Zweijährliche Erneuerung der FDA-Registrierung: Fristen, Ablauf und was passiert, wenn Sie sie verpassen

Die Registrierung einer FDA-Einrichtung ist kein einmaliger Antrag. Lebensmittelbetriebe, Kosmetikbetriebe und Arzneimittelbetriebe sind alle mit Erneuerungs- oder Aktualisierungspflichten konfrontiert, deren Nichterfüllung unmittelbare Konsequenzen für die Einhaltung der Vorschriften nach sich zieht. Für Lebensmittelbetriebe ist die Situation besonders klar: Eine erloschene Registrierung bedeutet, dass jeder Sendung aus Ihrer Einrichtung die Einfuhr in einem US-Hafen verweigert werden kann. Keine Warnungen, keine Schonfrist – nur eine Zurückhaltung Ihrer Waren und ein Gespräch mit Ihrem Käufer, das kein Exporteur führen möchte. Für jeden ausländischen Hersteller, der in die USA verkauft, ist es wichtig, den Zeitplan für die Erneuerung, den Prozess und die Folgen einer Verzögerung zu verstehen.

Erneuerung der Registrierung der Lebensmittelbetrieb alle zwei Jahre

Gemäß dem FDA Food Safety Modernization Act müssen alle Registrierungen von Lebensmittelbetrieben – sowohl inländische als auch ausländische – alle zwei Jahre im Zeitraum vom 1. Oktober bis 31. Dezember eines jeden geraden Jahres erneuert werden. Der nächste Verlängerungszeitraum ist der 1. Oktober – 31. Dezember 2026. Wenn Ihre Einrichtung in einem früheren Jahr registriert wurde und Sie in diesem Zeitraum nicht verlängern, läuft Ihre Registrierung am 1. Januar des folgenden Jahres ab. Sobald die Frist abgelaufen ist, gilt Ihre Einrichtung nicht mehr als bei der FDA registriert und alle Lebensmittel, die aus Ihrer Einrichtung zum Import angeboten werden, werden abgelehnt. Die Verlängerung wird über das FURLS (FDA Unified Registration and Listing System) der FDA eingereicht und erfordert, dass Sie die Registrierungsinformationen Ihrer Einrichtung überprüfen und bestätigen, einschließlich des Namens der Einrichtung, der Adresse, der Produktkategorien, der US-Agentinformationen und der Kontaktdaten für den Notfall.

Erneuerung der Registrierung eines Kosmetikbetriebs im Rahmen des MoCRA

Gemäß MoCRA müssen Registrierungen von Kosmetikbetrieben alle zwei Jahre erneuert werden. Im Gegensatz zu Lebensmittelregistrierungen, die alle im selben Zeitraum von Oktober bis Dezember erneuert werden, basieren die Erneuerungsdaten für Kosmetikregistrierungen auf dem ursprünglichen Registrierungsdatum. Wenn Ihre Einrichtung am 15. März 2024 erstmals registriert wurde, ist Ihre Verlängerung bis zum 15. März 2026 fällig. Dieser individuelle Zeitplan bedeutet, dass es keine einheitliche branchenweite Verlängerungsfrist gibt – jede Einrichtung muss ihr eigenes Verlängerungsdatum verfolgen. Das Versäumen der Erneuerung bedeutet, dass die Registrierung Ihrer Einrichtung erlischt und die FDA Ihre Einrichtung als nicht registriert betrachtet. Produkteinträge, die mit einer nicht registrierten Einrichtung verknüpft sind, verlieren ebenfalls ihren gültigen Status.

Jährliche Registrierung eines Arzneimittelbetriebs

Pharmaunternehmen arbeiten nach einem anderen Zyklus. Gemäß 21 CFR Part 207 müssen sich Arzneimittelbetriebe jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember eines jeden Jahres registrieren und ihre Registrierung aktualisieren – nicht alle zwei Jahre. Das bedeutet, dass Arzneimittelbetriebe ihre Registrierung ausnahmslos jedes Jahr bestätigen oder aktualisieren müssen. Die jährliche Registrierung erfordert die Aktualisierung der Einrichtungsinformationen, die Bestätigung oder Überarbeitung der Medikamentenlisten und die Sicherstellung, dass der benannte US-Agent (für ausländische Einrichtungen) immer noch aktuell ist. Das Versäumnis, eine aktive Registrierung aufrechtzuerhalten, kann dazu führen, dass Arzneimittel aus der Einrichtung als falsch gekennzeichnet gelten, mit allen damit verbundenen Strafverfolgungsmaßnahmen.

Häufige Fehler bei der Verlängerung und wie man sie vermeidet

Der häufigste Fehler bei der Erneuerung ist das einfache Vergessen. Das Erneuerungsfenster öffnet sich Monate nach der ursprünglichen Registrierung, und für Hersteller, die Dutzende regulatorischer Verpflichtungen in mehreren Märkten verwalten, ist die Erneuerung durch die FDA leicht zu übersehen. Der zweite Fehler besteht darin, die Verlängerung mit veralteten Informationen einzureichen – ein US-Agent, der nicht mehr verfügbar ist, eine Betriebsadresse, die sich geändert hat, oder Produktkategorien, die nicht mehr widerspiegeln, was die Anlage tatsächlich produziert. Die FDA verlangt, dass die Informationen zum Zeitpunkt der Erneuerung aktuell sind, und die Übermittlung veralteter Daten führt zu Compliance-Problemen, selbst wenn die Erneuerung selbst bearbeitet wird. Der dritte Fehler besteht darin, bis zur letzten Dezemberwoche zu warten. Das FURLS-System kann während der Hauptverlängerungszeiten langsamer werden und ein technisches Problem am 30. Dezember kann dazu führen, dass Ihre Verlängerung nicht vor Ablauf der Frist bearbeitet wird.

Wie FDABridge die Verlängerung für unsere Kunden verwaltet

FDABridge verfolgt die Verlängerungsfristen für jeden Kunden und leitet den Verlängerungsprozess lange vor Ablauf der Frist ein. Wir überprüfen alle Registrierungsdaten, bestätigen den US-Agentstatus, aktualisieren bei Bedarf Produktkategorien und reichen die Verlängerung rechtzeitig über FURLS ein. Unsere Kunden verpassen nie eine Verlängerungsfrist. Besuchen Sie fdabridge.com/contact, um zu erfahren, wie wir die fortlaufende Compliance für ausländische Hersteller verwalten.