FDA 故事 #003 — SPF 保湿霜的美国药品和化妆品职责

这是土耳其护肤品牌的说明性场景，而不是经过验证的 FDABridge 客户结果。想象一下一款在美国销售的保湿霜，其防晒声称为 SPF 15。该索赔在注册或发货前改变了其美国监管分析；原产国或其他地方的化妆品描述并不能决定其 FDA 地位。

FDA 解释说，具有 SPF 的保湿霜和化妆品既可以是化妆品，也可以是药品。药物要求适用于防晒用途，而化妆品要求仍适用于美容功能。该产品并不会仅仅因为它带有 SPF 就自动成为未经批准的药物：必须对配方、声明和途径进行评估。 https://www.fda.gov/cosmetics/resources-consumers-cosmetics/cosmetics-safety-qa-personal-care-products

先查一下防晒路线

对于专论防晒霜，请查看当前的 OTC 专论 M020 和适用的一般 OTC 要求，包括活性成分、测试、标签和药物事实。旧的 21 CFR Part 352 文本本身并不是完整的当前路线描述。合法专论路线之外的产品在上市前可能需要批准申请或更改配方和声明。在不评估实际配方和预期用途的情况下删除 SPF 声明并不会自动使产品成为合规化妆品。 https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/questions-and-answers-fdas-regulatory-actions-over-counter-sunscreen

如果产品在美国作为药品销售，请确定负责的企业角色、注册和列名职责、NDC 标签代码以及与实际产品匹配的标签。清单或 NDC 编号并不意味着 FDA 批准了它。产品批准、专论营销路线、药品企业注册和化妆品 MoCRA 义务是不同的问题。 https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

费用问题以实际设施为准

OMUFA 设施费适用于 OTC 专论药物设施的合格所有者；它们并不是对每个 SPF 品牌或每个注册药品机构每年收取的 GDUFA 费用。对于 2027 财年，FDA 确定了 2026 年 1 月 1 日至 9 月 30 日的收费期、47,891 美元的 MDF 和 31,927 美元的 CMO 政府费率以及特定的排除情况。批准的应用产品和其他收费计划需要自己分析。发票缺失并不能证明豁免，美国代理也不会自动成为费用支付人。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

品牌的实际决定

按预期用途和实际配方映射每个提议的美国 SKU。对于SPF保湿霜，请确认药品和化妆品的职责、合法的防晒途径和涉及的场所。如果该品牌考虑推出没有防晒声明的美国版本，请在做出类别变更之前重新评估其配方、营销和化妆品备案。记录每条路径的责任实体、标签和费用决定。此场景不会报告客户的 SKU 计数、备案、节省或 FDA 结果。

FDABridge可以确定其现有化妆品和药品注册和列名服务的范围，在产品路线确定后，在适用的情况下与代理商进行协调以达成一致的范围。在工作开始前询问专业报价和可交付成果： 、 和 。任何备案或咨询均不能保证 FDA 接受或边境准入。 https://fdabridge.com/zh/%E5%8C%96%E5%A6%86%E5%93%81 https://fdabridge.com/zh/%E8%8D%AF%E5%93%81 https://fdabridge.com/zh/%E8%81%94%E7%B3%BB%E6%88%91%E4%BB%AC