FDABridge
FDABridge-Blog

Artikel für Exporteure, die sich mit FDA-Papierkram befassen

Lesen Sie praktische Leitfäden zur Lebensmittelregistrierung, MoCRA, Arzneimittelanträgen und dem Papierkram, der ansteht, bevor Ihre Produkte auf den Markt kommen.

Kosmetik

Erneuerung der Registrierung von Kosmetikaanlagen der MoCRA: Ihr Termin für 2026 ist für die Einrichtung spezifisch

8. Sept. 2026

Die Registrierung von Kosmetikaanlagen erneuert sich nun alle zwei Jahre ab dem ersten Registrierungsdatum. Erfahren Sie, wie das Verlängerungstermin von Cosmetics Direct, die FEI, der US Agent, die Änderungen und die jährlichen Produktlisten zusammenpassen.

Weiterlesen →
Kosmetik

Der US-Etikettenkontakt, den jede ausländische Kosmetikmarke haben muss – und was passiert, wenn er fehlt

18. Aug. 2026

MoCRA verlangt, dass jedes Kosmetiketikett einen Kanal für die Meldung unerwünschter Ereignisse bereitstellt. Für ausländische Marken muss dieser Kontakt mit einem echten Aufnahme- und Meldungsprozess verbunden sein.

Weiterlesen →
Kosmetik

Die 15-Arbeitstage-Regel: Wie MoCRA-Berichterstattung über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse funktioniert

12. Aug. 2026

Die MoCRA-Berichterstattungsuhr beginnt, wenn ein schwerwiegendes kosmetisches unerwünschtes Ereignis die verantwortliche Person erreicht. So funktionieren die Frist, das Formular 3500A und das Folgejahr.

Weiterlesen →
Kosmetik

Was passiert, wenn kosmetische unerwünschte Ereignisse der FDA nicht gemeldet werden

5. Aug. 2026

Eine nicht gemeldete kosmetische Reaktion kann fehlende Aufzeichnungen, einen fehlerhaften Etikettenkanal und ein umfassenderes Compliance-Versagen aufdecken, das ausländische Marken bis zur US-Grenze verfolgt.

Weiterlesen →
Kosmetik

Was ist FDA-Nebenwirkungsmanagement nach MoCRA?

30. Juli 2026

MoCRA machte die Handhabung kosmetischer Nebenwirkungen zu einer gesetzlichen Pflicht. Erfahren Sie, was aufgezeichnet werden muss, was innerhalb von 15 Werktagen der FDA gemeldet werden muss und wer verantwortlich ist.

Weiterlesen →
Kosmetik

MoCRA Gute Herstellungspraktiken für Kosmetika: Worauf sich ausländische Hersteller vorbereiten sollten

16. Juli 2026

Es wird erwartet, dass die FDA die GMP-Regeln für Kosmetika im Rahmen des MoCRA fertigstellt. Hier erfahren Sie, was ausländische Kosmetikhersteller über die bevorstehenden Anforderungen wissen sollten und wie sie sich jetzt darauf vorbereiten können.

Weiterlesen →
Kosmetik

Kosmetikproduktlistung gemäß MoCRA: So listen Sie Ihre Produkte bei der FDA auf

10. Juli 2026

Ein Leitfaden zur Produktlistenverantwortung nach MoCRA, den Feldern des Formulars FDA 5067, ausgenommenen Einrichtungen, berechtigten Gruppierungen, anfänglichem Zeitplan und jährlichen Aktualisierungen.

Weiterlesen →
Kosmetik

MoCRA Adverse Event Reporting: Was ausländische Kosmetikmarken verfolgen und der FDA melden müssen

8. Juli 2026

Das MoCRA verlangt von Kosmetikunternehmen, dass sie der FDA schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Werktagen melden und sechs Jahre lang Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse aufbewahren.

Weiterlesen →
Kosmetik

Kosmetik vs. Arzneimittel: Wie die FDA Produkte klassifiziert und warum dies für ausländische Hersteller wichtig ist

7. Juli 2026

Die Angaben eines Produkts – nicht seine Inhaltsstoffe – bestimmen, ob die FDA es als Kosmetikum, Arzneimittel oder beides einstuft, und eine falsche Klassifizierung kann Ihren Markteintritt in den USA vollständig blockieren.

Weiterlesen →
Kosmetik

FDA-Überprüfung kosmetischer Inhaltsstoffe: Wie das CIR-Gremium die Sicherheit bewertet und was sie für Ihre Produkte bedeutet

6. Juli 2026

Bei der Cosmetic Ingredient Review handelt es sich um ein von der Industrie finanziertes Expertengremium, das die Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe bewertet. Das Verständnis der CIR-Ergebnisse hilft ausländischen Marken, vertretbare Unterlagen zur Sicherheitsuntermauerung zu erstellen.

Weiterlesen →
Kosmetik

Export von Hautpflegeprodukten in die Vereinigten Staaten: MoCRA, Kennzeichnung und Inhaltsstoffbeschränkungen

5. Juli 2026

Ausländische Hautpflegemarken müssen sich mit der MoCRA-Registrierung, US-spezifischen Kennzeichnungsregeln und Inhaltsstoffeinschränkungen auseinandersetzen, die sich erheblich von den regulatorischen Rahmenbedingungen der EU und Asiens unterscheiden.

