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帮助出口商应对 FDA 官僚流程的文章

阅读关于食品注册、MoCRA、药品文件以及产品进入市场前所需文件的实用指南。

FDA 案例

FDA 案例 #025 — 欧盟安全门说明为什么 CPNP 通知不是产品批准

2026年8月19日

欧洲 2025 年安全门数据将化妆品列为危险产品警报的首位,这表明 CPNP 通知编号永远无法取代欧盟的全面合规性。

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FDA 案例 #026 — 一家希腊海鲜加工商的腌制凤尾鱼被列入 FDA 的 HACCP 扣留名单

2026年8月19日

FDA 在发现海鲜 HACCP 严重偏差后,将一家希腊加工商的腌制凤尾鱼和冷熏鲱鱼列入拘留名单。

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FDA 案例 #027 — 以色列芝麻酱召回事件暴露了芝麻酱中重复出现沙门氏菌的风险

2026年8月19日

与芝麻酱有关的八种疾病沙门氏菌爆发导致一家以色列生产商被召回,并成为 FDA 对重复病例进行更广泛审查的一部分。

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FDA 案例 #028 — 一种土耳其开心果馅料因 Kunefe 内藏有小麦而被扣押

2026年8月19日

FDA 将土耳其开心果馅料列为拘留,因为标签名为 kunefe,但没有声明复合成分中含有小麦。

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FDA 案例 #029 — 阿塞拜疆石榴产品被列入 FDA 的非法颜色扣留名单

2026年8月19日

FDA 当前的进口警报仍然列出了来自一家阿塞拜疆公司的石榴泥和果汁,因为发现了不明的未经许可的红色。

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FDA 案例 #030 — 一家智利剑鱼加工商被列入 FDA 海鲜 HACCP 扣留名单

2026年8月19日

FDA 在发现危险识别、关键限值和监控方面存在缺陷后,将来自智利加工商的冷冻真空包装剑鱼列入名单。

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FDA 案例 #031 — 反复的沙门氏菌发现使墨西哥木瓜受到 FDA 全国范围的进口警报

2026年8月19日

2011 年,FDA 在 15.6% 的墨西哥木瓜样本中发现了沙门氏菌,并利用疫情和抽样证据建立了全国范围的进口警报。

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FDA 案例 #024 — 一种中国芦荟凝胶因其声称而成为未经批准的药物

2026年8月15日

由于一种中国制造的芦荟凝胶的标签和网站宣传晒伤、防腐、痤疮和昆虫叮咬用途,美国食品和药物管理局将其列入未经批准的药物进口警报。

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FDA 案例 #023 — 巴基斯坦 Mercury 美容霜被列入 FDA 扣留名单

2026年8月11日

FDA 当前的化妆品进口警报指出多种巴基斯坦美白霜含有汞,允许在不进行身体检查的情况下拘留。

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FDA 故事 032:未报告反应的护肤品牌

2026年8月8日

一个说明性的综合情景展示了如何一次严重的护肤品不良反应因为被忽略在转售商的收件箱中,而导致整个 MoCRA 不良事件报告程序的缺失暴露出来。

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FDA 案例 #022 — 一只印度尼西亚虾检测引发召回和进口认证

2026年8月7日

与印度尼西亚虾有关的铯 137 检测导致了召回、进口警报以及 FDA 首次对某些食品使用进口认证机构。

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FDA 案例 #021 — 厄瓜多尔肉桂苹果酱召回量接近 300 万袋

2026年8月3日

FDA 追查厄瓜多尔生产的肉桂苹果酱中的严重铅污染是由于供应商控制失败,引发了重大召回和警告信。

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FDA 案例 #020 — 一家阿根廷酿酒厂在标签上花费了 11,000 美元,然后发现美国需要完全不同的格式

2026年7月29日

酒标已打印。 30,000 瓶。然后进口商告诉他们:美国葡萄酒标签是由 TTB 而非 FDA 监管的,而他们的标签也不符合这两个规定。

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FDA 案例 #019 — 一家法国香水公司在美国推出后发现 MoCRA 适用于他们

2026年7月26日

他们在 Saks 和 Nordstrom 推出。十二种香水。 FDA 零注册。 MoCRA 已经生效一年多了。他们的合规团队中没有人知道。

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FDA 案例 #018 — 尼日利亚乳木果油生产商拥有两家工厂,但只有一个注册

2026年7月22日

该加工设施已注册。出口前存放成品的仓库不是。仓库需要自己注册。

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FDA 案例 #017 — 一家日本抹茶公司正在销售带有食品标签的膳食补充剂

