哪些辐射要求适用于您的产品？
预期用途和 FDA 产品代码决定了适用的规则。激光器、X 射线系统、微波炉、UV 或 LED 设备、超声波和 MRI 并不都有相同的报告或年度报告义务。医疗器械可能有单独的分类、注册、列名或上市前途径。
激光产品
激光笔、激光切割机、激光治疗设备、条码扫描仪
激光危害等级和产品设计决定表1报告和年度报告条目；医疗激光的使用也需要单独的设备审查。
X射线系统
医用X射线、牙科X射线、安检和工业用箱式X射线
医疗诊断 X 射线组件和组装商有记录或组装报告要求。行李检查 X 射线系统有产品报告和年度报告。要求因预期用途和代码而异。
微波和射频设备
微波炉、射频焊接设备、透热治疗设备
微波炉有产品和年度报告条目，但类别中较晚型号的第一份报告例外。射频加热或透热产品有不同的表 1 条目。
超声波产品
诊断超声波、超声波清洗机、超声波焊接
诊断超声和科学用途超声需要不同的产品代码和医疗器械评估。FDA 当前的 RAP 记录未列出辐射安全或年度报告。
紫外辐射设备
UV固化灯、UV消毒器、日光浴设备
UV和LED产品并不自动要求提交产品报告。预期用途和 FDA 代码控制。医疗索赔可能需要单独的医疗设备审查。
日光灯产品
光疗灯、皮肤治疗用光疗设备
太阳灯产品和灯具具有不同的表 1 条目。治疗声明或其他医疗用途需要单独的设备评估。
FDA LNI
FDA 的核磁共振波谱系统 LNI 记录未列出辐射安全或年度报告。一般辐射规定和医疗器械规则可能仍然适用。
辐射报告是否可以取代医疗器械许可？ 否。器械分类、企业注册和列名以及任何所需的 510(k)、De Novo 或 PMA 途径是单独的问题。FDA 收到辐射报告并不表示批准或批准医疗器械。
针对特定产品的报告审查
我们首先评估产品，然后确认相关报告、记录、进口申报和任何单独的医疗器械路径。
确定产品和预期用途
我们审查产品代码、相关激光危险类别、性能标准和表 1 报告类别。医疗器械途径单独评估；激光危险类别不是设备类别。
根据需要准备报告
如果表 1 需要产品报告或简短报告，则制造商在将产品投放到美国市场之前将其提交给 FDA。FDA 然后发布报告登记号作为收据标识符。登记号并不代表 FDA 批准或进口许可。
检查进口和持续关税
FDA 2877表格是联邦辐射性能标准所涵盖产品的进口申报单；这不是产品报告。年度、补充和记录保存要求因产品而异。即使表 1 不要求产品报告，制造商仍须遵守 21 CFR 1002.20 对于意外辐射事件的规定。我们仅报价约定的服务工作。
关于辐射产品报告的问题
FDA 2877表格是产品报告吗？+
不是。这是进口承保辐射产品时的进口报关单。所需的产品或简短报告单独提交给 FDA；它的登录号标识 FDA 的收据，而不是批准。
每种辐射产品都需要年报吗？+
检查 21 CFR 1002.1 表 1 和 FDA 记录，了解准确的产品代码。目前 FDA 的核磁共振波谱系统 (LNI) 和科学用途超声 (RAP) 记录均未显示辐射安全报告和年度报告。其他 MRI 或超声产品可能有所不同；一般辐射要求和单独的医疗器械规则可能仍然适用。
美国代理和食品工厂美国代理一样吗？+
根据 21 CFR 1005.25，外国电子产品制造商指定一名美国居民在提供进口产品之前接收官方法律程序、通知和命令。这是与用于食品设施注册的美国代理单独进行的预约。
辐射报告是否可以取代医疗器械许可？+
否。器械分类、企业注册和列名以及任何所需的 510(k)、De Novo 或 PMA 途径是单独的问题。FDA 收到辐射报告并不表示批准或批准医疗器械。