrierung kosmetischer Einrichtungen fällt derzeit keine Nutzungsgebühr an. Die Gebührenunterschiede bedeuten, dass ein Hersteller mehrerer Produktkategorien unterschiedliche Gebührenpläne, Zahlungsfristen und Rechnungsstellungsprozesse für jede Produktkategorie verfolgen muss. Das Versäumnis, die Gebühr für einen Arzneimittelbetrieb zu entrichten, kann zu einer Registrierungssperre führen, die den Import von Arzneimittelprodukten blockiert, selbst wenn die Lebensmittel- und Kosmetikregistrierungen derselben Einrichtung weiterhin in gutem Zustand sind.

Wie FDABridge Registrierungen mehrerer Kategorien verwaltet

FDABridge ist auf die Verwaltung von FDA-Registrierungen in den Lebensmittel-, Kosmetik- und Arzneimittelkategorien spezialisiert und stellt sicher, dass jede Registrierung aktuell ist, jede Verlängerung nachverfolgt wird, jede Benennung eines US-Agenten konsistent ist und die spezifischen Compliance-Anforderungen jeder Produktkategorie berücksichtigt werden. Unsere Kunden aus mehreren Kategorien profitieren von einer einzigen Koordinierungsstelle für alle ihre FDA-Registrierungsanforderungen. Besuchen Sie fdabridge.com, um unsere Dienstleistungen in den Kategorien Lebensmittel, Kosmetik und Arzneimittel zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre Compliance-Anforderungen für mehrere Kategorien zu besprechen.