2026年7月18日

该产品声称可以“增强能量并支持免疫功能”。这些是结构/功能声明。该产品需要补充成分面板,而不是营养成分面板。

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FDA 案例 #016 — 埃及枣子出口商的事先通知有错误的 FDA 注册号

2026年7月14日

事先通知列出了属于不同城市的不同设施的 FDA 注册号。每批使用该号码提交的货物在技术上都是无效的。

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FDA 案例 #015 — 一家阿联酋再出口商得知“阿联酋制造”是错误的原产国

2026年7月10日

该产品在印度制造,运往迪拜重新包装,然后出口到美国,贴上“阿联酋产品”的标签。原籍国不是这样运作的。

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FDA 案例 #014 — 一家波兰冷冻饺子制造商没有过敏原声明。完全。

2026年7月5日

饺子含有小麦、鸡蛋和牛奶。标签上列出了成分。但没有过敏原声明。不是“包含”。不是括号。没有什么。

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FDA 案例 #013 — 一家中国补充剂工厂的成分在中国是合法的,但被 FDA 禁止

2026年6月30日

该膳食补充剂含有广泛用于中药的植物成分。在美国,它是一种未经批准的新膳食成分。整批货物被拒绝。

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FDA 案例 #012 — 摩洛哥摩洛哥坚果油出口商必须做出选择:化妆品还是食品。他们都在卖。

2026年6月25日

同瓶摩洛哥坚果油在一个网站上作为食用油销售,在另一个网站上作为护发素销售。 FDA 将它们视为两种完全不同的产品。

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FDA 案例 #011 — 哥伦比亚咖啡品牌在其网站上贴上“FDA 批准”字样。 FDA 注意到了。

2026年6月20日

“FDA Approved”字样出现在该公司的英文网站上。 FDA 不批准食品或设施。这两个字几乎让他们失去了美国市场。

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FDA 案例 #010 — 一家泰国椰奶生产商在没有事先通知的情况下运送了 12 个集装箱

2026年6月15日

该设施已注册。标签是合规的。但没有人对这 12 批货物中的任何一批发出事先通知。所有 12 个人都可能被拒绝。

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FDA 案例 #009 — 一家德国制药公司忘记支付 GDUFA 费用。暂停注册。

2026年6月10日

药品企业注册工作活跃。该产品已上市。然后年费发票60天没有支付。 FDA 暂停了一切。

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FDA 案例 #008 — 韩国美容品牌在 FDA 列出了 22 种产品。产品#23 几乎让他们沉没。

2026年6月4日

22 种化妆品已顺利在 MoCRA 注册。第 23 种含有一种颜色添加剂,该添加剂在韩国合法,但在美国被禁止。

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FDA 案例 #007 — 一家墨西哥辣酱制造商需要一个他们从未听说过的 FCE 编号

2026年5月28日

FDA食品设施注册已完成。标签已经准备好了。然后我们问了一个问题:你们的辣酱是酸化的吗?答案改变了一切。

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FDA 案例 #006 — 一名印度香料出口商因美国代理人电话转到语音信箱而被拘留

2026年5月22日

FDA 拨打了存档的美国代理人号码。没有答案。没有回调。该设施已被标记。货物被扣留。这一切都是因为一部无人接听的电话。

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FDA 案例 #005 — 一家巴基斯坦碾米厂花费 2,400 美元购买了并不存在的 FDA 注册

2026年5月16日

证书看起来很正式。它有 FDA 标志、注册号和金印。这完全是假的。

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FDA 案例 #004 — 一家巴西咖啡出口商的 DUNS 编码公司名称错误已有两年

2026年5月9日

DUNS 记录显示了一个名字。 FDA 注册又说。出口证明上说是第三。每一批货物都是一个滴答作响的时钟。

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FDA 案例 #003 — 土耳其化妆品品牌发现其保湿霜是未经注册的药物

2026年5月2日

他们最畅销的保湿霜声称 SPF 15,这意味着它在美国不是化妆品。这是一种非处方药。他们没有药品注册。

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FDA 案例 #002 — 一家越南海鲜工厂失去注册并在 14 个月内不知情

2026年4月24日

该工厂六年来一直向美国出口虾。随后一个集装箱在洛杉矶被扣留。 FDA 的注册已经失效,但没有人告诉他们。

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FDA 案例 #001 — 西西里橄榄油标签在美国边境被拒绝 8 天后

2026年4月16日

三代橄榄种植。屡获殊荣的油。一个美丽的标签。三项联邦标签违规行为隐藏在众目睽睽之下。

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