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帮助出口商应对 FDA 官僚流程的文章

阅读关于食品注册、MoCRA、药品文件以及产品进入市场前所需文件的实用指南。

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全部食品化妆品药品欧盟综合FDA 案例
化妆品

每个外国化妆品品牌都必须拥有的美国标签联系人——缺少它会发生什么

2026年8月18日

MoCRA要求每个化妆品标签提供一个不良事件报告渠道。对于外国品牌，该联系人必须连接到一个真实的接收和报告流程。

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化妆品

15个工作日规则：MoCRA 严重不良事件报告的运作方式

2026年8月12日

MoCRA 报告计时从严重化妆品不良事件到达负责人时开始。以下是截止日期、3500A 表格和后续年份的运作方式。

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化妆品

如果不向 FDA 报告化妆品不良事件会发生什么

2026年8月5日

未报告的化妆品反应可能暴露出缺失的记录、缺陷的标签渠道，以及更广泛的合规失败，这些问题可能会随着国外品牌进入美国市场而显现。

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化妆品

在MoCRA下，什么是FDA不良事件管理？

2026年7月30日

MoCRA将化妆品不良事件处理变为法律义务。了解必须记录的内容、必须在15个工作日内提交给FDA的事项以及谁负责。

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化妆品

MoCRA 化妆品良好生产规范：外国制造商应做好哪些准备

2026年7月16日

FDA 预计将根据 MoCRA 的规定最终确定化妆品的 GMP 规则。以下是国外化妆品制造商应该了解的即将到来的要求以及现在如何准备。

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化妆品

MoCRA 下的化妆品清单：如何向 FDA 列出您的产品

2026年7月10日

除了设施注册之外，MoCRA 还要求化妆品在 FDA 列名。以下是外国品牌需要包含的内容以及上市流程的运作方式。

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化妆品

MoCRA 不良事件报告：外国化妆品品牌必须跟踪并向 FDA 报告的内容

2026年7月8日

MoCRA 要求化妆品公司在 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件，并将所有不良事件的记录保存六年。

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化妆品

化妆品与药品：FDA 如何对产品进行分类以及为什么它对外国制造商很重要

2026年7月7日

产品的声明（而不是其成分）决定 FDA 是否将其归类为化妆品、药物或两者，错误的分类可能会完全阻止您进入美国市场。

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化妆品

FDA 化妆品成分审查：CIR 小组如何评估安全性及其对您的产品意味着什么

2026年7月6日

化妆品成分审查是一个由行业资助的专家小组，负责评估化妆品成分的安全性——了解 CIR 的调查结果有助于外国品牌建立可靠的安全证实文件。

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化妆品

向美国出口护肤品：MoCRA、标签和成分限制

2026年7月5日

外国护肤品牌必须遵守 MoCRA 注册、美国特定的标签规则以及与欧盟和亚洲监管框架显着不同的成分限制。

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化妆品

美国市场护发产品合规性：外国制造商必须满足 FDA 要求

2026年7月4日

外国护发产品制造商必须了解 MoCRA 注册、成分限制以及美容护发产品和 OTC 药品之间的关键区别。

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化妆品

化妆品中的色素添加剂：国外厂商必须了解的FDA认证要求

2026年7月3日

美国化妆品中使用的每种色素添加剂都必须经过 FDA 认证或免于认证，而欧洲和亚洲批准的许多色素在美国并未获得授权。

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化妆品

向美国出口香精香料： FDA 的要求和不要求

2026年7月2日

FDA 将香水作为化妆品按照 MoCRA 进行监管，但不需要上市前批准或单独的香水成分披露——以下是外国香水品牌必须了解的内容。

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化妆品

MoCRA 小型企业豁免：谁有资格、谁没有资格以及例外涵盖哪些内容

2026年7月1日

MoCRA 免除美国年平均总销售额低于 100 万美元的化妆品企业的设施注册和产品清单，但该豁免有一些重要的例外情况，吸引了许多小品牌。

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化妆品

美甲产品和 FDA：外国制造商的注册、列名和安全要求

2026年6月30日

指甲油、凝胶系统、丙烯酸树脂和指甲护理产品均属于 FDA 监管的化妆品，但某些产品和声明可能会触发药物分类。

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化妆品

美国市场化妆品的有机和天然宣称：外国品牌能说什么和不能说什么

2026年6月29日

FDA 没有对化妆品的“天然”进行定义，而“有机”声明则由 USDA 管辖——外国化妆品品牌必须遵守多个机构，没有单一标准。

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化妆品

MoCRA 解释：外国化妆品出口商在运往美国之前必须了解什么

2026年6月19日

《化妆品监管现代化法案》重写了每种进入美国的化妆品的规则。设施注册、产品清单、不良事件报告和安全证实现已成为联邦法律，而不是可选的最佳实践。

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化妆品

2026 年美国化妆品标签：MoCRA 对主要显示面板的要求

2026年4月17日

MoCRA 为在美国销售的化妆品引入了新的强制性标签要素。外国化妆品品牌必须在 2026 年合规日期生效之前更新其美国标签。

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化妆品

MoCRA 化妆品设施注册：化妆品监管现代化法案下发生的变化

2026年4月7日

MoCRA 化妆品工厂注册为外国化妆品制造商带来了强制性 FDA 备案。以下是法律的要求以及涵盖的对象。

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化妆品

外国化妆品品牌需要了解 MoCRA 的哪些信息

2026年3月13日

外国化妆品品牌在 MoCRA 设施注册和产品上市之前应组织的简短版本。

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化妆品

何时应将化妆品列表和标签审查捆绑在一起

2026年3月11日

为什么许多成长中的品牌通过在为美国市场准备产品清单的同时审查标签来节省时间。

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化妆品

国外化妆品企业注册前需要准备什么

2026年3月9日

在开始 MoCRA 相关备案工作之前，您应整理主要设施详细信息和产品信息。

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化妆品

美国境外化妆品品牌的 MoCRA 基础知识

2026年3月7日

外国品牌根据新的化妆品规则准备设施注册和产品上市的简单入门指南。

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化妆品

外国化妆品品牌需要了解 MoCRA 的哪些信息

2026年3月3日

国外化妆品品牌在工厂注册和产品上市前应准备什么？

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