中国制造商出口美国所需的FDA要求
中国是全球最大的食品和消费品出口国之一。酱料、零食、海鲜、茶叶、护肤品和化妆品等中国产品在美国市场拥有巨大需求。
向美国出口食品，您的生产设施通常需要向FDA进行食品设施注册，包括指定美国代理人（US Agent）并获取DUNS编号。针对化妆品，2023年施行的MoCRA法规要求进行设施注册和产品备案。
我们已协助众多中国制造商完成上述流程。全程在线操作，所有申请材料均由我们代为提交。
中国制造商的常见问题
中国食品企业需要FDA注册吗？+
大多数情况下需要。如果您的工厂为美国市场生产、加工、包装或储存食品，通常需要在发货前完成FDA食品设施注册。
什么是美国代理人（US Agent）？为什么需要？+
美国代理人是在美国境内的联系人，其信息记录在您设施的FDA档案中。FDA通过该联系人传达通知和进行沟通。
FDA注册需要多长时间？+
大多数标准食品和化妆品注册在我们收到完整资料后3至5个工作日内完成。
FDA注册费用是多少？+
食品和化妆品入门套餐均从USD 449起，包含DUNS编号、FDA设施注册及第一年美国代理人服务。
什么是DUNS编号？+
DUNS编号是由邓白氏（Dun & Bradstreet）颁发的企业标识码，许多FDA申请都需要该编号，我们可在服务中协助您获取。
为中国出口商准备的文章
上海、广州、深圳食品企业FDA注册完整指南
上海、广州和深圳的食品生产企业正在大量拓展美国市场。本指南详细介绍FDA食品设施注册流程，以及首次出口前需要准备的文件。
中国美妆品牌如何出口到美国：MoCRA注册与FDA合规要求
MoCRA法案要求所有外国化妆品品牌在FDA注册设施和产品。广州、上海和成都的制造商需提前了解合规要点，方可向美国市场发货。
什么是DUNS编号，为什么食品出口商在FDA注册前必须拥有它
DUNS编号是FDA在食品设施注册前要求的9位数识别码。以下是中国食品出口商必须了解的内容。
外国公司如何向美国出口食品：FDA 要求
向美国出口食品需要 FDA 设施注册、DUNS 编号、美国代理人、事先通知和合规标签。这是每个部分如何组合在一起的。
OMUFA是什么以及它对国外OTC药品生产商意味着什么
OMUFA 为非处方药专着药品制造商制定了强制使用费。为美国市场生产非处方药的外国机构支付这些费用是其 FDA 义务的一部分。
FDA 药品企业注册：外国制造商必须提交什么文件
外国药品制造商在美国分销药品之前必须向 FDA 注册其企业。以下是必须注册的人员、要求以及年度周期的运作方式。
什么是 NDC 编号以及外国药品制造商如何获得 NDC 编号
NDC 编号是在美国销售的每种药品的必需标识符。外国制造商必须通过 FDA 药品列名程序获得一份产品，然后才能发货。
FDA 药品标签要求：外国制造商必须在美国包装上包含哪些内容
FDA 药品标签要求明确规定了美国药品包装上必须出现的内容 - 从药物成分面板到过敏原声明。外国制造商必须在首次发货前满足所有要求。
医疗器械标签符号：外国制造商进入美国市场必须了解的内容
美国的医疗器械标签需要特定符号才能正确传达。外国制造商在向美国市场出口设备之前必须了解 FDA 接受的符号标准。
FDA 注册号解释：FEI、DUNS 以及 FDA 如何识别外国设施
FDA 对外国食品和药品设施使用多个识别号——FEI、DUNS 等。了解每个数字的含义以及它们之间的关系对于外国出口商至关重要。
FDA 对外国注册设施的检查：预期结果以及如何准备
FDA有权检查外国食品和药品设施。了解检查是如何触发的、检查员会寻找什么以及结果意味着什么，有助于外国制造商做好准备。
2026 年美国化妆品标签：MoCRA 对主要显示面板的要求
MoCRA 为在美国销售的化妆品引入了新的强制性标签要素。外国化妆品品牌必须在 2026 年合规日期生效之前更新其美国标签。
非欧盟制造商的 REACH 合规性：欧洲出口商必须了解的内容
