帮助出口商应对 FDA 官僚流程的文章

FDA 事先通知：外国食品出口商在每次向美国发货之前必须提交哪些文件

FDA 事先通知：外国食品出口商在每次向美国发货之前必须提交哪些文件

2026年8月22日

每批食品运抵美国之前都必须提交 FDA 事先通知。了解它是什么、截止日期、确认号、提交人以及如何避免端口被占用。

FDA 案例 #025 — 欧盟安全门说明为什么 CPNP 通知不是产品批准

FDA 案例 #025 — 欧盟安全门说明为什么 CPNP 通知不是产品批准

2026年8月19日

欧洲 2025 年安全门数据将化妆品列为危险产品警报的首位，这表明 CPNP 通知编号永远无法取代欧盟的全面合规性。

FDA 案例 #026 — 一家希腊海鲜加工商的腌制凤尾鱼被列入 FDA 的 HACCP 扣留名单

FDA 案例 #026 — 一家希腊海鲜加工商的腌制凤尾鱼被列入 FDA 的 HACCP 扣留名单

2026年8月19日

FDA 在发现海鲜 HACCP 严重偏差后，将一家希腊加工商的腌制凤尾鱼和冷熏鲱鱼列入拘留名单。

FDA 案例 #027 — 以色列芝麻酱召回事件暴露了芝麻酱中重复出现沙门氏菌的风险

FDA 案例 #027 — 以色列芝麻酱召回事件暴露了芝麻酱中重复出现沙门氏菌的风险

2026年8月19日

与芝麻酱有关的八种疾病沙门氏菌爆发导致一家以色列生产商被召回，并成为 FDA 对重复病例进行更广泛审查的一部分。

FDA 案例 #028 — 一种土耳其开心果馅料因 Kunefe 内藏有小麦而被扣押

FDA 案例 #028 — 一种土耳其开心果馅料因 Kunefe 内藏有小麦而被扣押

2026年8月19日

FDA 将土耳其开心果馅料列为拘留，因为标签名为 kunefe，但没有声明复合成分中含有小麦。

FDA 案例 #029 — 阿塞拜疆石榴产品被列入 FDA 的非法颜色扣留名单

FDA 案例 #029 — 阿塞拜疆石榴产品被列入 FDA 的非法颜色扣留名单

2026年8月19日

FDA 当前的进口警报仍然列出了来自一家阿塞拜疆公司的石榴泥和果汁，因为发现了不明的未经许可的红色。

FDA 案例 #030 — 一家智利剑鱼加工商被列入 FDA 海鲜 HACCP 扣留名单

FDA 案例 #030 — 一家智利剑鱼加工商被列入 FDA 海鲜 HACCP 扣留名单

2026年8月19日

FDA 在发现危险识别、关键限值和监控方面存在缺陷后，将来自智利加工商的冷冻真空包装剑鱼列入名单。

FDA 案例 #031 — 反复的沙门氏菌发现使墨西哥木瓜受到 FDA 全国范围的进口警报

FDA 案例 #031 — 反复的沙门氏菌发现使墨西哥木瓜受到 FDA 全国范围的进口警报

2026年8月19日

2011 年，FDA 在 15.6% 的墨西哥木瓜样本中发现了沙门氏菌，并利用疫情和抽样证据建立了全国范围的进口警报。

每个外国化妆品品牌都必须拥有的美国标签联系人——缺少它会发生什么

每个外国化妆品品牌都必须拥有的美国标签联系人——缺少它会发生什么

2026年8月18日

MoCRA要求每个化妆品标签提供一个不良事件报告渠道。对于外国品牌，该联系人必须连接到一个真实的接收和报告流程。

FDA 案例 #024 — 一种中国芦荟凝胶因其声称而成为未经批准的药物

FDA 案例 #024 — 一种中国芦荟凝胶因其声称而成为未经批准的药物

2026年8月15日

由于一种中国制造的芦荟凝胶的标签和网站宣传晒伤、防腐、痤疮和昆虫叮咬用途，美国食品和药物管理局将其列入未经批准的药物进口警报。

15个工作日规则：MoCRA 严重不良事件报告的运作方式

15个工作日规则：MoCRA 严重不良事件报告的运作方式

2026年8月12日

MoCRA 报告计时从严重化妆品不良事件到达负责人时开始。以下是截止日期、3500A 表格和后续年份的运作方式。

FDA 案例 #023 — 巴基斯坦 Mercury 美容霜被列入 FDA 扣留名单

FDA 案例 #023 — 巴基斯坦 Mercury 美容霜被列入 FDA 扣留名单

2026年8月11日

FDA 当前的化妆品进口警报指出多种巴基斯坦美白霜含有汞，允许在不进行身体检查的情况下拘留。

FDA 故事 032：未报告反应的护肤品牌

FDA 故事 032：未报告反应的护肤品牌

2026年8月8日

一个说明性的综合情景展示了如何一次严重的护肤品不良反应因为被忽略在转售商的收件箱中，而导致整个 MoCRA 不良事件报告程序的缺失暴露出来。

FDA 案例 #022 — 一只印度尼西亚虾检测引发召回和进口认证

FDA 案例 #022 — 一只印度尼西亚虾检测引发召回和进口认证

2026年8月7日

与印度尼西亚虾有关的铯 137 检测导致了召回、进口警报以及 FDA 首次对某些食品使用进口认证机构。

如果不向 FDA 报告化妆品不良事件会发生什么

如果不向 FDA 报告化妆品不良事件会发生什么

2026年8月5日

未报告的化妆品反应可能暴露出缺失的记录、缺陷的标签渠道，以及更广泛的合规失败，这些问题可能会随着国外品牌进入美国市场而显现。

FDA 案例 #021 — 厄瓜多尔肉桂苹果酱召回量接近 300 万袋

FDA 案例 #021 — 厄瓜多尔肉桂苹果酱召回量接近 300 万袋

2026年8月3日

FDA 追查厄瓜多尔生产的肉桂苹果酱中的严重铅污染是由于供应商控制失败，引发了重大召回和警告信。

在MoCRA下，什么是FDA不良事件管理？

在MoCRA下，什么是FDA不良事件管理？

2026年7月30日

MoCRA将化妆品不良事件处理变为法律义务。了解必须记录的内容、必须在15个工作日内提交给FDA的事项以及谁负责。

FDA 案例 #020 — 一家阿根廷酿酒厂在标签上花费了 11,000 美元，然后发现美国需要完全不同的格式

FDA 案例 #020 — 一家阿根廷酿酒厂在标签上花费了 11,000 美元，然后发现美国需要完全不同的格式

2026年7月29日

酒标已打印。 30,000 瓶。然后进口商告诉他们：美国葡萄酒标签是由 TTB 而非 FDA 监管的，而他们的标签也不符合这两个规定。

FDA 食品接触物质通知：国外包装制造商必须了解的内容

FDA 食品接触物质通知：国外包装制造商必须了解的内容

2026年7月28日

外国包装制造商必须向 FDA 提交食品接触通知，其材料才能合法接触在美国销售的食品。

针对外国出口商的海鲜 HACCP：FDA 根据 21 CFR 第 123 部分的要求

针对外国出口商的海鲜 HACCP：FDA 根据 21 CFR 第 123 部分的要求

2026年7月27日

外国海鲜加工商在向美国出口鱼类和渔业产品之前，必须实施符合 21 CFR 第 123 部分的 HACCP 计划。