Weiterlesen →
Kosmetik

Compliance von Haarpflegeprodukten für den US-Markt: FDA-Anforderungen, die ausländische Hersteller erfüllen müssen

4. Juli 2026

Ausländische Haarpflegehersteller müssen sich mit der MoCRA-Registrierung, Inhaltsstoffbeschränkungen und der entscheidenden Unterscheidung zwischen kosmetischen Haarprodukten und OTC-Arzneimitteln auseinandersetzen.

Weiterlesen →
Kosmetik

Farbzusätze in Kosmetika: FDA-Zertifizierungsanforderungen, die ausländische Hersteller verstehen müssen

3. Juli 2026

Jeder in US-Kosmetika verwendete Farbzusatz muss entweder von der FDA zertifiziert oder von der Zertifizierung ausgenommen sein – und viele in Europa und Asien zugelassene Farben sind in den USA nicht zugelassen.

Weiterlesen →
Kosmetik

Duft- und Parfümexport in die Vereinigten Staaten: Was die FDA verlangt und was nicht

2. Juli 2026

Die FDA reguliert Duftstoffe als kosmetische Produkte im Rahmen des MoCRA, verlangt jedoch keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen oder die Offenlegung einzelner Duftstoffbestandteile – hier erfahren Sie, was ausländische Parfümmarken wissen müssen.

Weiterlesen →
Kosmetik

MoCRA-Ausnahmeregelung für Kleinunternehmen: Wer ist berechtigt, wer nicht und was die Ausnahmen abdecken

1. Juli 2026

MoCRA befreit Kosmetikunternehmen mit einem durchschnittlichen US-Bruttojahresumsatz von weniger als 1 Million US-Dollar von der Betriebsregistrierung und Produktlistung – die Ausnahmeregelung enthält jedoch wichtige Ausnahmen, die viele kleine Marken betreffen.

Weiterlesen →
Kosmetik

Nagelprodukte und die FDA: Registrierungs-, Listungs- und Sicherheitsanforderungen für ausländische Hersteller

30. Juni 2026

Nagellacke, Gelsysteme, Acrylfarben und Nagelbehandlungen sind gemäß der FDA-Verordnung Kosmetika – bestimmte Produkte und Angaben können jedoch ein Arzneimitteleinstufung auslösen.

Weiterlesen →
Kosmetik

Bio- und Naturaussagen zu Kosmetika auf dem US-Markt: Was ausländische Marken sagen können und was nicht

29. Juni 2026

Die FDA definiert „natürlich“ für Kosmetika nicht, und „Bio“-Aussagen unterliegen der USDA – ausländische Kosmetikmarken müssen sich an mehreren Behörden und nicht an einem einheitlichen Standard orientieren.

Weiterlesen →
Kosmetik

MoCRA erklärt: Was ausländische Kosmetikexporteure vor dem Versand in die USA wissen müssen

19. Juni 2026

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act schreibt die Regeln für jedes in die USA eingeführte Kosmetikprodukt neu. Die Registrierung von Einrichtungen, die Produktlistung, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Sicherheitsbegründung sind jetzt Bundesgesetze – keine optionalen Best Practices.

Weiterlesen →
Kosmetik

US-Kosmetikkennzeichnung im Jahr 2026: MoCRA-Anforderungen für das Hauptdisplay

17. Apr. 2026

Produktidentität und Nettofüllmenge auf dem Hauptsichtfeld sind Kennzeichnungspflichten, die schon vor MoCRA bestanden.

Weiterlesen →
Kosmetik

MoCRA-Registrierung von Kosmetikbetrieben: Was sich durch das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung geändert hat

7. Apr. 2026

Wer eine kosmetische Einrichtung nach Abschnitt 607 des FD&C-Gesetzes registriert, wie sich FEI, Ausnahmen, Erneuerung und Produktlisten unterscheiden und warum die Einreichung keine FDA-Zulassung ist.

Weiterlesen →
Kosmetik

Was ausländische Kosmetikmarken über MoCRA wissen müssen

13. März 2026

Die Kurzfassung dessen, was ausländische Kosmetikmarken vor der Betriebsregistrierung und Produktlistung im Rahmen des MoCRA organisieren sollten.

Weiterlesen →
Kosmetik

Wenn die Listung von Kosmetikprodukten und die Überprüfung des Etiketts gebündelt werden sollten

11. März 2026

Eine erforderliche Produktlistung ist eine FDA-Einreichung der auf dem Etikett genannten verantwortlichen Person. Die Etikettenprüfung ist eine gesonderte fachliche Bewertung und keine Einreichung.

Weiterlesen →
Kosmetik

Was ausländische Kosmetikbetriebe vor der Registrierung vorbereiten sollten

9. März 2026

Die wichtigsten Einrichtungsdetails und Produktinformationen, die Sie organisieren sollten, bevor Sie mit Ihrer MoCRA-bezogenen Archivierungsarbeit beginnen.

Weiterlesen →
Kosmetik

MoCRA-Grundlagen für Kosmetikmarken außerhalb der USA

7. März 2026

Ein einfacher Leitfaden für ausländische Marken, die die Registrierung ihrer Einrichtungen und die Produktlistung gemäß den neueren Kosmetikvorschriften vorbereiten.

Weiterlesen →
Kosmetik

Was ausländische Kosmetikmarken über MoCRA wissen müssen

3. März 2026

Was ausländische Kosmetikmarken vor der Betriebsregistrierung und Produktlistung vorbereiten sollten.

Weiterlesen →