REACH——欧盟的化学品法规——影响向欧洲出口化妆品、化学品和成分的外国制造商。非欧盟公司必须指定一名唯一代表，其产品才能进入欧盟市场。
什么是 FEI 号码以及为什么它对于每个 FDA 注册的设施都很重要
FEI 编号（FDA 企业标识符）是 FDA 每个注册设施的永久标识符。它出现在进口记录、检验报告和 FDA 数据库中。这就是它是什么以及它是如何工作的。
当外国食品工厂不符合 FSMA 合规性时会发生什么
FSMA 合规性并非一次性事件。外国食品企业如果注册失效或不符合 FSMA 要求，将面临不断升级的后果。以下是该过程的样子以及如何恢复。
在一家公司管理食品、化妆品和药品的 FDA 注册
向美国出口多种产品类别的公司面临重叠的 FDA 注册义务。以下是如何构建统一的合规方法，以减少重复并防止差距。
向美国出口蛋和蛋制品：FDA、USDA及设施适用性
区分带壳蛋、USDA监管的蛋制品和含蛋食品。发运前核查各场所的活动、注册豁免、动物卫生准入条件及进口文件。
CPNP：缩写词的含义以及通知流程实际涉及的内容
CPNP 代表化妆品产品通报门户。这是欧盟化妆品在欧洲销售前进行通知的制度。以下是通知流程在实践中的要求。
为什么每个出口到美国的外国企业都需要 DUNS 号码
FDA 食品设施注册需要 DUNS 编号，并且出现在许多美国政府和商业流程中。这就是它的本质、它存在的原因以及为什么获得它比大多数制造商预期的更简单。
FDA 食品设施注册：首次注册者在申请前提出的问题
FDA 食品设施首次注册者有一些常见问题，例如谁必须注册、流程涉及什么以及注册后会发生什么。这里有直接的答案。
FDA 2018 年食品设施注册指南如何阐明农场豁免
2018 年，FDA 发布了最终指导文件，回答了有关谁必须根据 FSMA 注册的问题。该指南阐明了农场豁免、混合型设施和零售食品场所——具有持久的实际影响。
2025 年向美国出口食品和消费品：外国制造商必须了解的内容
美国是全球最大的单一国家进口市场。对于外国制造商来说，进入它意味着要处理 FDA、CBP 以及在第一批货物到达之前适用的一系列文件要求。
MoCRA化妆品指南：FDA设施注册和产品列名要求
根据MoCRA，所有外国化妆品制造商必须进行FDA设施注册和产品列名。
FDA UFI/DUNS执法：中国出口商须知
FDA现已强制执行DUNS编号验证。了解被取消的注册和30天窗口期。
2026年FDA食品设施续期：适用性、账户与提交行动指南
2026年食品设施续期窗口已开启。先判断是否适用，再核对账户、设施DUNS地址、美国代理人及提交完成证据；更新不是续期。
统一合规合作伙伴：分散方式的风险
为什么FDA合规选择单一合作伙伴更好——分散服务的风险和统一解决方案的优势。
仅有FDA注册是不够的：合规的额外层次
FDA注册只是目录条目。还需要FSVP、安全计划、控制措施和标签合规。
FDA食品设施注册：到期、验证与账户访问问题
先在FDA Industry Systems中核实状态和提交记录。无法登录、等待验证、注册到期、注销及暂停注册属于不同情况，处理方式也不同。
Import Alert 99-32：DWPE及其对中国出口商的影响
什么是Import Alert 99-32（DWPE），红色名单如何运作，以及24小时响应时限。
FDABridge是谁？
了解FDABridge——总部位于美国迈阿密，为出口商提供中文FDA注册服务，价格合理。
为什么数千出口商选择FDABridge
一站式服务、中文支持、透明定价和100%注册成功率。
FDABridge与其他FDA注册服务对比
FDABridge与竞争对手在价格、服务范围和支持质量方面的诚实对比。
FDABridge的使命
FDABridge理念：每个制造商都应有权进入美国市场。法规障碍不应阻挡优质产品。
FDA Prior Notice与进口合规：中国出口商必须了解的申报要求
每批出口到美国的食品都需要提交FDA Prior Notice。了解申报时间、所需信息以及中国出口商常见的申报错误。
