一家总部位于伊斯坦布尔的化妆品公司在土耳其、海湾国家和东欧部分地区建立了强大的品牌。他们生产高品质的护肤品——保湿霜、精华液、洁面乳、眼霜。当美国经销商就进入美国市场的事宜与他们接洽时，他们认为流程与他们在欧盟所做的类似：注册设施、列出产品、遵守标签规则。
他们对大部分产品线的看法都是正确的。但其中一款产品——他们最畅销的日常保湿霜——却出现了他们从未预料到的问题。
问题
保湿霜含有 SPF 15 防晒功能。在土耳其和欧盟，防晒霜属于化妆品。在美国，任何带有 SPF 声明的产品都是非处方药，受 FDA 防晒专论（21 CFR 第 352 部分）监管。这不是技术问题。这是美国和欧盟化妆品法规之间最基本的分类差异之一。
作为一种药物，保湿霜需要根据 21 CFR Part 207 进行药品企业注册、NDC 标签代码、SPL 格式的药品列名、标签上的药物事实面板（不是化妆品成分列表）、遵守 OTC 防晒霜专论中的活性成分和浓度以及 GDUFA 规定的年度使用费。这些公司都没有。
我们做了什么
我们对他们的整个产品组合（23 个 SKU）进行了分类，并确定了哪些产品属于 MoCRA 下的化妆品，哪些产品跨入药品领域。 SPF保湿霜是唯一的药物。我们给了他们两个选择：删除 SPF 声明并重新配制为美容保湿霜，或者注册为药品企业并将产品列为非处方药。他们选择放弃针对美国市场的 SPF 声明，并重新配制非 SPF 版本。然后，我们在 MoCRA 下注册了他们的工厂，列出了所有剩余的 22 种化妆品，并审查了他们的标签是否符合美国规定。
会发生什么
如果他们将 SPF 保湿霜作为化妆品运往美国，该产品将成为未经批准的新药，这是 FDA 执法框架中最严重的违规行为之一。 FDA 经常针对这种情况发出警告信，警告信会发布在 FDA 的公共数据库上，任何潜在的美国买家都可以搜索。分类错误的单一产品可能会损害他们进入整个美国市场的机会。
如果您销售护肤品、护发品或个人护理产品，并且不确定其中任何产品在美国是否属于药品，那么这是在您注册任何产品之前要回答的第一个问题。请访问 fdabridge.com/cosmetics 或 fdabridge.com/drug。