MoCRA Adverse Event Reporting: Was ausländische Kosmetikmarken verfolgen und der FDA melden müssen

Mit dem Modernization of Cosmetics Regulation Act wurde das erste obligatorische Meldesystem für unerwünschte Ereignisse bei Kosmetika in der Geschichte der US-Regulierung eingeführt. Vor MoCRA verfügte die FDA über keinen systematischen Mechanismus zur Erfassung von Sicherheitsdaten zu Kosmetikprodukten – die Meldung unerwünschter Ereignisse war völlig freiwillig und die meisten Kosmetikunternehmen verfügten über kein formelles System zur Verfolgung von Verbraucherbeschwerden im Zusammenhang mit der Produktsicherheit. Gemäß MoCRA muss die Verantwortliche Person für ein Kosmetikprodukt der FDA jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt des Berichts melden, sechs Jahre lang Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) aufbewahren und Kontaktinformationen auf dem Produktetikett angeben, damit Verbraucher unerwünschte Ereignisse melden können. Für ausländische Kosmetikmarken, die auf dem US-Markt verkaufen, bedeutet dies den Aufbau eines Pharmakovigilanz-ähnlichen Systems für ihre Kosmetika – etwas, was die meisten Kosmetikunternehmen noch nie zuvor tun mussten.

Was stellt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis dar?

Gemäß MoCRA wird ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis als ein gesundheitsschädliches Ereignis definiert, das zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler, einer Infektion oder einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff führt, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern. Diese Definition ist weit genug gefasst, um schwere allergische Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, Verätzungen, schwere Hautinfektionen aufgrund kontaminierter Produkte, Atemwegserkrankungen durch Aerosolprodukte und Augenverletzungen durch Produkte, die im Augenbereich verwendet werden, abzudecken. Leichte Reaktionen – vorübergehende Rötung, leichte Reizung, subjektive Beschwerden über die Produktleistung – stellen im Sinne des MoCRA keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse dar, müssen jedoch dennoch in den Dateien des Unternehmens zu unerwünschten Ereignissen erfasst und gepflegt werden.

Der 15-Geschäftstage-Berichtszeitraum

Die Verantwortliche Person muss der FDA innerhalb von 15 Werktagen nach Eingang des Berichts einen Bericht über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vorlegen. Der Bericht wird über das MedWatch Safety Reporting Portal der FDA unter Verwendung des Formulars FDA 3500A oder einer gleichwertigen elektronischen Einreichung eingereicht. Der Bericht muss den Produktnamen, die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person, eine Beschreibung des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses und eine Kopie des Produktetiketts enthalten. Nach der Erstmeldung muss die Verantwortliche Person alle neuen medizinischen oder sicherheitsrelevanten Informationen vorlegen, die innerhalb eines Jahres nach der Erstmeldung verfügbar werden. Die Frist von 15 Werktagen beginnt, wenn die Verantwortliche Person zum ersten Mal den Bericht über ein unerwünschtes Ereignis erhält – nicht, wenn die Verantwortliche Person das Ereignis bestätigt oder eine Untersuchung abschließt. Das Warten mit der Untersuchung vor der Meldung führt zu einer verspäteten Einreichung, was einen Verstoß gegen MoCRA darstellt.

Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen

MoCRA verlangt von der verantwortlichen Person, Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse – nicht nur über schwerwiegende – im Zusammenhang mit der Verwendung ihrer Kosmetikprodukte zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen für einen Zeitraum von sechs Jahren (drei Jahre für Kleinunternehmen) aufbewahrt werden. Die Aufzeichnungen müssen ausreichende Informationen zur Identifizierung des Produkts, der Art des unerwünschten Ereignisses, des Datums, an dem die Meldung eingegangen ist, und aller ergriffenen Maßnahmen enthalten. Die FDA kann bei Inspektionen oder Untersuchungen Zugriff auf diese Aufzeichnungen verlangen, und das Versäumnis, angemessene Aufzeichnungen zu führen, stellt selbst einen Verstoß gegen MoCRA dar. Ausländische Marken, die über US-Händler verkaufen, müssen klare Vereinbarungen darüber treffen, wer Verbraucherbeschwerden entgegennimmt, wie diese Beschwerden an die Verantwortliche Person weitergeleitet werden und wie die Aufzeichnungen geführt werden.

Erforderliche Kontaktinformationen auf dem Etikett

MoCRA verlangt, dass das Etikett jedes Kosmetikprodukts eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder einen elektronischen Kontakt (E-Mail oder Website) enthält, über den Verbraucher unerwünschte Ereignisse melden können. Diese Kontaktinformationen müssen für die Verantwortliche Person oder einen benannten Ansprechpartner gelten, der Meldungen an die Verantwortliche Person weiterleitet. Bei ausländischen Marken bedeutet dies in der Regel, dass die Kontaktinformationen des US-Händlers oder die Kontaktinformationen einer juristischen Person aufgeführt werden, die im Namen der Marke Berichte über unerwünschte Ereignisse entgegennehmen soll. Die Kontaktinformationen müssen überwacht werden – eine Telefonnummer, die auf unbestimmte Zeit an die Voicemail weitergeleitet wird, oder eine E-Mail-Adresse, die zurückgesendet wird, erfüllt diese Anforderung nicht.

Aufbau eines Systems zur Verfolgung unerwünschter Ereignisse

Ausländische Kosmetikmarken, die in den US-Markt eintreten, müssen ein System für den Empfang, die Bewertung, die Meldung und die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse einrichten, bevor ihr erstes Produkt verkauft wird. Das System sollte klare Aufnahmeverfahren umfassen – wie Verbraucherbeschwerden eingehen (Telefon, E-Mail, Website-Formular, Händlerberichte), wer sie prüft und wie sie als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend eingestuft werden. Es sollte einen Bewertungsprozess umfassen, um festzustellen, ob das Ereignis mit dem Produkt zusammenhängt und ob es der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entspricht. Es sollte einen Meldeworkflow umfassen, der sicherstellt, dass die Meldefrist von 15 Geschäftstagen der FDA bei schwerwiegenden Ereignissen eingehalten wird. Und es sollte ein Aufzeichnungssystem umfassen, das alle Dateien über unerwünschte Ereignisse für die erforderliche Aufbewahrungsfrist von sechs Jahren aufbewahrt.

Wie FDABridge bei der MoCRA-Compliance für unerwünschte Ereignisse hilft

FDABridge bietet MoCRA-Registrierungs- und Produktlistungsdienste für Kosmetikbetriebe an, einschließlich Anleitungen zum Compliance-Rahmen, den ausländische Marken für den US-Markt aufbauen müssen. Unsere Registrierungsdienste stellen sicher, dass Ihre Einrichtung und Ihre Produkte ordnungsgemäß bei der FDA eingereicht werden. Dies ist der grundlegende Schritt, bevor die Pflicht zur Meldung unerwünschter Ereignisse beginnt. Besuchen Sie fdabridge.com/cosmetics, um unsere Kosmetikdienstleistungen zu sehen, oder fdabridge.com/contact, um Ihre MoCRA-Compliance-Anforderungen zu besprechen.