MoCRA 化妆品工厂注册是 80 多年来美国化妆品法规最重大的变化。 《化妆品监管现代化法案》作为《综合拨款法案》的一部分于 2022 年 12 月签署成为法律，自 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》以来首次赋予 FDA 对化妆品的有意义的权力。在 MoCRA 出台之前，美国的化妆品设施注册是根据自愿化妆品注册计划 (VCRP) 自愿进行的。根据 MoCRA 的规定，这是强制性的，不遵守规定的后果是真正的执法行动，而不是行政提醒。
MoCRA 化妆品设施注册实际需要什么
每个在美国生产或加工分销化妆品的工厂都必须向 FDA 注册，无论该工厂实际位于何处。国外设施的注册要求与国内设施相同。注册必须包括工厂的完整法定名称和地址、唯一的工厂标识符（工厂 ID）、责任人的联系信息、工厂生产的产品的品牌名称以及工厂生产的产品类别。外国设施还必须指定一名美国代理人——这一要求反映了《生物恐怖主义法》下的食品设施模式。
设施注册是与产品列表分开的单独备案。根据 MoCRA 的规定，责任人（定义为名称出现在产品标签上的制造商、包装商或分销商）还必须列出在美国市场销售的每种化妆品。产品清单包括标签上显示的产品名称、产品类别代码、责任人信息、成分列表以及制造工厂的工厂 ID。注册覆盖现场；列表涵盖了产品。两者都是强制性的，并且可以在不列出产品的情况下注册设施，或者只有在责任人的详细信息与注册设施匹配后才能列出产品。
涵盖哪些产品和公司
MoCRA 对化妆品的定义遵循 FD&C 法案的定义：任何旨在摩擦、倾倒、喷洒或喷雾、引入或以其他方式应用于人体以清洁、美化、增强吸引力或改变外观的物品。这包括不属于药品的护肤品、化妆品、护发品、香水、除臭剂、美甲产品和个人卫生产品。进行药品宣称的产品——例如痤疮治疗剂、防晒霜、去屑洗发水或止汗剂——在单独的框架下作为药物进行监管，而不是在 MoCRA 下作为化妆品进行监管。
MoCRA 对过去三年美国化妆品年平均销售总额低于 100 万美元的工厂实行小企业豁免。小型企业可豁免设施注册和产品列名，但豁免不适用于在正常或合理可预见的使用下直接接触眼睛粘膜的产品、注射产品、供内部使用的产品或旨在改变外观超过 24 小时且通常不会被消费者移除的产品。销售眼部精华液或睫毛护理产品的小品牌不在豁免范围内，即使收入低于门槛。
新的不良事件报告义务
MoCRA 引入了旧自愿框架下不存在的强制性不良事件报告制度。责任人必须保存与其使用化妆品相关的不良事件记录，并且必须在收到后 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件。严重不良事件包括死亡、危及生命的经历、住院治疗、持续或严重残疾、先天性异常、感染或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的事件。所有不良事件的记录（无论严重与否）必须保存六年（小型企业为三年）。
这代表了合规模式的根本转变。在旧的自愿框架下，FDA对化妆品市场的产品安全问题没有系统的洞察。根据 MoCRA 的规定，FDA 会收到有关严重不良事件的结构化报告，并可以追踪产品、成分和制造商之间的模式。从未拥有正式不良事件跟踪系统的品牌需要建立一个系统，并在不良事件发生之前运行该系统，而不是为了应对不良事件。
良好生产规范和安全证实
MoCRA 指示 FDA 发布化妆品良好生产规范 (GMP) 法规，并规定拟议规则和最终规则的法定期限。 GMP 框架预计涵盖设施条件、设备控制、工艺文件、原材料管理、成品测试和投诉处理。已经在 ISO 22716 下运营的外国设施将发现与预期的 FDA 框架存在显着重叠，但 ISO 22716 本身并不是一个安全港——一旦最终确定，FDA 框架将有自己的具体要求。
MoCRA 还要求责任人保存记录，证明每种化妆品的安全性得到充分证实。 “安全性的充分证明”是指足以合理确定化妆品在其标签使用和合理可预见的使用条件下是安全的测试或研究、研究、分析或其他证据或信息。这是一项文件要求，而不是上市前批准——但记录必须存在，并且必须根据 FDA 的要求提供给 FDA。依赖一般安全假设或传统市场历史而没有正式证实记录的外国品牌面临着巨大的差距。
MoCRA 化妆品设施注册与欧盟体系有何不同
销往美国和欧盟市场的品牌经常尝试将 MoCRA 的要求映射到欧盟法规 1223/2009 上，并发现这两个系统存在显着差异。 MoCRA 不要求由合格的安全评估员进行上市前安全评估——欧盟要求每件产品都有由合格人员签署的完整化妆品安全报告。 MoCRA 不需要同等的产品信息文件。欧盟在欧盟层面没有设施级注册——它通过 CPNP 在产品层面进行通知。 MoCRA 有设施级和产品级要求。
实际结果是，符合 MoCRA 要求的文档很少足以满足 EU CPNP 要求，并且符合 EU 要求的 PIF 文档很少包含 MoCRA 不良事件和证实记录所需的所有内容。在两个市场运营的品牌都需要并行的合规文件（一份针对 MoCRA，一份针对 CPNP），而不是单一的合并文件。将两者视为可以互换是多市场品牌可能犯的最昂贵的错误之一。
FDABridge 如何处理 MoCRA 化妆品设施注册
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