《化妆品监管现代化法案》引入了美国监管史上第一个化妆品强制性不良事件报告制度。在 MoCRA 出台之前，FDA 没有收集化妆品安全数据的系统机制——不良事件报告完全是自愿的，而且大多数化妆品公司没有正式的系统来跟踪与产品安全相关的消费者投诉。根据 MoCRA 规定，化妆品责任人必须在收到报告后 15 个工作日内向 FDA 报告所有严重不良事件，必须将所有不良事件（严重和非严重）的记录保存六年，并且必须在产品标签上包含消费者报告不良事件的联系信息。对于在美国市场销售的外国化妆品品牌来说，这意味着为其化妆品建立类似药物警戒的系统——这是大多数化妆品公司以前从未做过的事情。
什么构成严重不良事件
根据MoCRA，严重不良事件被定义为与健康相关的不良事件，导致死亡、危及生命的经历、住院治疗、持续或严重残疾或丧失能力、先天性异常或出生缺陷、感染或为防止其中一种结果而采取的医疗或手术干预。该定义足够广泛，涵盖需要紧急治疗的严重过敏反应、化学烧伤、受污染产品造成的严重皮肤感染、气雾剂产品引起的呼吸道事件以及眼部产品造成的眼部损伤。根据 MoCRA 的规定，轻微反应（暂时发红、轻微刺激、对产品性能的主观抱怨）不属于严重不良事件，但仍必须记录并保存在公司的不良事件档案中。
15 个工作日的报告时间表
责任人必须在收到报告之日起 15 个工作日内向 FDA 提交严重不良事件报告。该报告使用 FDA 3500A 表格或同等电子提交文件通过 FDA 的 MedWatch 安全报告门户提交。报告必须包括产品名称、责任人的联系信息、严重不良事件的描述以及产品标签的副本。初次报告后，责任人必须提交初次报告后一年内可用的任何新的医疗或安全信息。 15 个工作日的时钟从责任人首次收到不良事件报告时开始，而不是从责任人确认事件或完成调查时开始。等待调查后再报告将导致延迟提交，这违反了 MoCRA 的规定。
记录保存要求
MoCRA 要求责任人保存与使用其化妆品相关的所有不良事件（而不仅仅是严重事件）的记录。这些记录必须保存六年（小型企业为三年）。记录必须包括足够的信息来识别产品、不良事件的性质、收到报告的日期以及采取的任何措施。 FDA 可能会在检查或调查期间要求访问这些记录，而未能保留足够的记录本身就违反了 MoCRA 的规定。通过美国分销商销售的外国品牌必须就谁接收消费者投诉、如何将这些投诉转发给责任人以及如何维护记录建立明确的协议。
标签联系信息要求
MoCRA 要求每件化妆品的标签均包含国内地址、国内电话号码或电子联系方式（电子邮件或网站），消费者可以通过这些信息报告不良事件。该联系信息必须是责任人或将向责任人转发报告的指定联系人的信息。对于外国品牌，这通常意味着列出美国经销商的联系信息或指定代表该品牌接收不良事件报告的实体的联系信息。联系信息必须受到监控——无限期转到语音信箱的电话号码或退回的电子邮件地址都不满足要求。
建立不良事件追踪系统
进入美国市场的外国化妆品品牌需要在其首款产品销售前建立不良事件接收、评估、报告和记录系统。该系统应包括明确的受理程序——如何接收消费者投诉（电话、电子邮件、网站表格、零售商报告）、由谁审查这些投诉以及如何将其分类为严重或不严重。它应该包括一个评估过程，以确定事件是否与产品相关以及是否符合严重不良事件的定义。它应包括一个报告工作流程，确保严重事件的 FDA 报告截止日期为 15 个工作日。它还应包括一个记录保存系统，用于在所需的六年保留期内保存所有不良事件文件。
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