婴儿配方奶粉是美国监管最严格的食品类别。没有任何其他食品产品同时面临 FDA 对婴儿配方奶粉规定的上市前通知要求、强制性营养成分规格、质量控制要求以及召回准备义务。对于寻求向美国出口婴儿配方奶粉的外国制造商来说，监管途径比任何其他食品产品都要复杂得多，成本也高得多，而且违规的后果也相应严重，包括自动扣押、拒绝进口和可能的刑事起诉。
根据 21 CFR 106.120 进行上市前通知
任何新婴儿配方奶粉在美国上市之前，制造商必须在推出该产品前至少 90 天向 FDA 提交上市前通知。这不是标准的食品设施注册——它是特定于产品的提交，必须证明配方奶粉将提供足够的营养，并且不会对婴儿造成健康风险。通知必须包括产品的定量配方、所有加工步骤的描述、证明营养水平在整个保质期内保持充足的稳定性数据、配方支持婴儿健康成长的证据以及制造过程中使用的质量控制程序的描述。 FDA 会审查该通知，并可能在允许配方奶粉上市之前要求提供更多信息、研究或修改。
21 CFR 107.100 规定的强制性营养要求
21 CFR 107.100 规定了婴儿配方奶粉中必须存在的 29 种营养素的最低和最高含量。其中包括蛋白质、脂肪、必需脂肪酸（亚油酸）、维生素 A 至 K、B 族维生素（硫胺素、核黄素、B6、B12、烟酸、叶酸、泛酸、生物素）、矿物质（钙、磷、镁、铁、锌、锰、铜、碘、钠、钾、氯化物）和胆碱。最低水平代表支持婴儿生长和发育所需的量，而最高水平（如有规定）代表安全限度，超过该限度可能会发生不利影响。每一批婴儿配方奶粉都必须经过测试，以验证营养水平是否在这些范围内，制造商必须保留记录，证明所分发的每批婴儿配方奶粉均符合规定。
21 CFR Part 106 下的质量控制要求
21 CFR 第 106 部分针对婴儿配方奶粉制定了详细的质量控制要求，远远超出了其他食品类别的 CGMP 要求。制造商必须测试每批配方奶粉的所有必需营养素、病原生物、物理污染物以及是否符合产品规格。必须对制造过程控制进行验证以确保一致性，并且必须对任何与已验证过程的偏差进行调查、记录和报告。制造商还必须保留所有测试、调查和纠正措施的全面记录，并且这些记录必须根据 FDA 的要求提供给 FDA。
召回准备和不良事件报告
婴儿配方奶粉制造商必须在营销开始前制定书面召回计划。召回计划必须描述启动和实施召回的程序，包括受影响产品的识别、分销商和零售商的通知、公共通知程序以及收集、隔离和处置召回产品的程序。制造商还必须向 FDA 报告可能与配方奶粉使用相关的任何不良事件，并且必须报告批次配方奶粉不符合质量因素规格或营养要求的任何情况。这些报告义务是强制性的且有时效性的——不报告可能会导致刑事起诉。
外国制造商的进入壁垒
上市前通知、强制性营养测试、质量控制要求和召回准备等因素相结合，为外国婴儿配方奶粉制造商设置了巨大的进入壁垒。许多成功向欧洲、亚洲和中东市场出口婴儿配方奶粉的外国制造商发现，美国的要求要严格得多——例如，欧盟框架很全面，但结构不同，遵守欧盟法规 609/2013 并不自动满足 FDA 的要求。外国制造商还必须了解美国特定的标签要求（包括婴儿配方奶粉特定的营养成分格式）、美国代理人和设施注册要求，以及向 FDA 证明其质量控制系统符合 21 CFR Part 106 标准的实际挑战。
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