FDA 包装食品出口清单是抵达美国海关清关的货物与存放在保税仓库并累积滞期费的货物之间的区别。 FDA 没有为外国食品出口商发布单一的综合清单 - 这些要求遍布《生物恐怖主义法》、《食品安全现代化法》(FSMA)、《联邦食品、药品和化妆品法》以及 21 CFR 中的多项法规。结果是，大多数首次出口商只有在货物被拒绝时才发现缺少要求。本指南介绍了第一个集装箱出厂前必须准备的备案、注册和文件。
首次发货前所需的核心 FDA 注册和编号
每个向美国运送包装食品的外国食品制造商都必须根据《生物恐怖主义法》持有有效的 FDA 食品设施注册。注册是通过 FDA 工业系统门户网站提交的，必须包括工厂的完整地址、商品名称、产品类别和指定的美国代理人。注册无需支付政府费用，但需要 DUNS 编号作为官方设施标识符。 DUNS 编号由邓白氏 (Dun & Bradstreet) 颁发，必须与 FDA 注册中使用的法人实体名称和地址准确匹配——DUNS 记录与 FDA 记录之间的不匹配是注册被拒绝的最常见原因之一。
除设施注册外，外国制造商还必须根据 21 CFR 1.227 的要求指定具有美国实际地址的美国代理人。美国代理人必须在美国工作时间内代表该机构接收 FDA 通信。如果工厂运输特定类别的产品——带壳鸡蛋、婴儿配方奶粉、低酸罐头食品、酸化食品、果汁或海鲜——除了标准工厂记录外，还需要进行额外的注册和备案。例如，低酸罐头食品工厂还必须持有食品罐头企业 (FCE) 编号，并为每种产品提交预定流程 (SID) 文件。
装运级别要求：事先通知和 FSVP
有效的设施注册本身并不允许货物进入美国。每批入境食品货物还必须向 FDA 提交一份事先通知，并在货物抵达美国港口前 30 天且不少于 2 小时（卡车）、4 小时（空运/铁路）或 8 小时（海运）以电子方式提交。事先通知包括提交者的身份、食品、制造商、托运人、种植者（如果适用）、生产国、预计到达信息以及制造商的 FDA 注册号。事先通知缺失或不准确将导致货物被拒绝入境。
与事先通知不同，外国供应商验证计划 (FSVP) 将义务归于美国进口商，而不是直接归外国制造商。但外国制造商的合规记录使得 FSVP 验证成为可能。美国进口商必须证明外国供应商生产的食品符合美国食品安全要求，这意味着制造商必须能够在进口商要求时提供危害分析记录、预防控制文件和第三方审核结果。没有这些美国格式记录的外国制造商通常会在第一个 FSVP 审核周期后失去美国进口商关系。
标签合规性：每个包装上必须包含的内容
美国食品标签要求与欧盟、英国和大多数亚洲市场的标签规则有很大不同。如果不进行修改，完全符合欧盟要求的标签几乎永远无法满足 FDA 的要求。强制性元素包括：主显示面板中的身份声明（产品名称）、美国惯用单位和公制单位的含量净含量、按重量降序排列的成分列表、FDA 强制格式的营养成分面板、制造商或经销商的名称和地址、原产国标记以及使用《食品过敏原标签和消费者保护法》要求的特定语言的过敏原声明。
营养成分格式是不合规的常见原因。 FDA 格式对字体大小、行间距、营养素顺序、习惯消耗参考量 (RACC) 以及份量计算有具体规则。从其他市场复制的营养成分面板（甚至是 2016 年标签更新之前的旧美国格式）将无法通过合规审查。过敏原声明必须列出九种主要过敏原的名称，并且由于 FASTER 法案于 2023 年 1 月将芝麻添加为第九种主要过敏原，因此在此日期之前格式化的任何标签都需要审查。
货物本身必须携带的文件
除了 FDA 备案之外，实物运输还必须附有一套特定文件，以供海关和 FDA 入境审查。商业发票必须标明制造商、登记进口商、原产国、FDA 注册号以及每种产品的协调关税表 (HTS) 代码。提单必须与事先通知数据完全匹配——差异会触发自动保留。对于大多数食品类别来说，分析证书并不是强制性的，但在 FSMA 检查期间，越来越多地要求提供分析证书，特别是对于具有微生物风险特征的产品。
对于受特定计划要求约束的产品 - 海鲜 (HACCP)、果汁 (HACCP)、酸化或低酸罐头食品 (21 CFR 108、113、114) - 装运文件还必须包括对相关 HACCP 计划、预定流程备案或流程授权函的引用。缺少特定于计划的文件是导致已正确注册的设施首次发货被拒绝的主要原因。
FDA 包装食品出口清单中的常见缺陷
最常见的差距是假设一年前有效的注册今天仍然有效。注册状态可能会因与机构自身行为无关的原因而发生变化——美国代理人关系可能已经失效，所需的续订窗口可能已经错过，或者 FDA 可能在联系尝试失败后标记了注册。在每个新的运输周期之前，应根据 FDA 行业系统门户验证注册状态，而不是假设。
另一个常见的差距是将清单仅视为首次发货作业。注册需要续订，美国代理人预约需要保持有效，当成分或声明发生变化时必须重新审查标签，并且必须为每批货物（而不仅仅是第一次）提交事先通知。五年前成功发货、现在返回美国市场的工厂经常发现他们的注册已经失效，他们的美国代理人已经离开，他们的标签不再符合现行的 FDA 规则。
FDABridge 如何处理完整的 FDA 包装食品出口清单
FDABridge 将 FDA 包装食品出口清单上的每一项作为一项服务进行管理。设施注册、DUNS 编号获取、美国代理人任命、根据当前 FDA 要求进行标签审查以及持续的合规监控均由我们的团队处理。请访问 fdabridge.com/food 查看我们的食品出口服务，或访问 fdabridge.com/apply/food 开始提交并准备好供审核的文件。