FDA 过敏原标签：九种主要过敏原以及 FASTER 法案的变化

FDA 过敏原标签：九种主要过敏原以及 FASTER 法案的变化

2026年7月26日

在 2023 年 FASTER 法案添加芝麻之后，美国食品过敏原标签现已涵盖九种主要过敏原——以下是外国食品制造商必须在每个标签上包含的内容。

FDA 案例 #019 — 一家法国香水公司在美国推出后发现 MoCRA 适用于他们

FDA 案例 #019 — 一家法国香水公司在美国推出后发现 MoCRA 适用于他们

2026年7月26日

他们在 Saks 和 Nordstrom 推出。十二种香水。 FDA 零注册。 MoCRA 已经生效一年多了。他们的合规团队中没有人知道。

向美国出口罐头食品：FCE、SID 和热处理备案要求

向美国出口罐头食品：FCE、SID 和热处理备案要求

2026年7月25日

外国罐头食品制造商必须获得 FCE 注册并向 FDA 提交预定流程，然后任何热处理产品才能进入美国市场。

FDA 营养成分小组：外国制造商的格式要求有误

FDA 营养成分小组：外国制造商的格式要求有误

2026年7月24日

美国营养成分小组制定了与其他国家不同的具体格式规则——以下是外国食品制造商最常违反的要求。

食品安全现代化法案解释：FSMA 如何永远改变美国食品进口

食品安全现代化法案解释：FSMA 如何永远改变美国食品进口

2026年7月23日

FSMA 将美国食品安全从被动执法转变为主动预防——以下是其七项主要规则对外国食品制造商的影响。

FDA 自愿合格进口商计划：VQIP 如何加快美国清关速度

FDA 自愿合格进口商计划：VQIP 如何加快美国清关速度

2026年7月22日

FDA 的自愿合格进口商计划为来自具有良好合规记录的设施的食品进口提供快速准入——以下是如何获得资格。

FDA 案例 #018 — 尼日利亚乳木果油生产商拥有两家工厂，但只有一个注册

FDA 案例 #018 — 尼日利亚乳木果油生产商拥有两家工厂，但只有一个注册

2026年7月22日

该加工设施已注册。出口前存放成品的仓库不是。仓库需要自己注册。

向美国出口乳制品：FDA 要求和常见陷阱

向美国出口乳制品：FDA 要求和常见陷阱

2026年7月21日

外国乳制品制造商面临着美国的分层监管要求，包括 FDA 注册、A 级标准以及与大多数出口市场不同的特定标签规则。

FDA 合同制造商食品设施注册：当涉及多方时由谁进行注册

FDA 合同制造商食品设施注册：当涉及多方时由谁进行注册

2026年7月20日

当品牌所有者与第三方制造商签订合同时，双方可能都需要 FDA 食品设施注册 - 以下是规则如何适用于每种安排。

人类食品的卫生运输：FSMA 规则对外国出口商意味着什么

人类食品的卫生运输：FSMA 规则对外国出口商意味着什么

2026年7月19日

FSMA 卫生运输规则规定了影响食品从外国来源抵达美国港口的车辆、温度控制和记录的要求。

FDA 果汁 HACCP 要求：外国果汁制造商在出口到美国之前必须提交哪些文件

FDA 果汁 HACCP 要求：外国果汁制造商在出口到美国之前必须提交哪些文件

2026年7月18日

外国果汁加工商必须根据 21 CFR 第 120 部分实施 HACCP 计划，并通过经过验证的 5-log 病原体减少步骤，然后任何果汁产品才能进入美国。

FDA 案例 #017 — 一家日本抹茶公司正在销售带有食品标签的膳食补充剂

FDA 案例 #017 — 一家日本抹茶公司正在销售带有食品标签的膳食补充剂

2026年7月18日

该产品声称可以“增强能量并支持免疫功能”。这些是结构/功能声明。该产品需要补充成分面板，而不是营养成分面板。

FDA 针对进口食品的事先通知：外国出口商在每次发货前必须提交哪些文件

FDA 针对进口食品的事先通知：外国出口商在每次发货前必须提交哪些文件

2026年7月17日

每批进入美国的食品都需要向 FDA 提交事先通知备案。以下是外国出口商需要了解的时间表、所需数据和常见申报错误。

向美国出口香料和调味料：FDA 要求和进口风险

向美国出口香料和调味料：FDA 要求和进口风险

2026年7月17日

由于沙门氏菌污染、黄曲霉毒素含量和污垢，香料面临 FDA 拒绝率最高的一些——这是外国香料出口商必须做好准备的。

MoCRA 化妆品良好生产规范：外国制造商应做好哪些准备

MoCRA 化妆品良好生产规范：外国制造商应做好哪些准备

2026年7月16日

FDA 预计将根据 MoCRA 的规定最终确定化妆品的 GMP 规则。以下是国外化妆品制造商应该了解的即将到来的要求以及现在如何准备。

FDA 婴儿配方奶粉注册：为何外国制造商面临最严格的美国进口要求

FDA 婴儿配方奶粉注册：为何外国制造商面临最严格的美国进口要求

2026年7月16日

婴儿配方奶粉面临着所有食品类别中最严格的 FDA 要求，包括上市前通知、强制性营养水平以及 21 CFR 第 106 和 107 部分规定的严格质量控制。

FDA 外国制造商药品企业注册：2026 年新拟议规则解释

FDA 外国制造商药品企业注册：2026 年新拟议规则解释

2026年7月15日

FDA 于 2026 年 7 月提出了新的药品企业注册规则，要求更多的外国制造商进行注册。以下是拟议规则对外国 API 和 OTC 药品生产商的意义。

什么是外国供应商验证计划以及它如何影响您对美国的出口

什么是外国供应商验证计划以及它如何影响您对美国的出口

2026年7月15日

FSVP 要求美国进口商验证每个外国食品供应商是否符合美国安全标准，而外国制造商必须提供文件以使验证成为可能。

FDA 进口扣留和拒绝：货物为何被扣留以及如何预防

FDA 进口扣留和拒绝：货物为何被扣留以及如何预防

2026年7月14日

FDA 的进口扣留给外国食品出口商带来了数千美元的港口费、再出口成本和买家损失。以下是最常见的原因以及如何避免它们。

FDA 食品添加剂申请流程：外国制造商如何获得美国市场批准的新成分

FDA 食品添加剂申请流程：外国制造商如何获得美国市场批准的新成分

2026年7月14日

使用尚未在美国授权的成分的外国食品制造商必须提交食品添加剂申请或 GRAS 通知，这些成分才能合法地出现在美国食品中。

FDA 案例 #016 — 埃及枣子出口商的事先通知有错误的 FDA 注册号

FDA 案例 #016 — 埃及枣子出口商的事先通知有错误的 FDA 注册号

2026年7月14日

事先通知列出了属于不同城市的不同设施的 FDA 注册号。每批使用该号码提交的货物在技术上都是无效的。

向美国出口膳食补充剂：FDA 对外国制造商的要求

向美国出口膳食补充剂：FDA 对外国制造商的要求

2026年7月13日

