MoCRA 在《联邦食品、药品和化妆品法》第607条下增加了化妆品设施注册和产品登记。覆盖设施的所有者或经营者负责其注册；化妆品产品标签上注明的制造商、包装商或分销商是该产品登记的责任人。在假设需要提交之前，请检查活动、产品分类和豁免情况。注册或登记并不等于 FDA 批准、认证或保证进入美国市场。
MoCRA 化妆品设施注册实际需要什么
除非适用豁免，否则所有者或经营者通常会为向美国分销的化妆品制造或加工的美国或外国设施进行注册。仅进行贴标、重新贴标、包装、重新包装、储存或分销化妆品的地点，仅就该活动本身不在此范围内；向产品容器灌装不视为此例外中的简单包装。即使一个合同制造设施为多个责任方服务，也只需要进行一次注册；符合条件的责任方可以为该设施提交注册。FDA 5066 表格要求提供所有者/经营者、设施及产品类别信息，以及覆盖的外国设施的美国代理人联系方式。 FDA 使用 FEI 作为设施注册号：请检查并重复使用现有的 FEI，或在提交前申请一个新的 FEI。DUNS 在此为可选信息。新纳入的设施通常在首次为美国市场生产或加工化妆品后的 60 天内进行注册，需遵守法定过渡日期。所需注册自初始日期起每两年续期一次，对所需注册信息的更改通常必须在 60 天内进行修订。详情请参见 https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment=
设施注册和产品上市是分开的。标签上指名的负责人提交或确保提交已涵盖的上市化妆品产品清单。FDA 5067 表格包括产品名称/类别、成分以及适用的生产设施。如果某设施免于注册且没有所需的基于 FEI 的注册号，可提供其名称和地址代替。一份清单可以包括配方相同或仅在颜色、香味、口味或数量上有所不同的变体；每个商业 SKU 进行 FDA 备案并非普遍要求。新产品通常在上市后 120 天内进行上市登记，但需遵循过渡规则，且清单更新为每年一次。详情请参见 https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products 。
涵盖哪些产品和公司
产品的分类取决于其实际预期用途和宣传。一些物品可以同时被视为化妆品和药品；受药品或器械要求约束的产品可能在《联邦食品、药品和化妆品法》第613条下有不同的注册/备案义务。防晒、祛痘或止汗的宣传可能触发药品要求。化妆品标签、设施FEI或MoCRA备案不能替代适用的药品或器械途径。应审查特定产品和活动，而不是将每个外国美容产品都视为普通化妆品。
如果某些小型企业在过去三年的平均美国化妆品年销售额低于经通胀调整的法定门槛，且其活动符合条件，则可能免于化妆品设施注册和产品登记。该豁免不适用于处理经常接触眼部黏膜、注射使用、内部使用或在常规使用中不包括消费者去除且影响外观超过24小时的特定产品的企业。与药品/器械相关的例外情况还需要具体案例审查。没有所需注册号的免税制造设施可以通过其名称和地址在名单中进行识别。
新的不良事件报告义务
MoCRA 引入了旧自愿框架下不存在的强制性不良事件报告制度。责任人必须保存与其使用化妆品相关的不良事件记录，并且必须在收到后 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件。严重不良事件包括死亡、危及生命的经历、住院治疗、持续或严重残疾、先天性异常、感染或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的事件。所有不良事件的记录（无论严重与否）必须保存六年（小型企业为三年）。
这代表了合规模式的根本转变。在旧的自愿框架下，FDA对化妆品市场的产品安全问题没有系统的洞察。根据 MoCRA 的规定，FDA 会收到有关严重不良事件的结构化报告，并可以追踪产品、成分和制造商之间的模式。从未拥有正式不良事件跟踪系统的品牌需要建立一个系统，并在不良事件发生之前运行该系统，而不是为了应对不良事件。
良好生产规范和安全证实
MoCRA 指示 FDA 制定化妆品良好生产规范（GMP）法规，但法定目标日期、草案指南或 ISO 22716 本身并不是最终的 FDA 化妆品 GMP 规则。在将某项要求描述为最终要求之前，请检查当前的 FDA 规则制定状态。责任人的单独充分安全性证明记录仍然很重要；FDA 注册或列名并不等于产品安全性或批准。FDA 2024 年 12 月的注册/列名指南是最终指南，除了附录 B 中关于美国代理人的第 20–22 个问题，这些问题仍仅为征求意见而发布。请参见 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products 。
MoCRA 还要求责任人保存记录，证明每种化妆品的安全性得到充分证实。 “安全性的充分证明”是指足以合理确定化妆品在其标签使用和合理可预见的使用条件下是安全的测试或研究、研究、分析或其他证据或信息。这是一项文件要求，而不是上市前批准——但记录必须存在，并且必须根据 FDA 的要求提供给 FDA。依赖一般安全假设或传统市场历史而没有正式证实记录的外国品牌面临着巨大的差距。
MoCRA 化妆品设施注册与欧盟体系有何不同
销往美国和欧盟市场的品牌经常尝试将 MoCRA 的要求映射到欧盟法规 1223/2009 上，并发现这两个系统存在显着差异。 MoCRA 不要求由合格的安全评估员进行上市前安全评估——欧盟要求每件产品都有由合格人员签署的完整化妆品安全报告。 MoCRA 不需要同等的产品信息文件。欧盟在欧盟层面没有设施级注册——它通过 CPNP 在产品层面进行通知。 MoCRA 有设施级和产品级要求。
实际结果是，符合 MoCRA 要求的文档很少足以满足 EU CPNP 要求，并且符合 EU 要求的 PIF 文档很少包含 MoCRA 不良事件和证实记录所需的所有内容。在两个市场运营的品牌都需要并行的合规文件（一份针对 MoCRA，一份针对 CPNP），而不是单一的合并文件。将两者视为可以互换是多市场品牌可能犯的最昂贵的错误之一。
FDABridge 如何处理 MoCRA 化妆品设施注册
FDABridge 提供有范围的化妆品设施注册协助，包括 FEI 支持和在适用情况下约定的第一年美国代理覆盖。产品列表和标签审核是独立的专业服务，费用已公布；每个产品 75 美元的列表服务计费单位并不意味着 FDA 总是要求每个 SKU 都单独列入。请在 https://fdabridge.com/zh/化妆品 或 https://fdabridge.com/zh/化妆品设施注册 下确认实际设施状态、负责人、豁免及交付内容后再下单。确认或付款并不等同于 FDA 的处理、批准或进口许可。