中国制造商FDA合规日历：食品、化妆品与药品的不同周期
按产品类别分开记录：食品偶数年10月至12月续期，化妆品按设施初始登记周年续期，药品机构每年续期；产品列名另有义务。
食品接触材料：FCN适用范围与供应商证据
并非每家境外包装制造商都必须提交FCN。
向美国出口罐头食品：FCE、SID 和热处理备案要求
外国罐头食品制造商必须获得 FCE 注册并向 FDA 提交预定流程，然后任何热处理产品才能进入美国市场。
FDA 营养成分小组：外国制造商的格式要求有误
美国营养成分小组制定了与其他国家不同的具体格式规则——以下是外国食品制造商最常违反的要求。
食品安全现代化法案解释：FSMA 如何永远改变美国食品进口
FSMA 将美国食品安全从被动执法转变为主动预防——以下是其七项主要规则对外国食品制造商的影响。
FDA 自愿合格进口商计划：VQIP 如何加快美国清关速度
FDA 的自愿合格进口商计划为来自具有良好合规记录的设施的食品进口提供快速准入——以下是如何获得资格。
向美国出口乳制品：FDA 要求和常见陷阱
外国乳制品制造商面临着美国的分层监管要求，包括 FDA 注册、A 级标准以及与大多数出口市场不同的特定标签规则。
食品合同制造商：注册与2026年续展责任
逐一评估工厂、包装场所和仓库，包括境外后续加工豁免，并明确续展责任和完成证据。
人类食品的卫生运输：FSMA 规则对外国出口商意味着什么
FSMA 卫生运输规则规定了影响食品从外国来源抵达美国港口的车辆、温度控制和记录的要求。
出口商果蔬汁HACCP指南：适用范围、工艺控制及进口商记录
根据第120部分评估果蔬汁用途、危害、处理及进口商验证。HACCP记录应与设施注册、续期及有条件适用的工艺申报区分开来。
向美国出口香料和调味料：FDA 要求和进口风险
由于沙门氏菌污染、黄曲霉毒素含量和污垢，香料面临 FDA 拒绝率最高的一些——这是外国香料出口商必须做好准备的。
FDA 婴儿配方奶粉注册：为何外国制造商面临最严格的美国进口要求
婴儿配方奶粉面临着所有食品类别中最严格的 FDA 要求，包括上市前通知、强制性营养水平以及 21 CFR 第 106 和 107 部分规定的严格质量控制。
什么是外国供应商验证计划以及它如何影响您对美国的出口
FSVP 要求美国进口商验证每个外国食品供应商是否符合美国安全标准，而外国制造商必须提供文件以使验证成为可能。
向美国出口糖果和巧克力：FDA 身份和标签规则标准
美国巧克力和糖果产品必须符合 FDA 21 CFR 第 163 部分规定的特定标识标准，而许多外国产品没有资格使用标准名称。
FDA 第三方认证计划：认可审核如何加快美国食品进口
FDA 根据 FSMA 认可的第三方认证计划允许经过认证的外国设施有资格通过 VQIP 和强制性认证途径获得快速进口准入。
向美国出口茶和咖啡：FDA 要求外国生产商忽视
茶叶和咖啡进口面临 FDA 对设施注册、农药耐受性、标签和污染物限制的要求，许多外国生产商忽视了这些要求，直到货物被扣留。
FDA 预防控制合格个人：外国食品企业必须了解的 PCQI 培训内容
每个受 FSMA 预防控制的食品工厂都必须有一名经过培训的预防控制合格人员来监督其食品安全计划——以下是该要求对外国制造商的含义。
向美国出口冷冻和冷藏食品：冷链和 FDA 合规性
出口到美国的冷冻和冷藏食品必须保持从生产到交付的冷链完整性记录——以下是 FDA 对温控进口的要求。
MoCRA 不良事件报告：外国化妆品品牌必须跟踪并向 FDA 报告的内容
MoCRA 要求化妆品公司在 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件，并将所有不良事件的记录保存六年。
化妆品与药品：FDA 如何对产品进行分类以及为什么它对外国制造商很重要
产品的声明（而不是其成分）决定 FDA 是否将其归类为化妆品、药物或两者，错误的分类可能会完全阻止您进入美国市场。