在美国销售的膳食补充剂必须符合 FDA 设施注册、GMP、标签和成分要求。以下是外国制造商在进入市场之前需要了解的内容。

向美国出口糖果和巧克力：FDA 身份和标签规则标准

向美国出口糖果和巧克力：FDA 身份和标签规则标准

2026年7月13日

美国巧克力和糖果产品必须符合 FDA 21 CFR 第 163 部分规定的特定标识标准，而许多外国产品没有资格使用标准名称。

FDA 每两年一次的注册续展：截止日期、流程以及如果错过会发生什么

FDA 每两年一次的注册续展：截止日期、流程以及如果错过会发生什么

2026年7月12日

FDA 设施注册必须每两年更新一次。错过续订窗口意味着您的产品无法合法进入美国。以下是续订过程的运作方式。

FDA 第三方认证计划：认可审核如何加快美国食品进口

FDA 第三方认证计划：认可审核如何加快美国食品进口

2026年7月12日

FDA 根据 FSMA 认可的第三方认证计划允许经过认证的外国设施有资格通过 VQIP 和强制性认证途径获得快速进口准入。

FDA 对外国出口商的食品标签要求：完整的合规指南

FDA 对外国出口商的食品标签要求：完整的合规指南

2026年7月11日

美国食品标签必须符合 FDA 对营养成分、成分、过敏原和声明的严格要求。以下是外国出口商在运往美国之前需要做好的准备。

向美国出口茶和咖啡：FDA 要求外国生产商忽视

向美国出口茶和咖啡：FDA 要求外国生产商忽视

2026年7月11日

茶叶和咖啡进口面临 FDA 对设施注册、农药耐受性、标签和污染物限制的要求，许多外国生产商忽视了这些要求，直到货物被扣留。

MoCRA 下的化妆品清单：如何向 FDA 列出您的产品

MoCRA 下的化妆品清单：如何向 FDA 列出您的产品

2026年7月10日

除了设施注册之外，MoCRA 还要求化妆品在 FDA 列名。以下是外国品牌需要包含的内容以及上市流程的运作方式。

FDA 预防控制合格个人：外国食品企业必须了解的 PCQI 培训内容

FDA 预防控制合格个人：外国食品企业必须了解的 PCQI 培训内容

2026年7月10日

每个受 FSMA 预防控制的食品工厂都必须有一名经过培训的预防控制合格人员来监督其食品安全计划——以下是该要求对外国制造商的含义。

FDA 案例 #015 — 一家阿联酋再出口商得知“阿联酋制造”是错误的原产国

FDA 案例 #015 — 一家阿联酋再出口商得知“阿联酋制造”是错误的原产国

2026年7月10日

该产品在印度制造，运往迪拜重新包装，然后出口到美国，贴上“阿联酋产品”的标签。原籍国不是这样运作的。

什么是 FDA 美国代理人以及为什么每个外国机构都需要一个

什么是 FDA 美国代理人以及为什么每个外国机构都需要一个

2026年7月9日

FDA 美国代理人是每个在 FDA 注册的外国食品、化妆品和药品工厂的强制性要求。以下是美国代理人的做法，以及当您选择错误的特工时会发生什么。

向美国出口冷冻和冷藏食品：冷链和 FDA 合规性

向美国出口冷冻和冷藏食品：冷链和 FDA 合规性

2026年7月9日

出口到美国的冷冻和冷藏食品必须保持从生产到交付的冷链完整性记录——以下是 FDA 对温控进口的要求。

如何选择 FDA 注册服务：危险信号、要问的问题以及良好的服务是什么样的

如何选择 FDA 注册服务：危险信号、要问的问题以及良好的服务是什么样的

2026年7月8日

FDA 注册服务市场充满了定价过高的中间商和彻头彻尾的骗局。以下是如何评估提供商、发现危险信号并选择实际提供的服务。

MoCRA 不良事件报告：外国化妆品品牌必须跟踪并向 FDA 报告的内容

MoCRA 不良事件报告：外国化妆品品牌必须跟踪并向 FDA 报告的内容

2026年7月8日

MoCRA 要求化妆品公司在 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件，并将所有不良事件的记录保存六年。

化妆品与药品：FDA 如何对产品进行分类以及为什么它对外国制造商很重要

化妆品与药品：FDA 如何对产品进行分类以及为什么它对外国制造商很重要

2026年7月7日

产品的声明（而不是其成分）决定 FDA 是否将其归类为化妆品、药物或两者，错误的分类可能会完全阻止您进入美国市场。

FDA 化妆品成分审查：CIR 小组如何评估安全性及其对您的产品意味着什么

FDA 化妆品成分审查：CIR 小组如何评估安全性及其对您的产品意味着什么

2026年7月6日

化妆品成分审查是一个由行业资助的专家小组，负责评估化妆品成分的安全性——了解 CIR 的调查结果有助于外国品牌建立可靠的安全证实文件。

向美国出口护肤品：MoCRA、标签和成分限制

向美国出口护肤品：MoCRA、标签和成分限制

2026年7月5日

外国护肤品牌必须遵守 MoCRA 注册、美国特定的标签规则以及与欧盟和亚洲监管框架显着不同的成分限制。

FDA 案例 #014 — 一家波兰冷冻饺子制造商没有过敏原声明。完全。

FDA 案例 #014 — 一家波兰冷冻饺子制造商没有过敏原声明。完全。

2026年7月5日

饺子含有小麦、鸡蛋和牛奶。标签上列出了成分。但没有过敏原声明。不是“包含”。不是括号。没有什么。

美国市场护发产品合规性：外国制造商必须满足 FDA 要求

美国市场护发产品合规性：外国制造商必须满足 FDA 要求

2026年7月4日

外国护发产品制造商必须了解 MoCRA 注册、成分限制以及美容护发产品和 OTC 药品之间的关键区别。

FDABridge 是谁？位于迈阿密的 FDA 合规公司，专为外国制造商打造

FDABridge 是谁？位于迈阿密的 FDA 合规公司，专为外国制造商打造

2026年7月3日

FDABridge 是一家总部位于美国佛罗里达州迈阿密的 FDA 合规公司。我们为 80 多个国家的外国制造商处理 FDA 设施注册、DUNS 编号、美国代理人服务、食品标签、MoCRA 化妆品备案和药品企业注册。

化妆品中的色素添加剂：国外厂商必须了解的FDA认证要求

化妆品中的色素添加剂：国外厂商必须了解的FDA认证要求

2026年7月3日

美国化妆品中使用的每种色素添加剂都必须经过 FDA 认证或免于认证，而欧洲和亚洲批准的许多色素在美国并未获得授权。

为什么成千上万的出口商选择 FDABridge 而不是其他 FDA 合规提供商

为什么成千上万的出口商选择 FDABridge 而不是其他 FDA 合规提供商

2026年7月2日

FDABridge 为 80 多个国家/地区的制造商提供 FDA 注册、DUNS 编号、美国代理人服务和标签合规性服务。这就是为什么成千上万的出口商选择我们而不是传统的合规提供商、经纪人和 DIY 方法的原因。

