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FDA 案例 #025 — 欧盟安全门说明为什么 CPNP 通知不是产品批准

欧洲 2025 年安全门数据将化妆品列为危险产品警报的首位,这表明 CPNP 通知编号永远无法取代欧盟的全面合规性。

FDABridge 团队2026年8月19日4 分钟阅读

简短回答:CPNP 是欧盟强制性通知系统,而不是化妆品批准。通知参考确认信息已提交;它不能证明配方、安全评估、产品信息文件、声明、制造或标签符合法规 (EC) No 1223/2009。

这篇 CPNP 报道总结了欧盟委员会的公开数据,而不是 FDABridge 客户的问题。它被纳入 FDA 案例系列,因为许多出口商共同管理美国 MoCRA 和欧盟 CPNP 义务。

2025 年欧盟安全门报告显示了什么?

欧盟委员会报告称,2025 年安全门警报数量为 4,671 起,这是该系统自 2003 年启动以来的最高年度总数。化妆品占危险产品警报的 36%,高于任何其他产品类别。国家当局还记录了 5,794 起后续行动,包括边境拦截、市场撤回、网上商品下架和消费者召回等。

据委员会称,近十分之八的化妆品警报涉及 BMHCA(也称为 Lilial),这是一种与生殖危害和皮肤刺激有关的禁用合成香料成分。这些数据显示了在产品的整个商业生命周期中提交产品信息和保持法律合规性之间的差异。

CPNP 通知实际上有什么作用?

欧盟化妆品法规第 13 条要求责任人在将化妆品投放欧盟市场之前以电子方式通知规定的产品信息。 CPNP 将这些信息提供给主管部门进行市场监督,并提供给毒物中心或类似机构进行医疗治疗。

因此,CPNP 是一个通知和信息共享门户。欧盟委员会不会预先批准每个提交的配方或标签。国家当局可以对通报产品进行抽样、检查其文件、识别禁用成分或标签缺陷,并在进入市场后下令采取纠正措施。

在有效的 CPNP 通知之前必须存在什么?

  • 欧盟设立的责任人以书面形式接受并正确显示在产品标签上。
  • 由具有适当资格的安全评估员填写并签署的化妆品安全报告。
  • 产品信息文件包含产品描述、CPSR、GMP 声明、声明支持和所需的测试信息。
  • 根据当前禁止、限制、着色剂、防腐剂和紫外线过滤附件检查的配方。
  • 符合欧盟标准的标签,包括 INCI 成分、警告、标称含量、批次标识、功能、耐久性信息、原产地和所需的当地语言。
  • 根据化妆品良好生产规范和针对投诉和严重不良影响的售后流程进行生产。

为什么传统公式会产生 CPNP 风险

配方在首次通知时可能是合规的,但在附件修订或成分禁令后变得不合规。 CPNP 记录不会自动更新公式、重新制定旧库存、修改标签或刷新 CPSR。责任人必须监控法规变化并保持合规文件最新。

2025 年 BMHCA 警报说明了操作问题:规则更改后,旧香水基料、艺术品文件、供应商规格或剩余库存可能会在商业中保留禁用成分。产品组合控制必须将每个 CPNP 通知与当前配方版本、供应商文档、CPSR、标签和销售国家/地区联系起来。

非欧盟化妆品品牌的快速解答

CPNP 编号是欧盟化妆品证书吗?

不会。CPNP 提供通知参考,而不是批准证书或化妆品合规的官方认定。

一份 CPNP 通知是否涵盖所有欧盟国家?

中央通知消除了欧盟内部单独的国家产品通知的需要,但国家语言、标签、分销、税收、包装和市场监督义务可能仍然适用。

谁对通报产品承担法律责任?

欧盟设立的责任人负责确保遵守化妆品法规,并在产品不合规时协调纠正措施。

经过验证的公共来源

  • 欧盟委员会 CPNP 概述:https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/cosmetic-product-notification-portal_en
  • (EC) 第 1223/2009 号法规,包括第 10、11 和 13 条:https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-04/eng
  • 欧盟委员会 2025 年安全门报告摘要:https://cyprus.representation.ec.europa.eu/news/commissions-2025-safety-gate-report-shows-increased-action-against-dangerous-products-and-stronger-2026-03-05_en

FDABridge 通过责任人服务、CPSR 和 PIF 协调、标签审查和 CPNP 通知为非欧盟化妆品品牌提供支持。请访问 fdabridge.com/eu-cosmetics 或 fdabridge.com/apply/eu-cosmetics。

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