FDA 化妆品成分审查：CIR 小组如何评估安全性及其对您的产品意味着什么
化妆品成分审查是一个由行业资助的专家小组，负责评估化妆品成分的安全性——了解 CIR 的调查结果有助于外国品牌建立可靠的安全证实文件。
向美国出口护肤品：MoCRA、标签和成分限制
外国护肤品牌必须遵守 MoCRA 注册、美国特定的标签规则以及与欧盟和亚洲监管框架显着不同的成分限制。
美国市场护发产品合规性：外国制造商必须满足 FDA 要求
外国护发产品制造商必须了解 MoCRA 注册、成分限制以及美容护发产品和 OTC 药品之间的关键区别。
化妆品中的色素添加剂：国外厂商必须了解的FDA认证要求
美国化妆品中使用的每种色素添加剂都必须经过 FDA 认证或免于认证，而欧洲和亚洲批准的许多色素在美国并未获得授权。
向美国出口香精香料： FDA 的要求和不要求
FDA 将香水作为化妆品按照 MoCRA 进行监管，但不需要上市前批准或单独的香水成分披露——以下是外国香水品牌必须了解的内容。
MoCRA 小型企业豁免：谁有资格、谁没有资格以及例外涵盖哪些内容
MoCRA 免除美国年平均总销售额低于 100 万美元的化妆品企业的设施注册和产品清单，但该豁免有一些重要的例外情况，吸引了许多小品牌。
美甲产品和 FDA：外国制造商的注册、列名和安全要求
指甲油、凝胶系统、丙烯酸树脂和指甲护理产品均属于 FDA 监管的化妆品，但某些产品和声明可能会触发药物分类。
美国市场化妆品的有机和天然宣称：外国品牌能说什么和不能说什么
FDA 没有对化妆品的“天然”进行定义，而“有机”声明则由 USDA 管辖——外国化妆品品牌必须遵守多个机构，没有单一标准。
外国制造商的非处方药注册：FDA 要求您在美国销售之前需要满足哪些要求
非处方药的外国制造商必须注册其企业、获得 NDC 标签代码、列出每种产品并遵守适用的 OTC 专论，然后才能在美国销售。
FDA 药品列名：外国制造商如何根据 21 CFR 第 207 部分提交产品信息
在美国销售的每种药品都必须使用 SPL 电子格式在 FDA 上市——以下是外国制造商如何处理药品上市流程。
FDA 当前药品良好生产规范：21 CFR 第 210 和 211 部分的要求
外国药品制造商必须遵守 FDA 根据 21 CFR 第 210 和 211 部分制定的 CGMP 法规，涵盖设施设计、设备、生产控制、测试和记录保存。
向美国出口顺势疗法产品：FDA 注册和合规要求
顺势疗法药物按照 FD&C 法案作为药物进行监管，并需要 FDA 企业注册、NDC 列名以及遵守顺势疗法制造和标签标准。
FDA OTC 专题改革：《CARES 法案》为外国药品制造商带来了什么变化
2020 年的 CARES 法案彻底改革了 OTC 药品专着体系，用行政命令取代了数十年之久的规则制定，并引入了影响每个外国 OTC 制造商的使用费。
药品主文件：国外 API 制造商必须了解的关于向 FDA 提交 DMF 的信息
药物主文件允许外国 API 制造商与 FDA 共享机密的生产和质量信息，而无需向其客户透露——这就是 DMF 的工作原理。
FDA 药品企业检查：外国制造商在 GMP 审核期间应期待什么
FDA 对外国制药设施的检查会检查 CGMP 合规性的各个方面 - 以下是 FDA 调查员到达您的生产现场之前、期间和之后发生的情况。
向美国出口洗手液和消毒产品：为什么它们是非处方药而不是化妆品
洗手液、消毒液和抗菌肥皂在美国作为非处方药（而不是化妆品）进行监管，并需要药品企业注册、国家药品代码 (NDC) 列名和专着合规性。
处方药使用者费用法案和外国制造商：PDUFA 费用对市场准入意味着什么
PDUFA 规定了每个外国药品制造商必须缴纳的年度设立费和申请费，以维持 FDA 注册并提交药品申请。
FDA 药物标签：非处方药事实面板与处方药标签要求
非处方药需要根据 21 CFR 201.66 建立药物事实面板，而处方药则遵循医师标签规则——外国制造商必须为其产品分类应用正确的格式。