向美国出口香精香料： FDA 的要求和不要求

向美国出口香精香料： FDA 的要求和不要求

2026年7月2日

FDA 将香水作为化妆品按照 MoCRA 进行监管，但不需要上市前批准或单独的香水成分披露——以下是外国香水品牌必须了解的内容。

错过了 FDA 注册更新？这是发生的情况以及如何恢复

错过了 FDA 注册更新？这是发生的情况以及如何恢复

2026年7月1日

仅 2019 年，FDA 就因未能更新而取消了 47,635 家食品设施注册。过期的注册将立即关闭美国市场准入。了解后果以及恢复路径对于每个外国制造商来说至关重要。

MoCRA 小型企业豁免：谁有资格、谁没有资格以及例外涵盖哪些内容

MoCRA 小型企业豁免：谁有资格、谁没有资格以及例外涵盖哪些内容

2026年7月1日

MoCRA 免除美国年平均总销售额低于 100 万美元的化妆品企业的设施注册和产品清单，但该豁免有一些重要的例外情况，吸引了许多小品牌。

进口警报 99-32：拒绝 FDA 检查时会发生什么

进口警报 99-32：拒绝 FDA 检查时会发生什么

2026年6月30日

拒绝或阻碍 FDA 检查会触发进口警报 99-32 — 未经体检即扣留。您的产品将自动扣留在美国每个港口，直到您采取纠正措施。以下是该流程的运作方式以及如何摆脱红色名单。

美甲产品和 FDA：外国制造商的注册、列名和安全要求

美甲产品和 FDA：外国制造商的注册、列名和安全要求

2026年6月30日

指甲油、凝胶系统、丙烯酸树脂和指甲护理产品均属于 FDA 监管的化妆品，但某些产品和声明可能会触发药物分类。

FDA 案例 #013 — 一家中国补充剂工厂的成分在中国是合法的，但被 FDA 禁止

FDA 案例 #013 — 一家中国补充剂工厂的成分在中国是合法的，但被 FDA 禁止

2026年6月30日

该膳食补充剂含有广泛用于中药的植物成分。在美国，它是一种未经批准的新膳食成分。整批货物被拒绝。

FDABridge 与其他 FDA 注册服务：对外国制造商的诚实比较

FDABridge 与其他 FDA 注册服务：对外国制造商的诚实比较

2026年6月29日

FDABridge 与其他 FDA 注册提供商、报关行和 DIY 方法相比如何？这种诚实的比较涵盖了定价、服务范围、语言支持、响应时间、专业知识深度和长期合规支持。

美国市场化妆品的有机和天然宣称：外国品牌能说什么和不能说什么

美国市场化妆品的有机和天然宣称：外国品牌能说什么和不能说什么

2026年6月29日

FDA 没有对化妆品的“天然”进行定义，而“有机”声明则由 USDA 管辖——外国化妆品品牌必须遵守多个机构，没有单一标准。

为什么单一 FDA 合规合作伙伴的表现优于分散的供应商关系

为什么单一 FDA 合规合作伙伴的表现优于分散的供应商关系

2026年6月28日

外国食品制造商经常将多个供应商的合规情况拼凑在一起——一个负责注册，另一个负责标签，第三个负责 FSVP。这种分散的方法会造成盲点、延误和不必要的成本。统一的合规合作伙伴可以消除这些风险。

外国制造商的非处方药注册：FDA 要求您在美国销售之前需要满足哪些要求

外国制造商的非处方药注册：FDA 要求您在美国销售之前需要满足哪些要求

2026年6月28日

非处方药的外国制造商必须注册其企业、获得 NDC 标签代码、列出每种产品并遵守适用的 OTC 专论，然后才能在美国销售。

FDA 药品列名：外国制造商如何根据 21 CFR 第 207 部分提交产品信息

FDA 药品列名：外国制造商如何根据 21 CFR 第 207 部分提交产品信息

2026年6月27日

在美国销售的每种药品都必须使用 SPL 电子格式在 FDA 上市——以下是外国制造商如何处理药品上市流程。

FDABridge 使命：为什么我们相信世界上每个制造商都应该进入美国市场

FDABridge 使命：为什么我们相信世界上每个制造商都应该进入美国市场

2026年6月26日

FDABridge 的成立基于一个简单的信念：监管障碍不应阻止优质产品到达美国消费者手中。这是我们的定价、服务模式以及我们对促进全球贸易的承诺背后的理念。

FDA 当前药品良好生产规范：21 CFR 第 210 和 211 部分的要求

FDA 当前药品良好生产规范：21 CFR 第 210 和 211 部分的要求

2026年6月26日

外国药品制造商必须遵守 FDA 根据 21 CFR 第 210 和 211 部分制定的 CGMP 法规，涵盖设施设计、设备、生产控制、测试和记录保存。

FDA 食品设施注册更新 2026 年：立即准备，否则将失去市场准入

FDA 食品设施注册更新 2026 年：立即准备，否则将失去市场准入

2026年6月25日

2026 年两年一次的更新窗口于 10 月 1 日开启，12 月 31 日关闭。错过截止日期的设施将其注册过期，并阻止所有美国进口。以下是您在窗口打开之前需要了解和执行的操作。

