FDA Stories #020 – Ein argentinisches Weingut gab 11.000 US-Dollar für Etiketten aus, bevor es entdeckte, dass in den USA ein völlig anderes Format erforderlich ist

Ein Boutique-Weingut in Mendoza, Argentinien, hatte Monate damit verbracht, seinen ersten Export in die Vereinigten Staaten vorzubereiten. Ein Malbec und ein Torrontés – zwei Weine mit starker Anziehungskraft auf dem US-Markt. Sie stellten einen Designer in Buenos Aires ein, arbeiteten mehrere Iterationen durch und druckten 30.000 Etiketten. Gesamtdruckkosten: 11.000 $.

Dann überprüfte ihr US-Importeur die Etiketten.

Die falsche Agentur

Wein, Bier und Spirituosen werden in den Vereinigten Staaten nicht in erster Linie von der FDA reguliert. Sie unterliegen der Zuständigkeit des Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), einer Abteilung des US-Finanzministeriums. TTB hat seine eigenen Kennzeichnungsanforderungen gemäß 27 CFR Teile 4, 5 und 7 – und diese Anforderungen unterscheiden sich völlig von den Lebensmittelkennzeichnungsvorschriften der FDA. Das argentinische Weingut hatte seine Etiketten auf der Grundlage allgemeiner FDA-Richtlinien zur Lebensmittelkennzeichnung entworfen, die es online gefunden hatte. Nichts davon traf zu.

TTB verlangt ein Certificate of Label Approval (COLA), bevor Wein in den Vereinigten Staaten verkauft werden darf. Für den COLA-Antrag sind bestimmte Etikettenelemente erforderlich: Markenname, Klassen-/Typbezeichnung (z. B. „Rotwein“ oder „Malbec“), Herkunftsbezeichnung, Alkoholgehalt, Nettoinhalt, Name und Adresse des Importeurs, Herkunftsland, Sulfitdeklaration und ein staatlicher Gesundheitswarnhinweis mit spezifischer vorgeschriebener Sprache. Auf den Etiketten des Weinguts fehlte der Gesundheitshinweis, der Alkoholgehalt war im falschen Format angegeben, der Name und die Adresse des Importeurs fehlten und die Sulfitdeklaration fehlte.

Der 11.000-Dollar-Fehler

Alle 30.000 Etiketten waren unbrauchbar. Sie durften nicht verändert oder überklebt werden – der Gesundheitswarnhinweis und mehrere andere obligatorische Elemente mussten in das Etikettendesign integriert und nicht als Nachrüstaufnäher hinzugefügt werden. Das Weingut musste die Etiketten von Grund auf neu entwerfen, sie erneut an den Drucker senden und auf einen neuen Produktionslauf warten. Der Nachdruck kostete zusätzlich 11.000 US-Dollar. Der Start verzögerte sich um sieben Wochen.

Was wir in diesen Situationen tun

FDABridge ist auf von der FDA regulierte Produkte spezialisiert – Lebensmittel, Kosmetika, Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel. Wein, Bier und Spirituosen unterliegen in erster Linie der TTB-Regulierung, nicht der FDA-Regulierung. Als dieses Weingut uns kontaktierte, erkannten wir sofort die Zuständigkeitsfrage und verwiesen das Unternehmen an einen TTB-Compliance-Spezialisten. Wir tun dies immer dann, wenn das Produkt eines Kunden nicht in den Zuständigkeitsbereich der FDA fällt – wir sagen es Ihnen ehrlich und verbinden Sie mit der richtigen Ressource.

Aber diese Geschichte lehrt Folgendes: Bevor Sie ein einziges Etikett drucken, bevor Sie einen Dollar für Design ausgeben, sollten Sie wissen, welche US-Behörde Ihr Produkt reguliert. Ob Lebensmittel, Kosmetika, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel – wir kümmern uns darum. fdabridge.com/contact. Wenn es sich um Alkohol oder Tabak handelt, brauchen Sie einen TTB-Spezialisten, und wir sagen Ihnen das, bevor Sie Ihr Geld verschwenden.