美国海关和边境保护局如何与 FDA 合作筛查进口产品
CBP 和 FDA 共享一个综合进口筛查系统，该系统在每批食品、药品、化妆品和设备进入美国之前对其进行评估。
FDA 向外国机构发出警告信：其含义以及如何应对
FDA 警告信是对重大监管违规行为的正式通知——外国设施必须在 15 个工作日内做出回应，采取具体的纠正措施，否则将面临升级的执法。
了解 FDA PREDICT 风险筛查系统：如何做出进口决策
FDA 的 PREDICT 系统使用权衡制造商历史、产品类型和原产国的算法为每个进口条目分配风险评分 - 以下是其工作原理。
FDA 召回流程：当产品必须从美国市场撤出时，外国制造商必须了解什么
FDA 召回可以是自愿的，也可以是强制性的——外国制造商必须了解召回分类系统、他们的义务以及在产品撤回期间如何与美国进口商合作。
关税和 FDA 合规性：美国贸易政策如何影响向美国出口的外国制造商
FDA 合规性和关税是单独的义务，但关税分类、贸易协定和第 301 条关税都与 FDA 监管的进口产品相互作用，外国制造商必须理解这一点。
FDA 注册骗局：如何识别欺诈性 FDA 注册服务并保护您的企业
FDA 注册服务市场充斥着针对外国制造商的诈骗 - 以下是如何识别欺诈性提供商、虚假证书和夸大的政府费用索赔的方法。
当您的 FDA 监管产品抵达美国港口时会发生什么：进口流程说明
从船舶抵达到 FDA 放行，以下是您的食品、药品、化妆品或设备在美国港口运输时会发生的情况，以及每个步骤可能出现的问题。
FDA 机构标识符：从 DUNS 到 FEI 的转变及其对外国机构的意义
FDA 使用多种设施标识符——DUNS 编号、FEI 编号和 UFI——了解它们如何相互作用对于保持准确的注册至关重要。
如何同时出口化妆品、食品和药品到美国：多类别FDA合规
生产食品、化妆品和药品的公司面临每个类别的单独 FDA 注册要求 - 以下是如何管理多类别合规性而没有间隙或重复。
FDA 监管产品的原产国标签：外国制造商必须在每个包装上标记的内容
美国海关法要求每件进口产品都必须标有原产国的英文名称，而且该要求比大多数外国制造商意识到的更严格、更具体。
FDA 案例 #001 — 西西里橄榄油标签在美国边境被拒绝 8 天后
三代橄榄种植。屡获殊荣的油。一个美丽的标签。三项联邦标签违规行为隐藏在众目睽睽之下。
FDA 案例 #002 — 一家越南海鲜工厂失去注册并在 14 个月内不知情
该工厂六年来一直向美国出口虾。随后一个集装箱在洛杉矶被扣留。 FDA 的注册已经失效，但没有人告诉他们。
FDA 案例 #003 — 土耳其化妆品品牌发现其保湿霜是未经注册的药物
他们最畅销的保湿霜声称 SPF 15，这意味着它在美国不是化妆品。这是一种非处方药。他们没有药品注册。
FDA 案例 #004 — 一家巴西咖啡出口商的 DUNS 编码公司名称错误已有两年
DUNS 记录显示了一个名字。 FDA 注册又说。出口证明上说是第三。每一批货物都是一个滴答作响的时钟。
FDA 案例 #005 — 一家巴基斯坦碾米厂花费 2,400 美元购买了并不存在的 FDA 注册
证书看起来很正式。它有 FDA 标志、注册号和金印。这完全是假的。
FDA 案例 #006 — 一名印度香料出口商因美国代理人电话转到语音信箱而被拘留
FDA 拨打了存档的美国代理人号码。没有答案。没有回调。该设施已被标记。货物被扣留。这一切都是因为一部无人接听的电话。
FDA 案例 #007 — 一家墨西哥辣酱制造商需要一个他们从未听说过的 FCE 编号
FDA食品设施注册已完成。标签已经准备好了。然后我们问了一个问题：你们的辣酱是酸化的吗？答案改变了一切。
FDA 案例 #008 — 韩国美容品牌在 FDA 列出了 22 种产品。产品#23 几乎让他们沉没。
22 种化妆品已顺利在 MoCRA 注册。第 23 种含有一种颜色添加剂，该添加剂在韩国合法，但在美国被禁止。