向美国出口顺势疗法产品：FDA 注册和合规要求

向美国出口顺势疗法产品：FDA 注册和合规要求

2026年6月25日

顺势疗法药物按照 FD&C 法案作为药物进行监管，并需要 FDA 企业注册、NDC 列名以及遵守顺势疗法制造和标签标准。

FDA 案例 #012 — 摩洛哥摩洛哥坚果油出口商必须做出选择：化妆品还是食品。他们都在卖。

FDA 案例 #012 — 摩洛哥摩洛哥坚果油出口商必须做出选择：化妆品还是食品。他们都在卖。

2026年6月25日

同瓶摩洛哥坚果油在一个网站上作为食用油销售，在另一个网站上作为护发素销售。 FDA 将它们视为两种完全不同的产品。

FDA OTC 专题改革：《CARES 法案》为外国药品制造商带来了什么变化

FDA OTC 专题改革：《CARES 法案》为外国药品制造商带来了什么变化

2026年6月24日

2020 年的 CARES 法案彻底改革了 OTC 药品专着体系，用行政命令取代了数十年之久的规则制定，并引入了影响每个外国 OTC 制造商的使用费。

药品主文件：国外 API 制造商必须了解的关于向 FDA 提交 DMF 的信息

药品主文件：国外 API 制造商必须了解的关于向 FDA 提交 DMF 的信息

2026年6月23日

药物主文件允许外国 API 制造商与 FDA 共享机密的生产和质量信息，而无需向其客户透露——这就是 DMF 的工作原理。

FDA UFI 执法：为什么您的 DUNS 编号可以决定您的美国市场准入或破坏您的市场准入

FDA UFI 执法：为什么您的 DUNS 编号可以决定您的美国市场准入或破坏您的市场准入

2026年6月22日

FDA 现在在食品设施注册期间积极验证唯一设施标识符。 DUNS 号码缺失、无效或无法验证的机构将面临注册取消和美国市场准入的丧失。

FDA 药品企业检查：外国制造商在 GMP 审核期间应期待什么

FDA 药品企业检查：外国制造商在 GMP 审核期间应期待什么

2026年6月22日

FDA 对外国制药设施的检查会检查 CGMP 合规性的各个方面 - 以下是 FDA 调查员到达您的生产现场之前、期间和之后发生的情况。

FDA 注册不是认证：您实际需要的合规层

FDA 注册不是认证：您实际需要的合规层

2026年6月21日

许多外国制造商认为，FDA注册意味着他们获准向美国出口。事实并非如此。注册是一个目录列表，而不是批准印章。真正的合规需要多层，而大多数出口商却忽视了这一点。

向美国出口洗手液和消毒产品：为什么它们是非处方药而不是化妆品

向美国出口洗手液和消毒产品：为什么它们是非处方药而不是化妆品

2026年6月21日

洗手液、消毒液和抗菌肥皂在美国作为非处方药（而不是化妆品）进行监管，并需要药品企业注册、国家药品代码 (NDC) 列名和专着合规性。

处方药使用者费用法案和外国制造商：PDUFA 费用对市场准入意味着什么

处方药使用者费用法案和外国制造商：PDUFA 费用对市场准入意味着什么

2026年6月20日

PDUFA 规定了每个外国药品制造商必须缴纳的年度设立费和申请费，以维持 FDA 注册并提交药品申请。

FDA 案例 #011 — 哥伦比亚咖啡品牌在其网站上贴上“FDA 批准”字样。 FDA 注意到了。

FDA 案例 #011 — 哥伦比亚咖啡品牌在其网站上贴上“FDA 批准”字样。 FDA 注意到了。

2026年6月20日

“FDA Approved”字样出现在该公司的英文网站上。 FDA 不批准食品或设施。这两个字几乎让他们失去了美国市场。

MoCRA 解释：外国化妆品出口商在运往美国之前必须了解什么

MoCRA 解释：外国化妆品出口商在运往美国之前必须了解什么

2026年6月19日

《化妆品监管现代化法案》重写了每种进入美国的化妆品的规则。设施注册、产品清单、不良事件报告和安全证实现已成为联邦法律，而不是可选的最佳实践。

FDA 药物标签：非处方药事实面板与处方药标签要求

FDA 药物标签：非处方药事实面板与处方药标签要求

2026年6月19日

非处方药需要根据 21 CFR 201.66 建立药物事实面板，而处方药则遵循医师标签规则——外国制造商必须为其产品分类应用正确的格式。

当外国食品工厂不符合 FSMA 合规性时会发生什么

当外国食品工厂不符合 FSMA 合规性时会发生什么

2026年6月18日

FSMA 合规性并非一次性事件。外国食品企业如果注册失效或不符合 FSMA 要求，将面临不断升级的后果。以下是该过程的样子以及如何恢复。

美国海关和边境保护局如何与 FDA 合作筛查进口产品

美国海关和边境保护局如何与 FDA 合作筛查进口产品

2026年6月18日

CBP 和 FDA 共享一个综合进口筛查系统，该系统在每批食品、药品、化妆品和设备进入美国之前对其进行评估。

在一家公司管理食品、化妆品和药品的 FDA 注册

在一家公司管理食品、化妆品和药品的 FDA 注册

2026年6月17日

向美国出口多种产品类别的公司面临重叠的 FDA 注册义务。以下是如何构建统一的合规方法，以减少重复并防止差距。

FDA 向外国机构发出警告信：其含义以及如何应对

FDA 向外国机构发出警告信：其含义以及如何应对

2026年6月17日

FDA 警告信是对重大监管违规行为的正式通知——外国设施必须在 15 个工作日内做出回应，采取具体的纠正措施，否则将面临升级的执法。

FDA 蛋和蛋制品制造商注册：整个产品系列涵盖哪些内容

FDA 蛋和蛋制品制造商注册：整个产品系列涵盖哪些内容

2026年6月16日

带壳蛋是最明显的类别，但 FDA 对蛋制品的注册要求延伸到液体蛋、干蛋、蛋菜和数十种蛋衍生产品。这是完整的范围。

了解 FDA PREDICT 风险筛查系统：如何做出进口决策

了解 FDA PREDICT 风险筛查系统：如何做出进口决策

2026年6月16日

FDA 的 PREDICT 系统使用权衡制造商历史、产品类型和原产国的算法为每个进口条目分配风险评分 - 以下是其工作原理。

CPNP：缩写词的含义以及通知流程实际涉及的内容

CPNP：缩写词的含义以及通知流程实际涉及的内容

2026年6月15日

CPNP 代表化妆品产品通报门户。这是欧盟化妆品在欧洲销售前进行通知的制度。以下是通知流程在实践中的要求。

FDA 召回流程：当产品必须从美国市场撤出时，外国制造商必须了解什么

FDA 召回流程：当产品必须从美国市场撤出时，外国制造商必须了解什么

2026年6月15日

FDA 召回可以是自愿的，也可以是强制性的——外国制造商必须了解召回分类系统、他们的义务以及在产品撤回期间如何与美国进口商合作。

FDA 案例 #010 — 一家泰国椰奶生产商在没有事先通知的情况下运送了 12 个集装箱

FDA 案例 #010 — 一家泰国椰奶生产商在没有事先通知的情况下运送了 12 个集装箱

2026年6月15日

该设施已注册。标签是合规的。但没有人对这 12 批货物中的任何一批发出事先通知。所有 12 个人都可能被拒绝。

FDA 注册 DUNS 编号：制造商最常问的问题

FDA 注册 DUNS 编号：制造商最常问的问题

2026年6月14日

DUNS 编号是 FDA 食品设施注册的先决条件。这些是外国制造商最常见的问题，他们需要在注册前获得一份。

关税和 FDA 合规性：美国贸易政策如何影响向美国出口的外国制造商

关税和 FDA 合规性：美国贸易政策如何影响向美国出口的外国制造商

2026年6月14日

FDA 合规性和关税是单独的义务，但关税分类、贸易协定和第 301 条关税都与 FDA 监管的进口产品相互作用，外国制造商必须理解这一点。

为什么每个出口到美国的外国企业都需要 DUNS 号码

为什么每个出口到美国的外国企业都需要 DUNS 号码

2026年6月13日

FDA 食品设施注册需要 DUNS 编号，并且出现在许多美国政府和商业流程中。这就是它的本质、它存在的原因以及为什么获得它比大多数制造商预期的更简单。

FDA 注册骗局：如何识别欺诈性 FDA 注册服务并保护您的企业

FDA 注册骗局：如何识别欺诈性 FDA 注册服务并保护您的企业

2026年6月13日

FDA 注册服务市场充斥着针对外国制造商的诈骗 - 以下是如何识别欺诈性提供商、虚假证书和夸大的政府费用索赔的方法。

阿联酋和海湾合作委员会的公司如何在 FDA 注册前获得 DUNS 编号

阿联酋和海湾合作委员会的公司如何在 FDA 注册前获得 DUNS 编号

2026年6月12日

向美国出口食品或化妆品的阿联酋和海湾地区制造商需要获得 DUNS 编号才能完成 FDA 注册。以下是 GCC 的流程运作方式。

当您的 FDA 监管产品抵达美国港口时会发生什么：进口流程说明

当您的 FDA 监管产品抵达美国港口时会发生什么：进口流程说明

2026年6月12日

从船舶抵达到 FDA 放行，以下是您的食品、药品、化妆品或设备在美国港口运输时会发生的情况，以及每个步骤可能出现的问题。

FDA 食品设施注册：首次注册者在申请前提出的问题

FDA 食品设施注册：首次注册者在申请前提出的问题

2026年6月11日

FDA 食品设施首次注册者有一些常见问题，例如谁必须注册、流程涉及什么以及注册后会发生什么。这里有直接的答案。

FDA 机构标识符：从 DUNS 到 FEI 的转变及其对外国机构的意义

FDA 机构标识符：从 DUNS 到 FEI 的转变及其对外国机构的意义

2026年6月11日

FDA 使用多种设施标识符——DUNS 编号、FEI 编号和 UFI——了解它们如何相互作用对于保持准确的注册至关重要。

FDA 2018 年食品设施注册指南如何阐明农场豁免

FDA 2018 年食品设施注册指南如何阐明农场豁免

2026年6月10日

2018 年，FDA 发布了最终指导文件，回答了有关谁必须根据 FSMA 注册的问题。该指南阐明了农场豁免、混合型设施和零售食品场所——具有持久的实际影响。

如何同时出口化妆品、食品和药品到美国：多类别FDA合规

如何同时出口化妆品、食品和药品到美国：多类别FDA合规

2026年6月10日

生产食品、化妆品和药品的公司面临每个类别的单独 FDA 注册要求 - 以下是如何管理多类别合规性而没有间隙或重复。

FDA 案例 #009 — 一家德国制药公司忘记支付 GDUFA 费用。暂停注册。

FDA 案例 #009 — 一家德国制药公司忘记支付 GDUFA 费用。暂停注册。

2026年6月10日

药品企业注册工作活跃。该产品已上市。然后年费发票60天没有支付。 FDA 暂停了一切。

2025 年向美国出口食品和消费品：外国制造商必须了解的内容

2025 年向美国出口食品和消费品：外国制造商必须了解的内容

2026年6月9日

美国是全球最大的单一国家进口市场。对于外国制造商来说，进入它意味着要处理 FDA、CBP 以及在第一批货物到达之前适用的一系列文件要求。

FDA 监管产品的原产国标签：外国制造商必须在每个包装上标记的内容

FDA 监管产品的原产国标签：外国制造商必须在每个包装上标记的内容

2026年6月9日

美国海关法要求每件进口产品都必须标有原产国的英文名称，而且该要求比大多数外国制造商意识到的更严格、更具体。

FDA 案例 #008 — 韩国美容品牌在 FDA 列出了 22 种产品。产品#23 几乎让他们沉没。

FDA 案例 #008 — 韩国美容品牌在 FDA 列出了 22 种产品。产品#23 几乎让他们沉没。

2026年6月4日

22 种化妆品已顺利在 MoCRA 注册。第 23 种含有一种颜色添加剂，该添加剂在韩国合法，但在美国被禁止。

FDA 案例 #007 — 一家墨西哥辣酱制造商需要一个他们从未听说过的 FCE 编号

FDA 案例 #007 — 一家墨西哥辣酱制造商需要一个他们从未听说过的 FCE 编号

2026年5月28日

FDA食品设施注册已完成。标签已经准备好了。然后我们问了一个问题：你们的辣酱是酸化的吗？答案改变了一切。

聘请 FDA 顾问之前要问的十个问题

聘请 FDA 顾问之前要问的十个问题

2026年5月24日

选择 FDA 合规服务提供商是一个必然的决定。这十个问题帮助外国制造商将有能力的顾问与那些会造成他们无法解决的问题的顾问区分开来。

FDA 标志和“FDA 批准”声明：外国制造商在贴标签前必须了解的内容

FDA 标志和“FDA 批准”声明：外国制造商在贴标签前必须了解的内容

2026年5月23日

FDA 没有产品标签的官方标志，“FDA 批准”对于大多数产品来说都是虚假声明。使用其中任何一种的外国制造商都面临进口被拒绝和执法行动的风险。

低酸和酸化罐头食品：FDA FCE 和 SID 注册要求

低酸和酸化罐头食品：FDA FCE 和 SID 注册要求

2026年5月22日

低酸和酸化罐头食品生产商必须在任何货物进入美国之前向 FDA 完成 FCE 和 SID 备案。以下是这些文件的要求以及为什么流程授权是不可协商的。

FDA 案例 #006 — 一名印度香料出口商因美国代理人电话转到语音信箱而被拘留

FDA 案例 #006 — 一名印度香料出口商因美国代理人电话转到语音信箱而被拘留

2026年5月22日

FDA 拨打了存档的美国代理人号码。没有答案。没有回调。该设施已被标记。货物被扣留。这一切都是因为一部无人接听的电话。

FDA 对外国设施进行突击检查：FSMA 发生了什么变化以及如何准备

FDA 对外国设施进行突击检查：FSMA 发生了什么变化以及如何准备

2026年5月21日

FSMA 授权 FDA 在不事先通知的情况下检查外国食品设施，并拒绝拒绝接受的设施进入美国市场。以下是突击检查的运作方式以及外国设施必须准备的内容。

FSVP 差距分析：外国食品供应商在美国进口商前来检查之前必须记录哪些内容

FSVP 差距分析：外国食品供应商在美国进口商前来检查之前必须记录哪些内容

2026年5月20日

外国供应商验证计划对美国进口商规定了合规验证义务，但证据来自外国制造商。以下是差距分析揭示的内容以及首先要解决的问题。

FDA 进口警报：它是什么、设施如何列入清单以及删除途径

FDA 进口警报：它是什么、设施如何列入清单以及删除途径

2026年5月19日