FDA 案例 #009 — 一家德国制药公司忘记支付 GDUFA 费用。暂停注册。
药品企业注册工作活跃。该产品已上市。然后年费发票60天没有支付。 FDA 暂停了一切。
FDA 案例 #010 — 一家泰国椰奶生产商在没有事先通知的情况下运送了 12 个集装箱
该设施已注册。标签是合规的。但没有人对这 12 批货物中的任何一批发出事先通知。所有 12 个人都可能被拒绝。
FDA 案例 #011 — 哥伦比亚咖啡品牌在其网站上贴上“FDA 批准”字样。 FDA 注意到了。
“FDA Approved”字样出现在该公司的英文网站上。 FDA 不批准食品或设施。这两个字几乎让他们失去了美国市场。
FDA 案例 #017 — 一家日本抹茶公司正在销售带有食品标签的膳食补充剂
该产品声称可以“增强能量并支持免疫功能”。这些是结构/功能声明。该产品需要补充成分面板，而不是营养成分面板。
FDA 案例 #018 — 尼日利亚乳木果油生产商拥有两家工厂，但只有一个注册
该加工设施已注册。出口前存放成品的仓库不是。仓库需要自己注册。
FDA 案例 #019 — 一家法国香水公司在美国推出后发现 MoCRA 适用于他们
他们在 Saks 和 Nordstrom 推出。十二种香水。 FDA 零注册。 MoCRA 已经生效一年多了。他们的合规团队中没有人知道。
FDA 案例 #020 — 一家阿根廷酿酒厂在标签上花费了 11,000 美元，然后发现美国需要完全不同的格式
酒标已打印。 30,000 瓶。然后进口商告诉他们：美国葡萄酒标签是由 TTB 而非 FDA 监管的，而他们的标签也不符合这两个规定。
FDA 案例 #021 — 厄瓜多尔肉桂苹果泥召回涉及近 300 万袋产品
FDA 将厄瓜多尔生产的苹果泥中极高铅含量与危害分析及供应商验证失效联系起来。
FDA 案例 #022 — 印尼虾一次检出事件引发召回和进口认证
与印尼虾相关的铯-137 检出导致召回、Import Alert，以及对特定虾和香辛料实施逐批认证。
FDA 案例 #023 — 含汞巴基斯坦美容霜被列入 FDA 扣留名单
现行化妆品 Import Alert 因汞问题列出多款巴基斯坦美白霜，并允许无需实物检查即予扣留。
FDA 案例 #024 — 中国芦荟胶因功效宣称成为未获批药品
FDA 因晒伤、痤疮、抗菌和虫咬等宣称，把一款中国芦荟胶列入未获批药品 Import Alert。
FDA 案例 #025 — Safety Gate 说明 CPNP 通报并非产品批准
欧盟 2025 年数据显示化妆品居危险产品警报首位，说明 CPNP 编号不能代替全面合规。
FDA 案例 #026 — 希腊腌制凤尾鱼进入 seafood HACCP 扣留名单
FDA 在发现严重 seafood HACCP 偏差后，列出希腊腌制凤尾鱼和冷熏鲱鱼。
FDA 案例 #027 — 以色列芝麻酱召回揭示反复出现的 Salmonella 风险
与芝麻酱有关的八例疾病促使以色列生产商召回，并成为 FDA 对反复事件审查的一部分。
FDA 案例 #028 — 土耳其开心果馅因 kunefe 中未申报小麦被扣留
产品标签列出 kunefe，却未申报该复合配料中的小麦，因此被列入 FDA Import Alert。
FDA 案例 #029 — 阿塞拜疆石榴产品长期留在非法色素 Import Alert 中
现行警报仍列出一家阿塞拜疆企业的石榴泥和石榴汁，原因是发现未获准红色色素。
FDA 案例 #030 — 智利剑鱼加工商进入 seafood HACCP 扣留名单
FDA 因危害识别、关键限值和监控不足，列出智利冷冻真空包装剑鱼。
FDA 案例 #031 — 反复检出 Salmonella 使墨西哥木瓜受到全国性 Import Alert
FDA 2011 年抽检墨西哥木瓜的 Salmonella 阳性率为 15.6%，随后设立含 Green List 条件的警报。