FDA 进口警报将外国设施置于自动装运扣押之下，阻止未来的每批装运货物而无需进行单独检查。以下是设施的列出方式以及实际移除要求。

REACH 证书并不存在：ECHA 注册实际产生什么

REACH 证书并不存在：ECHA 注册实际产生什么

2026年5月18日

买家通常会要求外国出口商提供 REACH 证书。不存在这样的文档。以下是 REACH 注册实际产生的结果以及外国出口商应提供的证据。

美国的 SPF 产品：为什么防晒霜被作为非处方药而不是化妆品进行监管

美国的 SPF 产品：为什么防晒霜被作为非处方药而不是化妆品进行监管

2026年5月17日

防晒霜和 SPF 产品在美国被归类为非处方药，而不是化妆品。将其视为化妆品的外国制造商将面临拒绝进口和注册违规的情况。

REACH 物质注册：吨位范围、数据要求以及实现每个级别的成本

REACH 物质注册：吨位范围、数据要求以及实现每个级别的成本

2026年5月16日

REACH注册数据要求规模与年吨位有关。以下是四个吨位等级的要求，以及这对进入欧盟市场的外国制造商意味着什么。

FDA 案例 #005 — 一家巴基斯坦碾米厂花费 2,400 美元购买了并不存在的 FDA 注册

FDA 案例 #005 — 一家巴基斯坦碾米厂花费 2,400 美元购买了并不存在的 FDA 注册

2026年5月16日

证书看起来很正式。它有 FDA 标志、注册号和金印。这完全是假的。

外国公司如何向美国出口食品：FDA 要求

外国公司如何向美国出口食品：FDA 要求

2026年5月15日

向美国出口食品需要 FDA 设施注册、DUNS 编号、美国代理人、事先通知和合规标签。这是每个部分如何组合在一起的。

OMUFA是什么以及它对国外OTC药品生产商意味着什么

OMUFA是什么以及它对国外OTC药品生产商意味着什么

2026年5月12日

OMUFA 为非处方药专着药品制造商制定了强制使用费。为美国市场生产非处方药的外国机构支付这些费用是其 FDA 义务的一部分。

FDA 案例 #004 — 一家巴西咖啡出口商的 DUNS 编码公司名称错误已有两年

FDA 案例 #004 — 一家巴西咖啡出口商的 DUNS 编码公司名称错误已有两年

2026年5月9日

DUNS 记录显示了一个名字。 FDA 注册又说。出口证明上说是第三。每一批货物都是一个滴答作响的时钟。

FDA 药品企业注册：外国制造商必须提交什么文件

FDA 药品企业注册：外国制造商必须提交什么文件

2026年5月8日

外国药品制造商在美国分销药品之前必须向 FDA 注册其企业。以下是必须注册的人员、要求以及年度周期的运作方式。

什么是 NDC 编号以及外国药品制造商如何获得 NDC 编号

什么是 NDC 编号以及外国药品制造商如何获得 NDC 编号

2026年5月5日

NDC 编号是在美国销售的每种药品的必需标识符。外国制造商必须通过 FDA 药品列名程序获得一份产品，然后才能发货。

FDA 药品标签要求：外国制造商必须在美国包装上包含哪些内容

FDA 药品标签要求：外国制造商必须在美国包装上包含哪些内容

2026年5月2日

FDA 药品标签要求明确规定了美国药品包装上必须出现的内容 - 从药物成分面板到过敏原声明。外国制造商必须在首次发货前满足所有要求。

FDA 案例 #003 — 土耳其化妆品品牌发现其保湿霜是未经注册的药物

FDA 案例 #003 — 土耳其化妆品品牌发现其保湿霜是未经注册的药物

2026年5月2日

他们最畅销的保湿霜声称 SPF 15，这意味着它在美国不是化妆品。这是一种非处方药。他们没有药品注册。

医疗器械标签符号：外国制造商进入美国市场必须了解的内容

医疗器械标签符号：外国制造商进入美国市场必须了解的内容

2026年4月28日

美国的医疗器械标签需要特定符号才能正确传达。外国制造商在向美国市场出口设备之前必须了解 FDA 接受的符号标准。

FDA 注册号解释：FEI、DUNS 以及 FDA 如何识别外国设施

FDA 注册号解释：FEI、DUNS 以及 FDA 如何识别外国设施

2026年4月24日

FDA 对外国食品和药品设施使用多个识别号——FEI、DUNS 等。了解每个数字的含义以及它们之间的关系对于外国出口商至关重要。

FDA 案例 #002 — 一家越南海鲜工厂失去注册并在 14 个月内不知情

FDA 案例 #002 — 一家越南海鲜工厂失去注册并在 14 个月内不知情

2026年4月24日

该工厂六年来一直向美国出口虾。随后一个集装箱在洛杉矶被扣留。 FDA 的注册已经失效，但没有人告诉他们。

FDA 对外国注册设施的检查：预期结果以及如何准备

FDA 对外国注册设施的检查：预期结果以及如何准备

2026年4月20日

FDA有权检查外国食品和药品设施。了解检查是如何触发的、检查员会寻找什么以及结果意味着什么，有助于外国制造商做好准备。

2026 年美国化妆品标签：MoCRA 对主要显示面板的要求

2026 年美国化妆品标签：MoCRA 对主要显示面板的要求

2026年4月17日

MoCRA 为在美国销售的化妆品引入了新的强制性标签要素。外国化妆品品牌必须在 2026 年合规日期生效之前更新其美国标签。

FDA 案例 #001 — 西西里橄榄油标签在美国边境被拒绝 8 天后

FDA 案例 #001 — 西西里橄榄油标签在美国边境被拒绝 8 天后

2026年4月16日

三代橄榄种植。屡获殊荣的油。一个美丽的标签。三项联邦标签违规行为隐藏在众目睽睽之下。

FDA 食品设施注册分步：外国制造商流程指南

FDA 食品设施注册分步：外国制造商流程指南

2026年4月14日

FDA 食品设施注册涉及特定的步骤顺序——首先是 DUNS，然后是美国代理人，然后是 FDA 自行备案。遵循正确顺序的外国制造商可以避免最常见的延误。

FDA 为何拒绝食品设施注册：外国制造商常犯的错误

FDA 为何拒绝食品设施注册：外国制造商常犯的错误

2026年4月10日

FDA 食品设施注册拒绝几乎总是可以避免的。最常见的原因是 DUNS 不匹配、美国代理人信息缺失以及产品类别代码不正确。

欧盟法规 1223/2009：非欧盟化妆品品牌在欧洲销售前必须了解的信息

欧盟法规 1223/2009：非欧盟化妆品品牌在欧洲销售前必须了解的信息

2026年4月9日

欧盟法规 1223/2009 为欧洲每种化妆品制定了法律框架。以下是非欧盟品牌在进入市场之前必须具备的条件。

从东南亚向美国出口食品：东盟制造商的 FDA 合规性

从东南亚向美国出口食品：东盟制造商的 FDA 合规性

2026年4月8日

要将食品从东南亚出口到美国，东盟制造商必须持有 FDA 设施注册、DUNS 编号、美国代理人和合规标签。

MoCRA 化妆品设施注册：化妆品监管现代化法案下发生的变化

MoCRA 化妆品设施注册：化妆品监管现代化法案下发生的变化

2026年4月7日

MoCRA 化妆品工厂注册为外国化妆品制造商带来了强制性 FDA 备案。以下是法律的要求以及涵盖的对象。

什么是 UFI 编号以及它如何影响 FDA 食品设施注册

什么是 UFI 编号以及它如何影响 FDA 食品设施注册

2026年4月7日

UFI（唯一设施标识符）是 FDA 对食品设施注册所需标识符的术语。目前 DUNS 编号就起到了这一作用。以下是外国机构需要了解的内容。

FDA 包装食品出口清单：外国制造商必须准备什么

FDA 包装食品出口清单：外国制造商必须准备什么

2026年4月6日

完整的 FDA 包装食品出口清单，涵盖外国制造商的注册、DUNS、美国代理人、事先通知和标签合规性。

什么是美国 FDA 代理人 - 以及为什么每个外国食品工厂都必须有一个

什么是美国 FDA 代理人 - 以及为什么每个外国食品工厂都必须有一个

2026年4月5日

根据《生物恐怖主义法》，外国设施必须有美国 FDA 代理。以下是该角色所涵盖的内容以及没有该角色时会发生的情况。

什么是 FDA 食品设施注册 - 以及为什么每个外国制造商都需要一个

什么是 FDA 食品设施注册 - 以及为什么每个外国制造商都需要一个

2026年4月4日

对于向美国运送食品的外国制造商来说，FDA 食品设施注册是强制性的。以下是它所涵盖的内容以及没有它时会发生的情况。

什么是 DUNS 编号以及为什么食品出口商在 FDA 注册之前需要一个 DUNS 编号

什么是 DUNS 编号以及为什么食品出口商在 FDA 注册之前需要一个 DUNS 编号

2026年4月3日

外国食品设施在提交申请之前需要获得 FDA 注册的 DUNS 编号。这就是它是什么以及出了什么问题。

开始 FDA 食品设施注册之前需要准备哪些文件

开始 FDA 食品设施注册之前需要准备哪些文件

2026年4月3日

文件缺失是 FDA 食品设施注册停滞的首要原因。以下是外国制造商在打开 FDA 注册系统之前必须掌握的完整清单。

FDA 带壳鸡蛋注册：美国以外的鸡蛋生产商必须了解的信息

FDA 带壳鸡蛋注册：美国以外的鸡蛋生产商必须了解的信息

2026年4月2日

FDA 根据 21 CFR 第 118 部分规定，带壳鸡蛋生产商注册有其自己的规则。外国鸡蛋工厂面临双重备案要求。

从中东向美国出口食品：首次发货前您需要什么

从中东向美国出口食品：首次发货前您需要什么

2026年4月1日

从中东向美国出口食品？发货前需要 FDA 注册、美国代理人、DUNS 编号和标签合规性。

欧盟化妆品注册：CPNP 体系对非欧盟品牌的要求

欧盟化妆品注册：CPNP 体系对非欧盟品牌的要求

2026年3月31日

通过 CPNP 系统进行欧盟化妆品注册需要责任人、产品信息文件和安全评估。

FDA 出口证书：外国制造商何时需要它们以及如何获得它们

FDA 出口证书：外国制造商何时需要它们以及如何获得它们

2026年3月30日

FDA 出口证书确认工厂的注册状态以及产品是否符合外国政府进口要求。以下是它们的内容、发布者以及何时需要它们。

外国制造商医疗器械注册：美国监管体系指南

外国制造商医疗器械注册：美国监管体系指南

2026年3月26日

外国医疗器械制造商必须注册其机构、列出其设备，并根据设备类别获得 FDA 许可或批准，然后才能在美国销售。

FSMA 预防控制：外国食品制造商必须将哪些内容纳入其食品安全计划

FSMA 预防控制：外国食品制造商必须将哪些内容纳入其食品安全计划

2026年3月22日

FSMA 的预防控制规则要求向美国出口的外国食品制造商必须制定包含危害分析、预防控制和监控程序的食品安全计划。

非欧盟制造商的 REACH 合规性：欧洲出口商必须了解的内容

非欧盟制造商的 REACH 合规性：欧洲出口商必须了解的内容

2026年3月18日

REACH——欧盟的化学品法规——影响向欧洲出口化妆品、化学品和成分的外国制造商。非欧盟公司必须指定一名唯一代表，其产品才能进入欧盟市场。

如何获得 FDA 注册的 DUNS 编号：外国食品出口商分步指南

如何获得 FDA 注册的 DUNS 编号：外国食品出口商分步指南

2026年3月14日

获得 DUNS 编号是 FDA 食品设施注册之前必需的第一个步骤。下面具体介绍一下国外食品生产商是如何申请的，需要什么信息，需要多长时间。

外国化妆品品牌需要了解 MoCRA 的哪些信息

外国化妆品品牌需要了解 MoCRA 的哪些信息

2026年3月13日

外国化妆品品牌在 MoCRA 设施注册和产品上市之前应组织的简短版本。

如何从越南向美国出口食品：完整的 FDA 指南

如何从越南向美国出口食品：完整的 FDA 指南

2026年3月12日

越南食品出口商在首次发货前准备 FDA 备案、美国代理人覆盖范围和标签审查的实用清单。

何时应将化妆品列表和标签审查捆绑在一起

何时应将化妆品列表和标签审查捆绑在一起

2026年3月11日

为什么许多成长中的品牌通过在为美国市场准备产品清单的同时审查标签来节省时间。

如何保持 FDA 食品设施注册的良好信誉

如何保持 FDA 食品设施注册的良好信誉

2026年3月10日

外国食品制造商需要了解哪些信息，以确保其 FDA 注册准确、其美国代理人活跃以及其货运顺利进行。

外国食品出口商 DUNS 编号常见问题解答：FDA 注册前的常见问题

外国食品出口商 DUNS 编号常见问题解答：FDA 注册前的常见问题

2026年3月10日

在开始 FDA 注册之前，外国食品出口商一直对 DUNS 编号有疑问。此常见问题解答解决了最常见的问题 - 从成本到时间到多种设施。

国外化妆品企业注册前需要准备什么

国外化妆品企业注册前需要准备什么

2026年3月9日

在开始 MoCRA 相关备案工作之前，您应整理主要设施详细信息和产品信息。

外资食品企业注册前应准备什么

外资食品企业注册前应准备什么

2026年3月8日

在开始备案流程之前，您应该准备好主要的公司详细信息和设施信息。

美国境外化妆品品牌的 MoCRA 基础知识

美国境外化妆品品牌的 MoCRA 基础知识

2026年3月7日

外国品牌根据新的化妆品规则准备设施注册和产品上市的简单入门指南。

第一次如何向美国出口包装食品

第一次如何向美国出口包装食品

2026年3月6日

一份通俗易懂的入门指南，帮助工厂在运往美国之前准备第一份 FDA 相关文件。

什么是 FEI 号码以及为什么它对于每个 FDA 注册的设施都很重要

什么是 FEI 号码以及为什么它对于每个 FDA 注册的设施都很重要

2026年3月6日

FEI 编号（FDA 企业标识符）是 FDA 每个注册设施的永久标识符。它出现在进口记录、检验报告和 FDA 数据库中。这就是它是什么以及它是如何工作的。

药品制造商在 FDA 上市前应该了解什么

药品制造商在 FDA 上市前应该了解什么

2026年3月5日

开始企业注册和药品上市工作之前需要准备的关键设置项目。

外国化妆品品牌需要了解 MoCRA 的哪些信息

外国化妆品品牌需要了解 MoCRA 的哪些信息

2026年3月3日

国外化妆品品牌在工厂注册和产品上市前应准备什么？

如何开始向美国出口包装食品

如何开始向美国出口包装食品

2026年3月1日

大多数食品制造商在运往美国市场之前所需的首次备案的简单概述。